Comparação da Imunogenicidade Celular e Humoral, Segurança de Diferentes Vacinas Trivalentes contra Influenza (FLUSECUOEKH1)
Comparação da Imunogenicidade Celular e Humoral e da Segurança de Diferentes Vacinas Trivalentes contra Influenza em Adultos Saudáveis entre 18 e 60 Anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, simples-cego sobre vacinas para prevenção da influenza.
Três visitas de estudo serão agendadas para cada sujeito do estudo, no Dia 0, Dia 9-11 e Dia 30-35. Antes da realização de qualquer procedimento de protocolo, o investigador obterá um consentimento informado de cada participante.
Na primeira visita do estudo (Dia 0), serão registrados dados demográficos, histórico médico, condições pré-existentes e medicação concomitante. Será realizado exame físico com registro dos sinais vitais e, no caso de mulheres em idade fértil, será realizado teste de gravidez. Depois que o sujeito se qualificar como elegível, antes da vacinação, 60 ml de sangue venoso serão coletados para testes de imunidade de linha de base. Cada indivíduo será alocado aleatoriamente para receber uma das três vacinas do estudo, administrada como uma injeção intramuscular profunda (i.m.) no músculo deltóide. Os indivíduos serão cegos para o regime de vacina. O investigador principal administrará as vacinas acondicionadas em ampola ou embaladas em seringas pré-preenchidas e prontas para uso e, portanto, não podem ser cegadas, mas a equipe e os subinvestigadores responsáveis pelo acompanhamento e avaliações de rotina e o pessoal do laboratório serão cego. Um cartão diário será dado a cada indivíduo para registro de eventos adversos solicitados pré-definidos para o dia da vacinação e 6 dias subsequentes e todos os outros eventos adversos e medicações concomitantes.
Na segunda visita de estudo (dia 9-11), o cartão diário será recolhido. Todos os eventos adversos e medicamentos concomitantes serão avaliados e registrados. Um exame físico será realizado e 60 ml de sangue venoso serão coletados para testes de imunidade. Um novo cartão diário será dado a cada sujeito para registro de eventos adversos e medicações concomitantes.
Na terceira visita do estudo (dia 30-35), o cartão diário será recolhido. Todos os eventos adversos e medicamentos concomitantes serão avaliados e registrados. Um exame físico será realizado e 60 ml de sangue venoso serão coletados para testes de imunidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Budapest, Hungria, H-1134
- National Health Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários adultos saudáveis > 18 e < 60 anos, ambos os sexos;
- Capacidade contratual plena dos participantes
- Esteja com boa saúde (conforme determinado pelos sinais vitais e histórico médico);
- Teste de gravidez de urina ou soro negativo para mulheres com potencial para engravidar.
- Se o sujeito for do sexo feminino e com potencial para engravidar, ela deve usar um método anticoncepcional aceitável e não engravidar durante o estudo. (A contracepção aceitável inclui implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, dispositivos intrauterinos eficazes (DIUs), abstinência sexual ou parceiro vasectomizado);
- São capazes de entender e cumprir os procedimentos de estudo planejados;
- Consentimento informado assinado antes do início dos procedimentos do estudo;
- Ausência de qualquer critério de exclusão
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a ovos OU outros componentes de qualquer uma das vacinas (em particular mercúrio);
- História da síndrome de Guillain-Barré;
- Gravidez OU amamentação OU teste de gravidez positivo antes da vacinação;
- Terapia imunossupressora nos últimos 36 meses;
- Neoplasia ativa (ou seja, que requeira qualquer forma de terapia antineoplásica);
- Terapia corticosteróide concomitante, incluindo corticosteróides inalados. Corticosteroides locais ou spray nasal de corticosteroides são permitidos.
- Doença psiquiátrica e/ou terapia medicamentosa psiquiátrica concomitante que possa afetar a plena capacidade contratual do participante;
- Terapia com imunoglobulina (ou produto sanguíneo similar) dentro de 3 meses antes da vacinação;
- Vacinação nas 4 semanas anteriores ao estudo;
- Vacinação contra influenza nos 2 anos anteriores ao estudo;
- Doença crônica que, na opinião do investigador, pode interferir na avaliação da resposta imune;
- Infecção documentada por HIV, HBV ou HCV;
- Doença respiratória febril aguda dentro de uma semana antes da vacinação;
- Terapia medicamentosa experimental dentro de 1 mês antes da vacinação;
- Abuso de álcool ou drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: resposta imune humoral e celular
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vacina influenza de vírus inteiro adjuvada com fosfato de alumínio, 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, por injeção i.m. administração subunidade vacina contra influenza 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, por via i.m. administração fracionada vacina contra influenza 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, por via i.m. administração
Outros nomes:
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Experimental: reatogenicidade
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vacina influenza de vírus inteiro adjuvada com fosfato de alumínio, 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, por injeção i.m. administração subunidade vacina contra influenza 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, por via i.m. administração fracionada vacina contra influenza 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, por via i.m. administração
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de seroconversões, aumento > 4 vezes na inibição da Hemaglutinação (HI), aumento geométrico médio e título de anticorpos a proporção de indivíduos que atingem um título HI > 40, ensaio de neutralização do vírus, Granzima B, INF-gama, IL-10, efeitos secundários .
Prazo: Dia 35
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Permanece uma incerteza substancial sobre a eficácia clínica das vacinas contra influenza com base na literatura atual de cuidados de saúde.
A metodologia padrão para determinar a eficácia da vacina é baseada no ensaio de inibição da hemaglutinina.
Ensaios baseados na resposta imune contra o antígeno N e baseados na resposta imune celular estão agora sendo desenhados e validados no projeto Flusecure, financiado pela UE.
É importante ressaltar que os recentes regulamentos da EMEA para registro de vacinas contra a gripe aviária exigem uma avaliação das respostas imunes celular e N-específica (EMEA/CHMP/VWP/263499/2006).
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Dia 35
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos colaterais
Prazo: 65 dias após a vacinação
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Durante a avaliação da tolerabilidade, a frequência, o tempo médio de aparecimento, a duração e a gravidade dos EAs (locais e gerais) serão avaliados de acordo com CPMP/BWP/214/968: "Nota para orientação sobre harmonização de requisitos para vacinas contra influenza" , 12 de março de 1997, Pará.
2.4., 2.6. e 3.2.
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65 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ildikó Visontai, MD, National Centre for Epidemiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLUSECURE-OEK-H01
- 2008-002307-22 (Número EudraCT)
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