3가 인플루엔자 백신의 세포 및 체액 면역원성, 안전성 비교 (FLUSECUOEKH1)
18세에서 60세 사이의 건강한 성인에서 다양한 3가 인플루엔자 백신의 세포 및 체액 면역원성과 안전성의 비교
연구 개요
상세 설명
이것은 인플루엔자 예방을 위한 백신에 대한 무작위 단일 맹검 연구입니다.
각 연구 대상에 대해 0일, 9-11일 및 30-35일에 3번의 연구 방문이 예정됩니다. 프로토콜 절차를 수행하기 전에 조사자는 각 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
첫 번째 연구 방문(0일)에서 인구통계학적 데이터, 병력, 기존 병태 및 병용 약물이 기록될 것입니다. 활력 징후 기록과 함께 신체 검사를 실시하고 가임기 여성의 경우 임신 테스트를 실시합니다. 피험자가 자격을 갖춘 후 백신 접종 전에 기본 면역 테스트를 위해 60ml의 정맥혈을 채취합니다. 각 피험자는 세 가지 연구 백신 중 하나를 받도록 무작위로 할당되며, 삼각근에 심부 근육 내(i.m.) 주사로 투여됩니다. 피험자는 백신 요법에 대해 눈이 멀게 됩니다. 시험 책임자는 앰플에 채워진 백신 또는 사전 충전된 즉시 사용 가능한 주사기에 포장된 백신을 투여하므로 맹검할 수 없지만 일상적인 후속 조치 및 평가를 담당하는 직원 및 하위 조사자와 실험실 직원은 눈이 멀었다. 백신 접종일 및 후속 6일 동안 미리 정의된 유해 사례 및 기타 모든 유해 사례 및 병용 약물을 기록하기 위해 각 피험자에게 다이어리 카드가 제공됩니다.
두 번째 연구 방문(9-11일)에서 다이어리 카드를 수집합니다. 모든 부작용 및 병용 약물을 평가하고 기록합니다. 신체 검사를 실시하고 면역 검사를 위해 60ml의 정맥혈을 채취합니다. 부작용 및 수반되는 약물을 기록하기 위해 각 피험자에게 새로운 다이어리 카드가 제공됩니다.
세 번째 연구 방문(30-35일)에서 다이어리 카드를 수집합니다. 모든 부작용 및 병용 약물을 평가하고 기록합니다. 신체 검사를 실시하고 면역 검사를 위해 60ml의 정맥혈을 채취합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Budapest, 헝가리, H-1134
- National Health Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 초과 및 60세 미만의 건강한 성인 지원자, 남녀 모두;
- 참가자의 전체 계약 능력
- 건강 상태가 양호합니다(활력 징후 및 병력에 의해 결정됨).
- 가임기 여성에 대한 음성 소변 또는 혈청 임신 검사.
- 피험자가 여성이고 가임기인 경우, 피험자는 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 하며 연구 기간 동안 임신하지 않아야 합니다. (허용되는 피임법에는 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 효과적인 자궁내 장치(IUD), 금욕 또는 정관 수술 파트너가 포함됩니다.)
- 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 연구 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명했습니다.
- 제외 기준의 부재
제외 기준:
- 계란 또는 백신의 기타 성분(특히 수은)에 대한 알려진 알레르기
- 길랭-바레 증후군의 병력;
- 임신 또는 모유 수유 또는 백신 접종 전 임신 검사 양성;
- 지난 36개월 동안의 면역억제 요법;
- 활동성 신생물(즉, 모든 형태의 항종양 요법을 필요로 함);
- 흡입형 코르티코스테로이드를 포함한 병용 코르티코스테로이드 요법. 국소 코르티코스테로이드 또는 코르티코스테로이드 비강 스프레이는 허용됩니다.
- 참가자의 완전한 계약 능력에 영향을 미칠 수 있는 정신 질환 및/또는 병용 정신과 약물 요법
- 백신 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린(또는 유사한 혈액제제) 요법;
- 연구 전 4주 이내의 백신 요법;
- 연구 전 2년 이내에 인플루엔자 백신 접종;
- 연구자의 의견에 따라 면역 반응의 평가를 방해할 수 있는 만성 질환;
- 기록된 HIV, HBV 또는 HCV 감염
- 백신 접종 전 1주일 이내의 급성 열성 호흡기 질환;
- 접종 전 1개월 이내의 실험적 약물요법;
- 알코올 또는 약물 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체액 및 세포 면역 반응
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인산알루미늄으로 보강된 전체 바이러스 인플루엔자 백신, 3 x 15 μg HA/0.5 ml, i.m. 투여 서브유닛 인플루엔자 백신 3 x 15 μg HA / 0.5 ml, i.m. 투여 분할 인플루엔자 백신 3 x 15 μg HA / 0.5 ml, i.m. 관리
다른 이름들:
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실험적: 반응성
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인산알루미늄으로 보강된 전체 바이러스 인플루엔자 백신, 3 x 15 μg HA/0.5 ml, i.m. 투여 서브유닛 인플루엔자 백신 3 x 15 μg HA / 0.5 ml, i.m. 투여 분할 인플루엔자 백신 3 x 15 μg HA / 0.5 ml, i.m. 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청전환 수, 혈구응집 억제(HI) > 4배 증가, 평균 기하학적 증가 및 항체 역가, HI 역가 > 40을 달성한 피험자의 비율, 바이러스 중화 분석, 그랜자임 B, INF-감마, IL-10, 부작용 .
기간: 35일
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현재 의료 문헌에 근거한 인플루엔자 백신의 임상적 효과에 대한 상당한 불확실성이 남아 있습니다.
백신 효능을 결정하기 위한 표준 방법론은 헤마글루티닌 억제 분석을 기반으로 합니다.
N 항원에 대한 면역 반응과 세포 면역 반응을 기반으로 하는 분석법은 현재 EU에서 자금을 지원하는 Flusecure 프로젝트에서 설계되고 검증되고 있습니다.
중요한 것은 조류 인플루엔자에 대한 백신 등록에 대한 최근 EMEA 규정은 세포 및 N-특이적 면역 반응의 평가를 요구한다는 것입니다(EMEA/CHMP/VWP/263499/2006).
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35일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 접종 후 65일
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내약성 평가 과정에서 CPMP/BWP/214/968: "인플루엔자 백신에 대한 요구 사항의 조화에 대한 지침에 대한 지침"에 따라 AE(국소 및 일반)의 빈도, 출현 평균 시간, 지속 시간 및 심각도를 평가합니다. , 1997년 3월 12일, Para.
2.4., 2.6. 및 3.2.
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접종 후 65일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ildikó Visontai, MD, National Centre for Epidemiology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FLUSECURE-OEK-H01
- 2008-002307-22 (EudraCT 번호)
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