Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de cellulaire en de humorale immunogeniciteit, veiligheid van verschillende trivalente griepvaccins (FLUSECUOEKH1)

6 mei 2010 bijgewerkt door: National Centre for Epidemiology, Hungary

Vergelijking van de cellulaire en de humorale immunogeniciteit en de veiligheid van verschillende trivalente griepvaccins bij gezonde volwassenen tussen 18 en 60 jaar oud

Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, monocentrische fase IV-studie bij gezonde volwassenen van > 18 en < 60 jaar om de cellulaire en humorale immunogeniciteit en de reactogeniciteit te evalueren van intramusculaire, geïnactiveerde, trivalente griepvaccins, waaronder het volledige virus met aluminiumadjuvans. vaccin, gesplitst vaccin en subeenheidvaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde studie over vaccins ter preventie van griep.

Voor elke proefpersoon worden drie studiebezoeken gepland, op dag 0, dag 9-11 en dag 30-35. Voorafgaand aan de uitvoering van eventuele protocolprocedures, zal de onderzoeker een geïnformeerde toestemming van elke deelnemer verkrijgen.

Bij het eerste studiebezoek (dag 0) worden demografische gegevens, medische geschiedenis, reeds bestaande aandoeningen en gelijktijdige medicatie geregistreerd. Lichamelijk onderzoek met registratie van vitale functies zal worden uitgevoerd en in het geval van vrouwen in de vruchtbare leeftijd zal een zwangerschapstest worden uitgevoerd. Nadat de proefpersoon geschikt is bevonden, wordt vóór vaccinatie 60 ml veneus bloed afgenomen voor basislijnimmuniteitstesten. Elke proefpersoon zal willekeurig worden toegewezen aan een van de drie studievaccins, toegediend als een diepe intramusculaire (i.m.) injectie in de deltaspier. De proefpersonen zullen worden geblindeerd voor het vaccinregime. De hoofdonderzoeker zal de vaccins toedienen in ampul of verpakt in voorgevulde gebruiksklare injectiespuiten en kan dus niet worden geblindeerd, maar het personeel en de subonderzoekers die verantwoordelijk zijn voor de routinematige follow-up en beoordelingen en het laboratoriumpersoneel worden verblind. Aan elke proefpersoon wordt een dagboekkaart gegeven voor het noteren van vooraf gedefinieerde gevraagde bijwerkingen voor de vaccinatiedag en 6 daaropvolgende dagen en alle andere bijwerkingen en gelijktijdige medicatie.

Bij het tweede studiebezoek (dag 9-11) wordt de dagboekkaart opgehaald. Alle bijwerkingen en gelijktijdige medicatie worden beoordeeld en geregistreerd. Er wordt een lichamelijk onderzoek uitgevoerd en er wordt 60 ml veneus bloed afgenomen voor immuniteitstesten. Elke proefpersoon krijgt een nieuwe dagboekkaart voor het noteren van bijwerkingen en gelijktijdige medicatie.

Bij het derde studiebezoek (dag 30-35) wordt de dagboekkaart opgehaald. Alle bijwerkingen en gelijktijdige medicatie worden beoordeeld en geregistreerd. Er wordt een lichamelijk onderzoek uitgevoerd en er wordt 60 ml veneus bloed afgenomen voor immuniteitstesten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1134
        • National Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen vrijwilligers > 18 en < 60 jaar, beide geslachten;
  • Volledige contractuele capaciteit van de deelnemers
  • In goede gezondheid verkeren (zoals bepaald door vitale functies en medische geschiedenis);
  • Negatieve urine- of serumzwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
  • Als de proefpersoon een vrouw is en zwanger kan worden, moet ze een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken en mag ze tijdens de duur van het onderzoek niet zwanger worden. (Aanvaardbare anticonceptie omvat implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, effectieve intra-uteriene apparaten (IUD's), seksuele onthouding of een gesteriliseerde partner);
  • In staat zijn geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van de onderzoeksprocedures;
  • Afwezigheid van uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor eieren OF andere componenten van een van de vaccins (in het bijzonder kwik);
  • Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom;
  • Zwangerschap OF borstvoeding OF positieve zwangerschapstest voorafgaand aan vaccinatie;
  • Immunosuppressieve therapie in de voorgaande 36 maanden;
  • Actief neoplasma (d.w.z. waarvoor enige vorm van antineoplastische therapie nodig is);
  • Gelijktijdige behandeling met corticosteroïden, inclusief inhalatiecorticosteroïden. Lokale corticosteroïden of neussprays met corticosteroïden zijn toegestaan.
  • Psychiatrische ziekte en/of gelijktijdige psychiatrische medicamenteuze behandeling die gevolgen kan hebben voor de volledige contractuele capaciteit van de deelnemer;
  • Immunoglobulinetherapie (of vergelijkbaar bloedproduct) binnen 3 maanden voorafgaand aan vaccinatie;
  • Vaccintherapie binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek;
  • Influenzavaccinatie binnen 2 jaar voorafgaand aan het onderzoek;
  • Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de immuunrespons kan verstoren;
  • Gedocumenteerde HIV-, HBV- of HCV-infectie;
  • Acute koortsachtige luchtwegaandoening binnen een week voorafgaand aan vaccinatie;
  • Experimentele medicamenteuze behandeling binnen 1 maand voorafgaand aan vaccinatie;
  • Alcohol- of drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: humorale en cellulaire immuunrespons
Biologisch: griepprik
volledig virus griepvaccin met als adjuvans aluminiumfosfaat, 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, voor i.m. toediening subunit griepvaccin 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, voor i.m. toediening gesplitst griepvaccin 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, voor i.m. administratie
Andere namen:
  • Vaxigrip
  • Influvac
  • FluvalAB trivalent seizoensgriepvaccin met adjuvans
Experimenteel: reactievermogen
Biologisch: griepprik
volledig virus griepvaccin met als adjuvans aluminiumfosfaat, 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, voor i.m. toediening subunit griepvaccin 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, voor i.m. toediening gesplitst griepvaccin 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, voor i.m. administratie
Andere namen:
  • Vaxigrip
  • Influvac
  • FluvalAB trivalent seizoensgriepvaccin met adjuvans

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal seroconversies, > 4-voudige toename in hemagglutinatie-inhibitie (HI), gemiddelde geometrische toename en antilichaamtiter het aantal personen dat een HI-titer bereikt > 40, virusneutralisatietest, Granzyme B, INF-gamma, IL-10, bijwerkingen .
Tijdsspanne: Dag 35
Er blijft aanzienlijke onzekerheid bestaan ​​over de klinische effectiviteit van griepvaccins op basis van de huidige literatuur over de gezondheidszorg. De standaardmethode om de werkzaamheid van het vaccin te bepalen, is gebaseerd op een hemagglutinine-inhibitietest. Assays op basis van de immuunrespons tegen het N-antigeen en op basis van de cellulaire immuunrespons worden nu ontworpen en gevalideerd in het door de EU gefinancierde Flusecure-project. Belangrijk is dat recente EMEA-regelgeving voor registratie van vaccins tegen aviaire influenza een beoordeling van de cellulaire en de N-specifieke immuunresponsen vereist (EMEA/CHMP/VWP/263499/2006).
Dag 35

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 65 dagen na vaccinatie
Tijdens de verdraagbaarheidsbeoordeling zullen de frequentie, het gemiddelde tijdstip van optreden, de duur en de ernst van de bijwerkingen (lokaal en algemeen) worden beoordeeld volgens CPMP/BWP/214/968: "Note for Guidance on Harmonization of Requirements for Influenza Vaccines" , 12 maart 1997, alinea. 2.4., 2.6. en 3.2.
65 dagen na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Centre for Epidemiology, Hungary

Medewerkers

Netherlands Vaccine Institute
National Public Health Institute, Finland

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ildikó Visontai, MD, National Centre for Epidemiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FLUSECURE-OEK-H01
  • 2008-002307-22 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op griepprik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren