Jämförelse av den cellulära och den humorala immunogeniciteten, säkerheten för olika trivalenta influensavacciner (FLUSECUOEKH1)
Jämförelse av den cellulära och den humorala immunogeniciteten samt säkerheten för olika trivalenta influensavacciner hos friska vuxna mellan 18 och 60 år
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, enkelblind studie om vacciner för förebyggande av influensa.
Tre studiebesök kommer att schemaläggas för varje studieämne, dag 0, dag 9-11 och dag 30-35. Innan några protokollprocedurer utförs kommer utredaren att få ett informerat samtycke från varje deltagare.
Vid det första studiebesöket (dag 0) kommer demografiska data, medicinsk historia, redan existerande tillstånd och samtidig medicinering att registreras. Fysisk undersökning med registrering av vitala tecken kommer att utföras och vid kvinnor i fertil ålder kommer ett graviditetstest att göras. Efter att försökspersonen har kvalificerat sig berättigad, före vaccination, kommer 60 ml venöst blod att tas för baslinjeimmunitetstester. Varje individ kommer att tilldelas slumpmässigt för att få ett av de tre studievaccinerna, administrerat som en djup intramuskulär (i.m.) injektion i deltamuskeln. Försökspersonerna kommer att bli blinda för vaccinet. Huvudutredaren kommer att administrera vaccinerna fyllda i ampull eller förpackade i förfyllda bruksfärdiga sprutor och kan således inte förblindas, men personalen och underutredarna som ansvarar för den rutinmässiga uppföljningen och bedömningarna samt laboratoriepersonal kommer att förblindad. Ett dagbokskort kommer att ges till varje försöksperson för att registrera fördefinierade begärda biverkningar för vaccinationsdagen och 6 efterföljande dagar och alla andra biverkningar och samtidig medicinering.
Vid det andra studiebesöket (dag 9-11) hämtas dagbokskortet. Alla biverkningar och samtidig medicinering kommer att bedömas och registreras. En fysisk undersökning kommer att utföras och 60 ml venöst blod ska tas för immunitetstester. Ett nytt dagbokskort kommer att ges till varje försöksperson för att registrera biverkningar och samtidig medicinering.
Vid det tredje studiebesöket (dag 30-35) hämtas dagbokskortet. Alla biverkningar och samtidig medicinering kommer att bedömas och registreras. En fysisk undersökning kommer att utföras och 60 ml venöst blod ska tas för immunitetstester.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern, H-1134
- National Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna frivilliga > 18 och < 60 år, båda könen;
- Deltagarnas fulla avtalskapacitet
- Är vid god hälsa (som bestäms av vitala tecken och medicinsk historia);
- Negativt urin- eller serumgraviditetstest för kvinnor i fertil ålder.
- Om försökspersonen är kvinna och i fertil ålder måste hon använda en acceptabel preventivmetod och inte bli gravid under hela studien. (Acceptabla preventivmedel inkluderar implantat, injicerbara medel, kombinerade orala preventivmedel, effektiva intrauterina anordningar (IUDs), sexuell avhållsamhet eller en vasektomiserad partner);
- Kan förstå och följa planerade studieprocedurer;
- Undertecknat informerat samtycke innan studieprocedurer påbörjas;
- Det saknas uteslutningskriterier
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot ägg ELLER andra komponenter i något av vaccinerna (särskilt kvicksilver);
- Historik av Guillain-Barrés syndrom;
- Graviditet ELLER amning ELLER positivt graviditetstest före vaccination;
- Immunsuppressiv terapi under de föregående 36 månaderna;
- Aktiv neoplasm (dvs. som kräver någon form av antineoplastisk terapi);
- Samtidig kortikosteroidbehandling, inklusive inhalerade kortikosteroider. Lokal kortikosteroid eller kortikosteroidnässpray är tillåten.
- Psykiatrisk sjukdom och/eller samtidig psykiatrisk läkemedelsbehandling som kan ha effekt på deltagarens fulla kontraktskapacitet;
- Immunoglobulin (eller liknande blodprodukt) terapi inom 3 månader före vaccination;
- Vaccinbehandling inom 4 veckor före studien;
- Influensavaccination inom 2 år före studien;
- Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utvärderingen av immunsvaret;
- Dokumenterad HIV-, HBV- eller HCV-infektion;
- Akut febril luftvägssjukdom inom en vecka före vaccination;
- Experimentell läkemedelsbehandling inom 1 månad före vaccination;
- Alkohol- eller drogmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: humoralt och cellulärt immunsvar
|
helvirus influensavaccin adjuvans med aluminiumfosfat, 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, för i.m. administrering subenhet influensavaccin 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, för i.m. administrering delat influensavaccin 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, för i.m. administrering
Andra namn:
|
|
Experimentell: reaktogenicitet
|
helvirus influensavaccin adjuvans med aluminiumfosfat, 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, för i.m. administrering subenhet influensavaccin 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, för i.m. administrering delat influensavaccin 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, för i.m. administrering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal serokonverteringar, > 4-faldig ökning av hemagglutinationshämning (HI), genomsnittlig geometrisk ökning och antikroppstiter andelen försökspersoner som uppnår en HI-titer > 40, virusneutralisationsanalys, Granzyme B, INF-gamma, IL-10, biverkningar .
Tidsram: Dag 35
|
Det finns fortfarande stor osäkerhet om den kliniska effektiviteten av influensavacciner baserat på aktuell litteratur inom hälsovården.
Standardmetoden för att bestämma vaccinets effektivitet är baserad på hemagglutininhämningsanalys.
Analyser baserade på immunsvaret mot N-antigenet och baserade på det cellulära immunsvaret designas och valideras nu i det EU-finansierade Flusecure-projektet.
Viktigt är att de senaste EMEA-reglerna för registrering av vacciner mot aviär influensa kräver en bedömning av cellulära och N-specifika immunsvar (EMEA/CHMP/VWP/263499/2006).
|
Dag 35
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bieffekter
Tidsram: 65 dagar efter vaccination
|
Under loppet av tolerabilitetsbedömningen kommer frekvensen, medeltiden för uppkomsten, varaktigheten och svårighetsgraden av biverkningarna (lokala och allmänna) att bedömas enligt CPMP/BWP/214/968: "Note for Guidance on Harmonization of Requirements for Influenza Vaccines" 12 mars 1997, paragraf.
2.4., 2.6. och 3.2.
|
65 dagar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Ildikó Visontai, MD, National Centre for Epidemiology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FLUSECURE-OEK-H01
- 2008-002307-22 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .