Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání buněčné a humorální imunogenicity, bezpečnost různých trivalentních vakcín proti chřipce (FLUSECUOEKH1)

6. května 2010 aktualizováno: National Centre for Epidemiology, Hungary

Srovnání buněčné a humorální imunogenicity a také bezpečnosti různých trivalentních vakcín proti chřipce u zdravých dospělých ve věku 18 až 60 let

Toto je randomizovaná, jednoduše zaslepená, fáze IV, monocentrická studie u zdravých dospělých ve věku > 18 a < 60 let k vyhodnocení buněčné a humorální imunogenicity a také reaktogenity intramuskulárních, inaktivovaných, trivalentních vakcín proti chřipce, včetně celého viru s adjuvans hliníkem vakcína, dělená vakcína a podjednotková vakcína.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, jednoduše zaslepená studie o vakcínách pro prevenci chřipky.

Pro každý studovaný subjekt budou naplánovány tři studijní návštěvy, v den 0, den 9-11 a den 30-35. Před provedením jakýchkoli protokolárních postupů získá zkoušející informovaný souhlas od každého účastníka.

Při první studijní návštěvě (den 0) budou zaznamenány demografické údaje, anamnéza, již existující stavy a souběžná medikace. Bude provedeno fyzikální vyšetření se záznamem vitálních funkcí a u žen ve fertilním věku proveden těhotenský test. Poté, co se subjekt kvalifikuje jako způsobilý, bude před očkováním odebráno 60 ml žilní krve pro základní testy imunity. Každý subjekt bude náhodně rozdělen tak, aby dostal jednu ze tří studovaných vakcín, podávanou hlubokou intramuskulární (i.m.) injekcí do deltového svalu. Subjekty budou zaslepeny pro očkovací režim. Hlavní zkoušející podá vakcíny naplněné v ampulích nebo zabalené v předplněných injekčních stříkačkách připravených k použití, a proto je nelze oslepit, ale zaměstnanci a dílčí zkoušející odpovědní za rutinní sledování a hodnocení a laboratorní personál budou zaslepený. Každému subjektu bude předána deníková karta pro zaznamenávání předem definovaných vyžádaných nežádoucích příhod pro vakcinační den a 6 následujících dnů a všech ostatních nežádoucích příhod a souběžných léků.

Při druhé studijní návštěvě (9.-11. den) bude deník vyzvednut. Všechny nežádoucí účinky a souběžná medikace budou hodnoceny a zaznamenány. Bude provedeno fyzikální vyšetření a odebráno 60 ml žilní krve na testy imunity. Každý subjekt dostane novou deníkovou kartu pro zaznamenávání nežádoucích účinků a souběžně užívaných léků.

Při třetí studijní návštěvě (30. – 35. den) bude karta deníku vyzvednuta. Všechny nežádoucí účinky a souběžná medikace budou hodnoceny a zaznamenány. Bude provedeno fyzikální vyšetření a odebráno 60 ml žilní krve na testy imunity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1134
        • National Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku > 18 a < 60 let, obě pohlaví;
  • Plná smluvní kapacita účastníků
  • jsou v dobrém zdravotním stavu (podle vitálních funkcí a anamnézy);
  • Negativní těhotenský test moči nebo séra u žen ve fertilním věku.
  • Pokud je subjektem žena a je v plodném věku, musí používat přijatelnou metodu antikoncepce a nesmí otěhotnět po dobu trvání studie. (Přijatelná antikoncepce zahrnuje implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, účinná nitroděložní tělíska (IUD), sexuální abstinenci nebo partnera po vazektomii);
  • Jsou schopni porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je;
  • Podepsaný informovaný souhlas před zahájením studijních postupů;
  • Neexistence jakýchkoli vylučovacích kritérií

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na vejce NEBO jiné složky kterékoli z vakcín (zejména rtuť);
  • Historie Guillain-Barrého syndromu;
  • Těhotenství NEBO kojení NEBO pozitivní těhotenský test před očkováním;
  • Imunosupresivní terapie v předchozích 36 měsících;
  • Aktivní novotvar (tj. vyžadující jakoukoli formu antineoplastické terapie);
  • Souběžná léčba kortikosteroidy, včetně inhalačních kortikosteroidů. Jsou povoleny lokální kortikosteroidy nebo kortikosteroidní nosní sprej.
  • Psychiatrické onemocnění a/nebo souběžná psychiatrická léková terapie, která může mít vliv na plnou smluvní kapacitu účastníka;
  • léčba imunoglobulinem (nebo podobným krevním produktem) během 3 měsíců před očkováním;
  • vakcinační terapie během 4 týdnů před studií;
  • očkování proti chřipce během 2 let před studií;
  • Chronické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může interferovat s hodnocením imunitní odpovědi;
  • dokumentovaná infekce HIV, HBV nebo HCV;
  • Akutní horečnaté respirační onemocnění během jednoho týdne před očkováním;
  • Experimentální medikamentózní terapie během 1 měsíce před očkováním;
  • Zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: humorální a buněčná imunitní odpověď
Biologický: vakcína proti chřipce
celovirová vakcína proti chřipce s adjuvans fosforečnanem hlinitým, 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, pro i.m. podání podjednotková vakcína proti chřipce 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, pro i.m. podání split vakcína proti chřipce 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, pro i.m. správa
Ostatní jména:
  • Vaxigrip
  • Influvac
  • Trivalentní vakcína proti sezónní chřipce s adjuvans FluvalAB
Experimentální: reaktogenita
Biologický: vakcína proti chřipce
celovirová vakcína proti chřipce s adjuvans fosforečnanem hlinitým, 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, pro i.m. podání podjednotková vakcína proti chřipce 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, pro i.m. podání split vakcína proti chřipce 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, pro i.m. správa
Ostatní jména:
  • Vaxigrip
  • Influvac
  • Trivalentní vakcína proti sezónní chřipce s adjuvans FluvalAB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sérokonverzí, > 4násobné zvýšení inhibice hemaglutinace (HI), průměrné geometrické zvýšení a titr protilátek podíl subjektů dosahujících titru HI > 40, test neutralizace viru, Granzyme B, INF-gama, IL-10, vedlejší účinky .
Časové okno: Den 35
Přetrvává značná nejistota ohledně klinické účinnosti vakcín proti chřipce na základě současné zdravotnické literatury. Standardní metodologie pro stanovení účinnosti vakcíny je založena na testu inhibice hemaglutininu. V projektu Flusecure financovaném EU se nyní navrhují a ověřují testy založené na imunitní odpovědi proti antigenu N a založené na buněčné imunitní odpovědi. Důležité je, že nedávné předpisy EMEA pro registraci vakcín proti ptačí chřipce vyžadují posouzení buněčné a N-specifické imunitní odpovědi (EMEA/CHMP/VWP/263499/2006).
Den 35

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: 65 dní po očkování
V průběhu hodnocení snášenlivosti bude frekvence, průměrná doba výskytu, trvání a závažnost nežádoucích účinků (lokálních a obecných) posouzena podle CPMP/BWP/214/968: „Poznámka k pokynům pro harmonizaci požadavků na vakcíny proti chřipce“ , 12. března 1997, odst. 2.4., 2.6. a 3.2.
65 dní po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Centre for Epidemiology, Hungary

Spolupracovníci

Netherlands Vaccine Institute
National Public Health Institute, Finland

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ildikó Visontai, MD, National Centre for Epidemiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLUSECURE-OEK-H01
  • 2008-002307-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit