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Comparaison de l'immunogénicité cellulaire et humorale, innocuité de différents vaccins antigrippaux trivalents (FLUSECUOEKH1)

6 mai 2010 mis à jour par: National Centre for Epidemiology, Hungary

Comparaison de l'immunogénicité cellulaire et humorale ainsi que de l'innocuité de différents vaccins antigrippaux trivalents chez des adultes sains âgés de 18 à 60 ans

Il s'agit d'une étude randomisée, en simple aveugle, de phase IV, monocentrique chez des adultes en bonne santé âgés de > 18 ans et < 60 ans pour évaluer l'immunogénicité cellulaire et humorale ainsi que la réactogénicité des vaccins antigrippaux trivalents inactivés intramusculaires, y compris le virus entier avec adjuvant d'aluminium. vaccin, vaccin fractionné et vaccin sous-unitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée en simple aveugle sur les vaccins pour la prévention de la grippe.

Trois visites d'étude seront programmées pour chaque sujet d'étude, au jour 0, au jour 9-11 et au jour 30-35. Avant l'exécution de toute procédure de protocole, l'investigateur obtiendra le consentement éclairé de chaque participant.

Lors de la première visite d'étude (jour 0), les données démographiques, les antécédents médicaux, les conditions préexistantes et les médicaments concomitants seront enregistrés. Un examen physique avec enregistrement des signes vitaux sera effectué et, dans le cas de femmes en âge de procréer, un test de grossesse sera effectué. Une fois que le sujet s'est qualifié éligible, avant la vaccination, 60 ml de sang veineux seront prélevés pour les tests d'immunité de base. Chaque sujet sera réparti au hasard pour recevoir l'un des trois vaccins à l'étude, administré par injection intramusculaire profonde (i.m.) dans le muscle deltoïde. Les sujets seront en aveugle pour le régime vaccinal. L'investigateur principal administrera les vaccins conditionnés en ampoule ou en seringues préremplies prêtes à l'emploi et ne pourra donc pas être mis en aveugle, mais le personnel et les sous-investigateurs responsables du suivi et des évaluations de routine et le personnel de laboratoire seront aveugle. Une carte de journal sera donnée à chaque sujet pour enregistrer les événements indésirables sollicités prédéfinis pour le jour de la vaccination et les 6 jours suivants et tous les autres événements indésirables et les médicaments concomitants.

Lors de la deuxième visite d'étude (Jour 9-11), la carte journal sera récupérée. Tous les événements indésirables et les médicaments concomitants seront évalués et enregistrés. Un examen physique sera effectué et 60 ml de sang veineux seront prélevés pour des tests d'immunité. Une nouvelle carte de journal sera donnée à chaque sujet pour enregistrer les événements indésirables et les médicaments concomitants.

Lors de la troisième visite d'étude (Jour 30-35), la carte journal sera récupérée. Tous les événements indésirables et les médicaments concomitants seront évalués et enregistrés. Un examen physique sera effectué et 60 ml de sang veineux seront prélevés pour des tests d'immunité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1134
        • National Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires adultes en bonne santé > 18 ans et < 60 ans, des deux sexes ;
  • Pleine capacité contractuelle des participants
  • êtes en bonne santé (tel que déterminé par les signes vitaux et les antécédents médicaux);
  • Test de grossesse urinaire ou sérique négatif pour les femmes en âge de procréer.
  • Si le sujet est une femme et en âge de procréer, elle doit utiliser une méthode de contraception acceptable et ne pas tomber enceinte pendant la durée de l'étude. (La contraception acceptable comprend les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, les dispositifs intra-utérins efficaces (DIU), l'abstinence sexuelle ou un partenaire vasectomisé) ;
  • Sont capables de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues ;
  • Consentement éclairé signé avant le début des procédures d'étude ;
  • Absence d'existence de critères d'exclusion

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue aux œufs OU à d'autres composants de l'un des vaccins (en particulier le mercure) ;
  • Antécédents du syndrome de Guillain-Barré ;
  • Grossesse OU allaitement OU test de grossesse positif avant la vaccination ;
  • Traitement immunosuppresseur au cours des 36 mois précédents ;
  • Tumeur active (c.-à-d. nécessitant toute forme de thérapie anti-néoplasique);
  • Corticothérapie concomitante, y compris les corticoïdes inhalés. Les corticostéroïdes locaux ou les vaporisateurs nasaux de corticostéroïdes sont autorisés.
  • Maladie psychiatrique et/ou thérapie médicamenteuse psychiatrique concomitante pouvant avoir un effet sur la pleine capacité contractuelle du participant ;
  • Traitement par immunoglobuline (ou produit sanguin similaire) dans les 3 mois précédant la vaccination ;
  • Vaccination dans les 4 semaines précédant l'étude ;
  • Vaccination contre la grippe dans les 2 ans précédant l'étude ;
  • Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation de la réponse immunitaire ;
  • Infection documentée par le VIH, le VHB ou le VHC ;
  • Maladie respiratoire fébrile aiguë dans la semaine précédant la vaccination ;
  • Traitement médicamenteux expérimental dans le mois précédant la vaccination ;
  • Abus d'alcool ou de drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: réponse immunitaire humorale et cellulaire
Biologique: vaccin contre la grippe
vaccin grippal à virus entier avec adjuvant de phosphate d'aluminium, 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, pour i.m. vaccin antigrippal sous-unitaire d'administration 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, pour i.m. vaccin antigrippal fractionné 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, pour i.m. administration
Autres noms:
  • Vaxigrip
  • Influvac
  • Vaccin trivalent contre la grippe saisonnière avec adjuvant FluvalAB
Expérimental: réactogénicité
Biologique: vaccin contre la grippe
vaccin grippal à virus entier avec adjuvant de phosphate d'aluminium, 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, pour i.m. vaccin antigrippal sous-unitaire d'administration 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, pour i.m. vaccin antigrippal fractionné 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, pour i.m. administration
Autres noms:
  • Vaxigrip
  • Influvac
  • Vaccin trivalent contre la grippe saisonnière avec adjuvant FluvalAB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de séroconversions, > 4 fois plus d'inhibition de l'hémagglutination (HI), augmentation géométrique moyenne et titre d'anticorps la proportion de sujets atteignant un titre HI > 40, test de neutralisation du virus, Granzyme B, INF-gamma, IL-10, effets secondaires .
Délai: Jour 35
Il reste une incertitude substantielle quant à l'efficacité clinique des vaccins contre la grippe sur la base de la littérature actuelle sur les soins de santé. La méthodologie standard pour déterminer l'efficacité du vaccin est basée sur le test d'inhibition de l'hémagglutinine. Des tests basés sur la réponse immunitaire contre l'antigène N et basés sur la réponse immunitaire cellulaire sont en cours de conception et de validation dans le cadre du projet Flusecure, financé par l'UE. Il est important de noter que les réglementations récentes de l'EMEA pour l'enregistrement des vaccins contre la grippe aviaire exigent une évaluation des réponses immunitaires cellulaires et spécifiques à l'azote (EMEA/CHMP/VWP/263499/2006).
Jour 35

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires
Délai: 65 jours après la vaccination
Au cours de l'évaluation de la tolérabilité, la fréquence, l'heure moyenne d'apparition, la durée et la gravité des effets indésirables (locaux et généraux) seront évaluées conformément au document CPMP/BWP/214/968 : "Note for Guidance on Harmonisation of Requirements for Influenza Vaccines" , 12 mars 1997, par. 2.4., 2.6. et 3.2.
65 jours après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Centre for Epidemiology, Hungary

Collaborateurs

Netherlands Vaccine Institute
National Public Health Institute, Finland

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ildikó Visontai, MD, National Centre for Epidemiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2010

Première publication (Estimation)

7 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2010

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FLUSECURE-OEK-H01
  • 2008-002307-22 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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