Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af den cellulære og den humorale immunogenicitet, sikkerhed for forskellige trivalente influenzavacciner (FLUSECUOEKH1)

6. maj 2010 opdateret af: National Centre for Epidemiology, Hungary

Sammenligning af den cellulære og den humorale immunogenicitet samt sikkerheden ved forskellige trivalente influenzavacciner hos raske voksne mellem 18 og 60 år

Dette er et randomiseret, enkelt-blindet, fase IV, monocentrisk studie i raske voksne i alderen > 18 og < 60 år for at evaluere den cellulære og humorale immunogenicitet samt reaktogeniciteten af ​​intramuskulære, inaktiverede, trivalente influenzavacciner, inklusive aluminium adjuveret helvirus vaccine, splitvaccine og underenhedsvaccine.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, enkeltblindet studie om vacciner til forebyggelse af influenza.

Der vil blive planlagt tre studiebesøg for hvert studiefag på dag 0, dag 9-11 og dag 30-35. Forud for udførelse af protokolprocedurer vil investigator indhente et informeret samtykke fra hver deltager.

Ved det første studiebesøg (dag 0) vil demografiske data, sygehistorie, allerede eksisterende tilstande og samtidig medicin blive registreret. Der vil blive udført fysisk undersøgelse med registrering af vitale tegn, og i tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder vil der blive udført en graviditetstest. Efter at forsøgspersonen er kvalificeret, vil der før vaccination blive udtaget 60 ml veneblod til base-line immunitetstest. Hvert individ vil blive tilfældigt allokeret til at modtage en af ​​de tre undersøgelsesvacciner, administreret som en dyb intramuskulær (i.m.) injektion i deltamusklen. Forsøgspersonerne vil blive blindet for vaccineregimet. Den primære investigator vil administrere vaccinerne fyldt i ampul eller pakket i fyldte brugsklare sprøjter og kan således ikke blændes, men personalet og underinvestigatorerne, der er ansvarlige for den rutinemæssige opfølgning og vurderinger samt laboratoriepersonale, vil blive blændet. Et dagbogskort vil blive givet til hvert forsøgsperson til registrering af foruddefinerede opfordrede bivirkninger for vaccinationsdagen og 6 efterfølgende dage og alle andre bivirkninger og samtidig medicin.

Ved det andet studiebesøg (dag 9-11) vil dagbogskortet blive afhentet. Alle bivirkninger og samtidig medicinering vil blive vurderet og registreret. En fysisk undersøgelse vil blive udført, og der skal tages 60 ml veneblod til immunitetstest. Et nyt dagbogskort vil blive givet til hvert forsøgsperson til registrering af bivirkninger og samtidig medicin.

Ved tredje studiebesøg (dag 30-35) afhentes dagbogskortet. Alle bivirkninger og samtidig medicinering vil blive vurderet og registreret. En fysisk undersøgelse vil blive udført, og der skal tages 60 ml veneblod til immunitetstest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1134
        • National Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne frivillige > 18 og < 60 år, begge køn;
  • Deltagernes fulde kontraktlige kapacitet
  • Er ved godt helbred (som bestemt af vitale tegn og sygehistorie);
  • Negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
  • Hvis forsøgspersonen er kvinde og i den fødedygtige alder, skal hun bruge en acceptabel præventionsmetode og ikke blive gravid under undersøgelsens varighed. (Acceptabel prævention omfatter implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, effektive intrauterine anordninger (IUD'er), seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner);
  • Er i stand til at forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer;
  • Underskrevet informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer;
  • Manglende eksistens af eksklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for æg ELLER andre komponenter af nogen af ​​vaccinerne (især kviksølv);
  • Historie om Guillain-Barré syndrom;
  • Graviditet ELLER amning ELLER positiv graviditetstest før vaccination;
  • Immunsuppressiv terapi i de foregående 36 måneder;
  • Aktiv neoplasma (dvs. kræver enhver form for anti-neoplastisk terapi);
  • Samtidig kortikosteroidbehandling, inklusive inhalerede kortikosteroider. Lokal kortikosteroid eller kortikosteroid næsespray er tilladt.
  • Psykiatrisk sygdom og/eller samtidig psykiatrisk medicinbehandling, der kan have effekt på deltagerens fulde kontraktlige kapacitet;
  • Immunoglobulin (eller lignende blodprodukt) behandling inden for 3 måneder før vaccination;
  • Vaccinebehandling inden for 4 uger før undersøgelsen;
  • Influenzavaccination inden for 2 år før undersøgelsen;
  • Kronisk sygdom, der efter investigators mening kan forstyrre evalueringen af ​​immunresponset;
  • Dokumenteret HIV-, HBV- eller HCV-infektion;
  • Akut febril luftvejssygdom inden for en uge før vaccination;
  • Eksperimentel lægemiddelbehandling inden for 1 måned før vaccination;
  • Alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: humoralt og cellulært immunrespons
Biologisk: influenzavaccine
helvirusinfluenzavaccine adjuveret med aluminiumfosfat, 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, til i.m. administration subunit influenzavaccine 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, til i.m. administration split influenzavaccine 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, til i.m. administration
Andre navne:
  • Vaxigrip
  • Influvac
  • FluvalAB adjuveret trivalent sæsoninfluenzavaccine
Eksperimentel: reaktogenicitet
Biologisk: influenzavaccine
helvirusinfluenzavaccine adjuveret med aluminiumfosfat, 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, til i.m. administration subunit influenzavaccine 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, til i.m. administration split influenzavaccine 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, til i.m. administration
Andre navne:
  • Vaxigrip
  • Influvac
  • FluvalAB adjuveret trivalent sæsoninfluenzavaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal serokonversioner, > 4 gange stigning i hæmagglutinationshæmning (HI), gennemsnitlig geometrisk stigning og antistoftiter andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en HI-titer > 40, virusneutraliseringsassay, Granzyme B, INF-gamma, IL-10, bivirkninger .
Tidsramme: Dag 35
Der er fortsat betydelig usikkerhed om den kliniske effektivitet af influenzavacciner baseret på den aktuelle sundhedslitteratur. Standardmetoden til at bestemme vaccinens effektivitet er baseret på hæmagglutininhæmningsassay. Assays baseret på immunresponset mod N-antigenet og baseret på det cellulære immunrespons er nu ved at blive designet og valideret i det EU-finansierede Flusecure-projekt. Det er vigtigt, at nyere EMEA-regler for registrering af vacciner mod aviær influenza kræver en vurdering af de cellulære og de N-specifikke immunresponser (EMEA/CHMP/VWP/263499/2006).
Dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 65 dage efter vaccination
I løbet af tolerabilitetsvurderingen vil hyppigheden, det gennemsnitlige tidspunkt for fremkomst, varighed og sværhedsgrad af bivirkningerne (lokale og generelle) blive vurderet i henhold til CPMP/BWP/214/968: "Note for Guidance on Harmonization of Requirements for Influenza Vaccines" , 12. marts 1997, stk. 2.4., 2.6. og 3.2.
65 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Centre for Epidemiology, Hungary

Samarbejdspartnere

Netherlands Vaccine Institute
National Public Health Institute, Finland

Efterforskere

  • Studieleder: Ildikó Visontai, MD, National Centre for Epidemiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2010

Først opslået (Skøn)

7. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLUSECURE-OEK-H01
  • 2008-002307-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner