Solu- ja humoraalisen immunogeenisyyden vertailu, erilaisten kolmiarvoisten influenssarokotteiden turvallisuus (FLUSECUOEKH1)
Solu- ja humoraalisen immunogeenisyyden sekä erilaisten kolmiarvoisten influenssarokotteiden turvallisuuden vertailu terveillä 18–60-vuotiailla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, yksisokkoutettu tutkimus rokotuksista influenssan ehkäisyyn.
Kullekin oppiaineelle järjestetään kolme opintovierailua, päivät 0, päivät 9-11 ja päivät 30-35. Ennen protokollatoimenpiteiden suorittamista tutkijan on hankittava tietoinen suostumus jokaiselta osallistujalta.
Ensimmäisellä tutkimuskäynnillä (päivä 0) tallennetaan demografiset tiedot, sairaushistoria, olemassa olevat sairaudet ja samanaikainen lääkitys. Tehdään fyysinen tarkastus vitaalitoimintoineen ja hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti. Kun koehenkilö on kelpuutettu kelpoiseksi, otetaan ennen rokotusta 60 ml laskimoverta perustason immuniteettitestejä varten. Jokainen koehenkilö jaetaan satunnaisesti saamaan yksi kolmesta tutkimusrokotteesta, joka annetaan syvällä lihaksensisäisenä (i.m.) injektiona hartialihakseen. Koehenkilöt sokennetaan rokoteohjelman suhteen. Päätutkija antaa rokotteet ampulleihin täytettyinä tai esitäytettyihin käyttövalmiisiin ruiskuihin pakattuna, eikä häntä näin ollen voida sokeuttaa, mutta rutiiniseurannasta ja arvioinneista vastaavat henkilöt ja osatutkijat sekä laboratoriohenkilöstö sokaissut. Jokaiselle koehenkilölle annetaan päiväkirjakortti, johon merkitään ennalta määritellyt toivotut haittatapahtumat rokotuspäivälle ja 6 seuraavalle päivälle sekä kaikki muut haittatapahtumat ja samanaikaiset lääkkeet.
Toisella opintokäynnillä (päivät 9-11) päiväkirjakortti noudetaan. Kaikki haittatapahtumat ja samanaikainen lääkitys arvioidaan ja kirjataan. Tehdään fyysinen tarkastus ja otetaan 60 ml laskimoverta immuniteettitutkimuksia varten. Jokaiselle koehenkilölle annetaan uusi päiväkirjakortti haittatapahtumien ja samanaikaisten lääkkeiden kirjaamista varten.
Kolmannella opintokäynnillä (päivä 30-35) päiväkirjakortti noudetaan. Kaikki haittatapahtumat ja samanaikainen lääkitys arvioidaan ja kirjataan. Tehdään fyysinen tarkastus ja otetaan 60 ml laskimoverta immuniteettitutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1134
- National Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset vapaaehtoiset > 18 ja < 60 vuotta, molemmat sukupuolet;
- Osallistujien täysi sopimuskapasiteetti
- ovat hyvässä kunnossa (elintoimintojen ja sairaushistorian perusteella);
- Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Jos tutkittava on nainen ja hedelmällisessä iässä, hänen tulee käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää eikä tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. (Hyväksyttävä ehkäisy sisältää implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisytabletit, tehokkaat kohdunsisäiset välineet (IUD), seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani);
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenetelmiä;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista;
- Poissulkemiskriteerien puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia kananmunalle TAI muille rokotteiden aineosille (erityisesti elohopealle);
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia;
- Raskaus TAI imetys TAI positiivinen raskaustesti ennen rokotusta;
- Immunosuppressiivinen hoito edellisten 36 kuukauden aikana;
- Aktiivinen kasvain (esim. jotka vaativat kaikenlaista antineoplastista hoitoa);
- Samanaikainen kortikosteroidihoito, mukaan lukien inhaloitavat kortikosteroidit. Paikallinen kortikosteroidi tai kortikosteroidinen nenäsumute on sallittu.
- Psykiatrinen sairaus ja/tai samanaikainen psykiatrinen lääkehoito, joka voi vaikuttaa osallistujan täyteen sopimuskykyyn;
- Immunoglobuliinihoito (tai vastaava verivalmiste) 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta;
- rokotehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimusta;
- Influenssarokotus 2 vuoden sisällä ennen tutkimusta;
- Krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä immuunivasteen arviointia;
- Dokumentoitu HIV-, HBV- tai HCV-infektio;
- Akuutti kuumeinen hengitystieinfektio viikon sisällä ennen rokotusta;
- Kokeellinen lääkehoito 1 kuukauden sisällä ennen rokotusta;
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: humoraalinen ja sellulaarinen immuunivaste
|
kokovirus-influenssarokote alumiinifosfaatilla adjuvantoituna, 3 x 15 µg HA / 0,5 ml, i.m. antoalayksikkö influenssarokote 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, i.m. anto jaettu influenssarokote 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, i.m. hallinto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: reaktogeenisyys
|
kokovirus-influenssarokote alumiinifosfaatilla adjuvantoituna, 3 x 15 µg HA / 0,5 ml, i.m. antoalayksikkö influenssarokote 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, i.m. anto jaettu influenssarokote 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, i.m. hallinto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversioiden määrä, > 4-kertainen lisääntyminen hemagglutinaation estämisessä (HI), keskimääräinen geometrinen nousu ja vasta-ainetiitteri niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat HI-titterin > 40, viruksen neutralointimääritys, Grantsyymi B, INF-gamma, IL-10, sivuvaikutukset .
Aikaikkuna: Päivä 35
|
Nykyisen terveydenhuollon kirjallisuuden perusteella influenssarokotteiden kliinisestä tehokkuudesta on edelleen huomattavaa epävarmuutta.
Vakiomenetelmä rokotteen tehokkuuden määrittämiseksi perustuu hemagglutiniinin estomääritykseen.
N-antigeenin vastaiseen immuunivasteeseen ja solujen immuunivasteeseen perustuvia määrityksiä suunnitellaan ja validoidaan nyt EU:n rahoittamassa Flusecure-hankkeessa.
Tärkeää on, että lintuinfluenssan vastaisten rokotteiden rekisteröintiä koskevat viimeaikaiset EMEA-määräykset edellyttävät solu- ja N-spesifisten immuunivasteiden arviointia (EMEA/CHMP/VWP/263499/2006).
|
Päivä 35
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 65 päivää rokotuksen jälkeen
|
Sietävyysarvioinnin aikana AE (paikallinen ja yleinen) esiintymistiheys, keskimääräinen esiintymisaika, kesto ja vakavuus arvioidaan CPMP/BWP/214/968:n "Note for Guidance on Harmonization of Requirements for influenza Rocces" mukaisesti. , 12. maaliskuuta 1997, kohta.
2.4., 2.6. ja 3.2.
|
65 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ildikó Visontai, MD, National Centre for Epidemiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLUSECURE-OEK-H01
- 2008-002307-22 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .