Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sejtes és a humorális immunogenitás összehasonlítása, a különböző háromértékű influenza elleni védőoltások biztonságossága (FLUSECUOEKH1)

2010. május 6. frissítette: National Centre for Epidemiology, Hungary

A sejtes és a humorális immunogenitás, valamint a különböző háromértékű influenza elleni védőoltások biztonságosságának összehasonlítása egészséges felnőtteknél 18 és 60 év között

Ez egy randomizált, egyszeresen vak, IV. fázisú, monocentrikus vizsgálat 18 év feletti és 60 évnél fiatalabb egészséges felnőtteken az intramuszkuláris, inaktivált, háromértékű influenzavakcinák celluláris és humorális immunogenitásának, valamint reaktogenitásának értékelésére, beleértve az alumínium-adjuváns teljes vírust is. vakcina, osztott vakcina és alegység vakcina.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, egyszeresen vak vizsgálat az influenza megelőzésére szolgáló vakcinákról.

Minden tantárgyhoz három tanulmányi látogatást terveznek, a 0. napon, a 9-11. napon és a 30-35. napon. Bármely protokoll-eljárás végrehajtása előtt a vizsgálónak minden résztvevőtől be kell szereznie egy tájékozott beleegyezését.

Az első vizsgálati látogatáson (0. nap) rögzítik a demográfiai adatokat, a kórelőzményt, a már meglévő állapotokat és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelést. Fizikális vizsgálatot végzünk életjelek rögzítésével, fogamzóképes korú nők esetében terhességi tesztet. Miután az alany megfelelőnek minősült, az oltás előtt 60 ml vénás vért vesznek az immunitás alapvizsgálatához. Minden alany véletlenszerűen kerül beosztásra, hogy megkapja a három vizsgálati vakcina egyikét, amelyet mély intramuszkuláris (i.m.) injekcióként adnak be a deltoid izomba. Az alanyokat megvakítják az oltási rend miatt. A vizsgálatvezető beadja az ampullába töltött vagy előretöltött, használatra kész fecskendőbe csomagolt oltóanyagot, így nem vakítható meg, de a rutin nyomon követésért és értékelésekért felelős személyzet és alvizsgáló, valamint a laboratóriumi személyzet elvakult. Minden alany kap egy naplókártyát az előre meghatározott, kért nemkívánatos események rögzítésére az oltási napra és az azt követő 6 napra, valamint minden egyéb nemkívánatos eseményre és egyidejű gyógyszeres kezelésre.

A második tanulmányi látogatáson (9-11. nap) a naplókártya átvételére kerül sor. Minden nemkívánatos eseményt és egyidejű gyógyszeres kezelést értékelnek és rögzítenek. Fizikális vizsgálatot végeznek, és 60 ml vénás vért vesznek az immunitás vizsgálatához. Minden alany új naplókártyát kap a nemkívánatos események és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek rögzítésére.

A harmadik tanulmányi látogatáson (30-35. nap) a naplókártya átvételére kerül sor. Minden nemkívánatos eseményt és egyidejű gyógyszeres kezelést értékelnek és rögzítenek. Fizikális vizsgálatot végeznek, és 60 ml vénás vért vesznek az immunitás vizsgálatához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, H-1134
        • National Health Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőtt önkéntesek > 18 és < 60 év, mindkét nem;
  • A résztvevők teljes szerződéses kapacitása
  • jó egészségi állapotban vannak (az életjelek és a kórtörténet alapján);
  • Negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél.
  • Ha az alany nő és fogamzóképes korú, akkor elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, és a vizsgálat időtartama alatt nem eshet teherbe. (Az elfogadható fogamzásgátlás magában foglalja az implantátumokat, injekciókat, kombinált orális fogamzásgátlókat, hatékony intrauterin eszközöket (IUD), szexuális absztinenciát vagy vazektomizált partnert);
  • Képesek megérteni és betartani a tervezett tanulmányi eljárásokat;
  • A vizsgálati eljárások megkezdése előtt aláírt, tájékozott beleegyezés;
  • A kizárási kritériumok hiánya

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia a tojásra VAGY a vakcinák bármely más összetevőjére (különösen a higanyra);
  • Guillain-Barré szindróma története;
  • Terhesség VAGY szoptatás VAGY pozitív terhességi teszt az oltás előtt;
  • immunszuppresszív terápia az elmúlt 36 hónapban;
  • Aktív neoplazma (pl. daganatellenes terápia bármilyen formáját igénylő);
  • Egyidejű kortikoszteroid terápia, beleértve az inhalációs kortikoszteroidokat is. Helyi kortikoszteroid vagy kortikoszteroid orrspray megengedett.
  • Pszichiátriai betegség és/vagy egyidejű pszichiátriai gyógyszeres terápia, amely hatással lehet a résztvevő teljes szerződéses képességére;
  • immunglobulin (vagy hasonló vérkészítmény) terápia az oltást megelőző 3 hónapon belül;
  • vakcinaterápia a vizsgálatot megelőző 4 héten belül;
  • influenza elleni védőoltás a vizsgálatot megelőző 2 éven belül;
  • Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az immunválasz értékelését;
  • Dokumentált HIV, HBV vagy HCV fertőzés;
  • Akut lázas légúti megbetegedés az oltást megelőző egy héten belül;
  • Kísérleti gyógyszeres terápia az oltást megelőző 1 hónapon belül;
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: humorális és celluláris immunválasz
Biológiai: influenza elleni védőoltás
teljes vírus influenza vakcina alumínium-foszfát adjuvánssal, 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, i.m. beadási alegység influenza vakcina 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, i.m. beadás osztott influenza vakcina 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, i.m. adminisztráció
Más nevek:
  • Vaxigrip
  • Influvac
  • FluvalAB adjuváns háromértékű szezonális influenza vakcina
Kísérleti: reaktogenitás
Biológiai: influenza elleni védőoltás
teljes vírus influenza vakcina alumínium-foszfát adjuvánssal, 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, i.m. beadási alegység influenza vakcina 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, i.m. beadás osztott influenza vakcina 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, i.m. adminisztráció
Más nevek:
  • Vaxigrip
  • Influvac
  • FluvalAB adjuváns háromértékű szezonális influenza vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerokonverziók száma, a hemagglutinációs gátlás (HI) > 4-szeres növekedése, átlagos geometriai növekedés és antitesttiter a 40 feletti HI-titert elérő alanyok aránya, vírusneutralizációs vizsgálat, Granzyme B, INF-gamma, IL-10, mellékhatások .
Időkeret: 35. nap
A jelenlegi egészségügyi szakirodalom alapján továbbra is jelentős a bizonytalanság az influenza elleni vakcinák klinikai hatékonyságát illetően. A vakcina hatékonyságának meghatározására szolgáló standard módszer a hemagglutinin gátlási teszten alapul. Az N-antigén elleni immunválaszon és a sejtes immunválaszon alapuló vizsgálatokat most tervezik és validálják az EU által finanszírozott Flusecure projektben. Fontos, hogy a madárinfluenza elleni vakcinák regisztrálására vonatkozó legújabb EMEA-szabályok megkövetelik a sejtes és az N-specifikus immunválasz értékelését (EMEA/CHMP/VWP/263499/2006).
35. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 65 nappal az oltás után
A tolerálhatóság felmérése során a mellékhatások gyakoriságát, átlagos megjelenési idejét, időtartamát és súlyosságát (helyi és általános) a CPMP/BWP/214/968: "Útmutató az influenza elleni védőoltásokra vonatkozó követelmények harmonizálásához" című dokumentum szerint értékelik. , 1997. március 12., Bekezdés. 2.4., 2.6., és 3.2.
65 nappal az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Centre for Epidemiology, Hungary

Együttműködők

Netherlands Vaccine Institute
National Public Health Institute, Finland

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ildikó Visontai, MD, National Centre for Epidemiology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2010. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FLUSECURE-OEK-H01
  • 2008-002307-22 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a influenza elleni védőoltás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel