Porównanie immunogenności komórkowej i humoralnej, bezpieczeństwo różnych trójwalentnych szczepionek przeciw grypie (FLUSECUOEKH1)
Porównanie immunogenności komórkowej i humoralnej oraz bezpieczeństwa różnych trójwalentnych szczepionek przeciw grypie u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą dotyczące szczepionek zapobiegających grypie.
Dla każdego badanego obiektu zostaną zaplanowane trzy wizyty studyjne, w dniu 0, dniach 9-11 i dniach 30-35. Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur protokolarnych badacz musi uzyskać świadomą zgodę każdego uczestnika.
Podczas pierwszej wizyty w ramach badania (dzień 0) zostaną zarejestrowane dane demograficzne, historia medyczna, istniejące wcześniej schorzenia i jednocześnie stosowane leki. Przeprowadzone zostanie badanie fizykalne z zapisem czynności życiowych, aw przypadku kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy. Po zakwalifikowaniu się pacjenta, przed szczepieniem, zostanie pobrane 60 ml krwi żylnej do podstawowych testów odporności. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej jedną z trzech badanych szczepionek, podawaną jako głębokie wstrzyknięcie domięśniowe (i.m.) w mięsień naramienny. Pacjenci będą zaślepieni na schemat szczepień. Główny badacz będzie podawać szczepionki napełnione ampułkami lub zapakowane w gotowe do użycia strzykawki i w związku z tym nie można go zaślepić, ale personel i badacze podrzędni odpowiedzialni za rutynową obserwację i oceny oraz personel laboratoryjny będą oślepiony. Każdemu pacjentowi zostanie wydana karta dzienniczka w celu zapisania wcześniej określonych zdarzeń niepożądanych na dzień szczepienia i 6 kolejnych dni oraz wszystkich innych zdarzeń niepożądanych i towarzyszących leków.
Podczas drugiej wizyty studyjnej (dzień 9-11) zostanie odebrana karta dzienniczka. Wszystkie zdarzenia niepożądane i towarzyszące leki zostaną ocenione i zarejestrowane. Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne i zostanie pobrane 60 ml krwi żylnej do testów odporności. Każdemu pacjentowi zostanie wydana nowa karta dzienniczka do zapisywania zdarzeń niepożądanych i towarzyszących leków.
Podczas trzeciej wizyty studyjnej (dzień 30-35) zostanie odebrana karta dzienniczka. Wszystkie zdarzenia niepożądane i towarzyszące leki zostaną ocenione i zarejestrowane. Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne i zostanie pobrane 60 ml krwi żylnej do testów odporności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Budapest, Węgry, H-1134
- National Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli ochotnicy w wieku > 18 i < 60 lat, obojga płci;
- Pełna zdolność umowna uczestników
- Są w dobrym stanie zdrowia (określonym na podstawie parametrów życiowych i historii medycznej);
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u kobiet w wieku rozrodczym.
- Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę, musi stosować akceptowalną metodę antykoncepcji i nie zachodzić w ciążę w czasie trwania badania. (Dopuszczalna antykoncepcja obejmuje implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, skuteczne wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), abstynencję seksualną lub partnera po wazektomii);
- Są w stanie zrozumieć zaplanowane procedury badawcze i zastosować się do nich;
- Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem procedur badania;
- Brak istnienia jakichkolwiek kryteriów wykluczenia
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na jajka LUB inne składniki którejkolwiek ze szczepionek (w szczególności rtęć);
- Historia zespołu Guillain-Barré;
- Ciąża LUB karmienie piersią LUB dodatni wynik testu ciążowego przed szczepieniem;
- Leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 36 miesięcy;
- Aktywny nowotwór (tj. wymagających jakiejkolwiek formy terapii przeciwnowotworowej);
- Jednoczesna terapia kortykosteroidami, w tym kortykosteroidami wziewnymi. Dozwolone są miejscowe kortykosteroidy lub kortykosteroidy w aerozolu do nosa.
- Choroba psychiczna i/lub współistniejąca terapia lekami psychiatrycznymi, która może mieć wpływ na pełną zdolność kontraktową uczestnika;
- leczenie immunoglobulinami (lub podobnymi produktami krwiopochodnymi) w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem;
- Terapia szczepionkowa w ciągu 4 tygodni przed badaniem;
- Szczepienie przeciw grypie w ciągu 2 lat przed badaniem;
- Przewlekła choroba, która w opinii badacza może zakłócać ocenę odpowiedzi immunologicznej;
- udokumentowane zakażenie wirusem HIV, HBV lub HCV;
- ostra choroba układu oddechowego przebiegająca z gorączką w ciągu jednego tygodnia przed szczepieniem;
- Eksperymentalna terapia lekowa w ciągu 1 miesiąca przed szczepieniem;
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: humoralna i komórkowa odpowiedź immunologiczna
|
szczepionka przeciw grypie pełnowirusowej z adiuwantem fosforanem glinu, 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, do i.m. podanie podjednostka szczepionka przeciw grypie 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, do i.m. podanie szczepionki przeciw grypie split 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, do i.m. administracja
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: reaktogenność
|
szczepionka przeciw grypie pełnowirusowej z adiuwantem fosforanem glinu, 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, do i.m. podanie podjednostka szczepionka przeciw grypie 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, do i.m. podanie szczepionki przeciw grypie split 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, do i.m. administracja
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba serokonwersji, > 4-krotny wzrost hamowania hemaglutynacji (HI), średni wzrost geometryczny i miano przeciwciał odsetek osób osiągających miano HI > 40, test neutralizacji wirusa, Granzym B, INF-gamma, IL-10, skutki uboczne .
Ramy czasowe: Dzień 35
|
Istnieje znaczna niepewność co do skuteczności klinicznej szczepionek przeciw grypie, na podstawie aktualnej literatury dotyczącej opieki zdrowotnej.
Standardowa metodologia określania skuteczności szczepionki opiera się na teście hamowania hemaglutyniny.
Testy oparte na odpowiedzi immunologicznej przeciwko antygenowi N oraz komórkowej odpowiedzi immunologicznej są obecnie opracowywane i poddawane walidacji w ramach finansowanego przez UE projektu Flusecure.
Co ważne, ostatnie przepisy EMEA dotyczące rejestracji szczepionek przeciwko ptasiej grypie wymagają oceny odpowiedzi immunologicznej komórkowej i N-specyficznej (EMEA/CHMP/VWP/263499/2006).
|
Dzień 35
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 65 dni po szczepieniu
|
W trakcie oceny tolerancji zostanie oceniona częstotliwość, średni czas pojawienia się, czas trwania i nasilenie AE (miejscowe i ogólne) zgodnie z CPMP/BWP/214/968: „Note for Guidance on Harmonization of Requirements for Influenza Vaccines” , 12 marca 1997 r., par.
2.4., 2.6. i 3.2.
|
65 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ildikó Visontai, MD, National Centre for Epidemiology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLUSECURE-OEK-H01
- 2008-002307-22 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .