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Vergleich der zellulären und humoralen Immunogenität und Sicherheit verschiedener trivalenter Influenza-Impfstoffe (FLUSECUOEKH1)

6. Mai 2010 aktualisiert von: National Centre for Epidemiology, Hungary

Vergleich der zellulären und humoralen Immunogenität sowie der Sicherheit verschiedener trivalenter Influenza-Impfstoffe bei gesunden Erwachsenen zwischen 18 und 60 Jahren

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete, monozentrische Phase-IV-Studie an gesunden Erwachsenen im Alter von > 18 und < 60 Jahren zur Bewertung der zellulären und humoralen Immunogenität sowie der Reaktogenität von intramuskulären, inaktivierten, trivalenten Influenza-Impfstoffen, einschließlich mit Aluminium adjuvantiertem Gesamtvirus Impfstoff, Split-Impfstoff und Subunit-Impfstoff.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete Studie zu Impfstoffen zur Vorbeugung von Influenza.

Für jedes Studienfach sind drei Studienbesuche geplant, und zwar am Tag 0, am Tag 9–11 und am Tag 30–35. Vor der Durchführung von Protokollverfahren holt der Prüfer von jedem Teilnehmer eine Einverständniserklärung ein.

Beim ersten Studienbesuch (Tag 0) werden demografische Daten, Krankengeschichte, Vorerkrankungen und Begleitmedikation erfasst. Es wird eine körperliche Untersuchung mit Aufzeichnung der Vitalfunktionen durchgeführt und bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Nachdem sich die Person für die Impfung qualifiziert hat, werden vor der Impfung 60 ml venöses Blut für grundlegende Immunitätstests entnommen. Jeder Proband erhält nach dem Zufallsprinzip einen der drei Studienimpfstoffe, der als tiefe intramuskuläre (i.m.) Injektion in den Deltamuskel verabreicht wird. Die Probanden werden für das Impfschema blind sein. Der Hauptprüfer wird die in Ampullen abgefüllten oder in vorgefüllten Fertigspritzen verpackten Impfstoffe verabreichen und kann daher nicht verblindet werden, wohl aber die Mitarbeiter und Unterprüfer, die für die routinemäßige Nachuntersuchung und Beurteilungen verantwortlich sind, sowie das Laborpersonal geblendet. Jeder Proband erhält eine Tagebuchkarte zur Aufzeichnung vordefinierter unerwünschter Ereignisse für den Impftag und die 6 darauffolgenden Tage sowie alle anderen unerwünschten Ereignisse und Begleitmedikamente.

Beim zweiten Studienbesuch (Tag 9–11) wird die Tagebuchkarte abgeholt. Alle unerwünschten Ereignisse und Begleitmedikamente werden bewertet und aufgezeichnet. Es wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt und 60 ml venöses Blut für Immunitätstests entnommen. Jedem Probanden wird eine neue Tagebuchkarte zur Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse und Begleitmedikamente ausgehändigt.

Beim dritten Studienbesuch (Tag 30-35) wird die Tagebuchkarte abgeholt. Alle unerwünschten Ereignisse und Begleitmedikamente werden bewertet und aufgezeichnet. Es wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt und 60 ml venöses Blut für Immunitätstests entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1134
        • National Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von > 18 und < 60 Jahren, beide Geschlechter;
  • Volle Vertragsfähigkeit der Teilnehmer
  • sich in einem guten Gesundheitszustand befinden (bestimmt durch Vitalfunktionen und Krankengeschichte);
  • Negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Wenn die Testperson weiblich und im gebärfähigen Alter ist, muss sie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden und darf für die Dauer der Studie nicht schwanger werden. (Akzeptable Empfängnisverhütung umfasst Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptiva, wirksame Intrauterinpessare (IUPs), sexuelle Abstinenz oder einen Partner, der einer Vasektomie unterzogen wurde.)
  • Sind in der Lage, geplante Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten;
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung vor Beginn des Studienverfahrens;
  • Fehlen jeglicher Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Eier ODER andere Bestandteile eines der Impfstoffe (insbesondere Quecksilber);
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms;
  • Schwangerschaft ODER Stillen ODER positiver Schwangerschaftstest vor der Impfung;
  • Immunsuppressive Therapie in den letzten 36 Monaten;
  • Aktives Neoplasma (d. h. die irgendeine Form einer antineoplastischen Therapie erfordern);
  • Begleitende Kortikosteroidtherapie, einschließlich inhalativer Kortikosteroide. Lokale Kortikosteroide oder Kortikosteroid-Nasensprays sind zulässig.
  • Psychiatrische Erkrankungen und/oder begleitende psychiatrische Arzneimitteltherapie, die Auswirkungen auf die volle Geschäftsfähigkeit des Teilnehmers haben können;
  • Immunglobulin-Therapie (oder ein ähnliches Blutprodukt) innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung;
  • Impftherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Studie;
  • Grippeimpfung innerhalb von 2 Jahren vor der Studie;
  • Chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen kann;
  • Dokumentierte HIV-, HBV- oder HCV-Infektion;
  • Akute fieberhafte Atemwegserkrankung innerhalb einer Woche vor der Impfung;
  • Experimentelle medikamentöse Therapie innerhalb eines Monats vor der Impfung;
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: humorale und zelluläre Immunantwort
Biologisch: Influenza-Impfstoff
Ganzvirus-Influenza-Impfstoff, adjuvantiert mit Aluminiumphosphat, 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, für i.m. Verabreichung Untereinheit Influenza-Impfstoff 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, für i.m. Verabreichung Split-Influenza-Impfstoff 3 x 15 µg HA / 0,5 ml, für i.m. Verwaltung
Andere Namen:
  • Vaxigrip
  • Influvac
  • FluvalAB adjuvantierter trivalenter saisonaler Grippeimpfstoff
Experimental: Reaktogenität
Biologisch: Influenza-Impfstoff
Ganzvirus-Influenza-Impfstoff, adjuvantiert mit Aluminiumphosphat, 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, für i.m. Verabreichung Untereinheit Influenza-Impfstoff 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, für i.m. Verabreichung Split-Influenza-Impfstoff 3 x 15 µg HA / 0,5 ml, für i.m. Verwaltung
Andere Namen:
  • Vaxigrip
  • Influvac
  • FluvalAB adjuvantierter trivalenter saisonaler Grippeimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Serokonversionen, > 4-facher Anstieg der Hämagglutinationshemmung (HI), mittlerer geometrischer Anstieg und Antikörpertiter, der Anteil der Probanden, die einen HI-Titer > 40 erreichen, Virusneutralisationstest, Granzyme B, INF-gamma, IL-10, Nebenwirkungen .
Zeitfenster: Tag 35
Basierend auf der aktuellen Gesundheitsliteratur besteht nach wie vor erhebliche Unsicherheit über die klinische Wirksamkeit von Grippeimpfstoffen. Die Standardmethode zur Bestimmung der Impfstoffwirksamkeit basiert auf einem Hämagglutinin-Hemmtest. Tests, die auf der Immunantwort gegen das N-Antigen und auf der zellulären Immunantwort basieren, werden derzeit im EU-finanzierten Projekt Flusecure entwickelt und validiert. Wichtig ist, dass die jüngsten EMEA-Vorschriften für die Registrierung von Impfstoffen gegen die Vogelgrippe eine Bewertung der zellulären und N-spezifischen Immunantworten erfordern (EMEA/CHMP/VWP/263499/2006).
Tag 35

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 65 Tage nach der Impfung
Im Zuge der Verträglichkeitsbewertung werden Häufigkeit, mittlerer Zeitpunkt des Auftretens, Dauer und Schwere der UE (lokal und allgemein) gemäß CPMP/BWP/214/968 bewertet: „Hinweis für Leitlinien zur Harmonisierung der Anforderungen an Influenza-Impfstoffe“. , 12. März 1997, Abs. 2.4., 2.6. und 3.2.
65 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Centre for Epidemiology, Hungary

Mitarbeiter

Netherlands Vaccine Institute
National Public Health Institute, Finland

Ermittler

  • Studienleiter: Ildikó Visontai, MD, National Centre for Epidemiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLUSECURE-OEK-H01
  • 2008-002307-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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