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Confronto dell'immunogenicità cellulare e umorale, sicurezza di diversi vaccini contro l'influenza trivalente (FLUSECUOEKH1)

6 maggio 2010 aggiornato da: National Centre for Epidemiology, Hungary

Confronto tra l'immunogenicità cellulare e umorale e la sicurezza di diversi vaccini contro l'influenza trivalente in adulti sani di età compresa tra 18 e 60 anni

Si tratta di uno studio randomizzato, in singolo cieco, di fase IV, monocentrico in adulti sani di età > 18 e < 60 anni per valutare l'immunogenicità cellulare e umorale nonché la reattogenicità dei vaccini influenzali intramuscolari, inattivati ​​e trivalenti, incluso il virus intero adiuvato con alluminio vaccino, vaccino frazionato e vaccino a subunità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato in singolo cieco sui vaccini per la prevenzione dell'influenza.

Saranno programmate tre visite di studio per ogni soggetto di studio, al giorno 0, al giorno 9-11 e al giorno 30-35. Prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di protocollo, lo sperimentatore otterrà un consenso informato da ciascun partecipante.

Alla prima visita di studio (giorno 0), verranno registrati i dati demografici, la storia medica, le condizioni preesistenti e i farmaci concomitanti. Verrà eseguito un esame fisico con registrazione dei segni vitali e, in caso di donne in età fertile, verrà eseguito un test di gravidanza. Dopo che il soggetto si è qualificato idoneo, prima della vaccinazione, verranno prelevati 60 ml di sangue venoso per i test di immunità di base. Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a ricevere uno dei tre vaccini in studio, somministrato come iniezione intramuscolare profonda (i.m.) nel muscolo deltoide. I soggetti saranno accecati per il regime vaccinale. Il ricercatore principale somministrerà i vaccini riempiti in fiale o confezionati in siringhe preriempite pronte per l'uso e non potranno quindi essere accecati, ma il personale e i sub-ricercatori responsabili del follow-up e delle valutazioni di routine e il personale di laboratorio saranno accecato. Ad ogni soggetto verrà consegnata una scheda diario per la registrazione di eventi avversi sollecitati predefiniti per il giorno della vaccinazione e 6 giorni successivi e tutti gli altri eventi avversi e farmaci concomitanti.

Alla seconda visita di studio (giorno 9-11) verrà ritirata la scheda del diario. Tutti gli eventi avversi e i farmaci concomitanti saranno valutati e registrati. Verrà eseguito un esame fisico e verranno prelevati 60 ml di sangue venoso per i test di immunità. Ad ogni soggetto verrà consegnata una nuova scheda diario per la registrazione degli eventi avversi e delle terapie concomitanti.

Alla terza visita di studio (Giorno 30-35), verrà ritirata la scheda del diario. Tutti gli eventi avversi e i farmaci concomitanti saranno valutati e registrati. Verrà eseguito un esame fisico e verranno prelevati 60 ml di sangue venoso per i test di immunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1134
        • National Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari adulti sani > 18 e < 60 anni, entrambi i sessi;
  • Piena capacità contrattuale dei partecipanti
  • Sono in buona salute (come determinato dai segni vitali e dall'anamnesi);
  • Test di gravidanza su siero o urina negativo per donne in età fertile.
  • Se il soggetto è di sesso femminile e in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo accettabile e non rimanere incinta per la durata dello studio. (La contraccezione accettabile include impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivi intrauterini efficaci (IUD), astinenza sessuale o un partner vasectomizzato);
  • Sono in grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate;
  • Consenso informato firmato prima dell'inizio delle procedure di studio;
  • Assenza di criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota alle uova O ad altri componenti di uno qualsiasi dei vaccini (in particolare mercurio);
  • Storia della sindrome di Guillain-Barré;
  • Gravidanza OPPURE allattamento OPPURE test di gravidanza positivo prima della vaccinazione;
  • Terapia immunosoppressiva nei 36 mesi precedenti;
  • Neoplasia attiva (es. che richiedono qualsiasi forma di terapia antineoplastica);
  • Terapia concomitante con corticosteroidi, compresi i corticosteroidi per via inalatoria. Sono consentiti corticosteroidi locali o spray nasali a base di corticosteroidi.
  • Malattia psichiatrica e/o concomitante terapia con psicofarmaci che possano incidere sulla piena capacità contrattuale del partecipante;
  • Terapia con immunoglobuline (o prodotti sanguigni simili) nei 3 mesi precedenti la vaccinazione;
  • Terapia vaccinale entro 4 settimane prima dello studio;
  • Vaccinazione antinfluenzale entro 2 anni prima dello studio;
  • Malattia cronica che, a parere dello sperimentatore, può interferire con la valutazione della risposta immunitaria;
  • Infezione documentata da HIV, HBV o HCV;
  • Malattia respiratoria febbrile acuta entro una settimana prima della vaccinazione;
  • Terapia farmacologica sperimentale entro 1 mese prima della vaccinazione;
  • Abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: risposta immunitaria umorale e cellulare
Biologico: vaccino antinfluenzale
vaccino influenzale a virus intero adiuvato con fosfato di alluminio, 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, per i.m. vaccino influenzale a subunità di somministrazione 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, per i.m. vaccino influenzale split per somministrazione 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, per i.m. amministrazione
Altri nomi:
  • Vaxigrip
  • Influvac
  • Vaccino influenzale stagionale trivalente adiuvato FluvalAB
Sperimentale: reattogenicità
Biologico: vaccino antinfluenzale
vaccino influenzale a virus intero adiuvato con fosfato di alluminio, 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, per i.m. vaccino influenzale a subunità di somministrazione 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, per i.m. vaccino influenzale split per somministrazione 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, per i.m. amministrazione
Altri nomi:
  • Vaxigrip
  • Influvac
  • Vaccino influenzale stagionale trivalente adiuvato FluvalAB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sieroconversioni, aumento > 4 volte dell'inibizione dell'emoagglutinazione (HI), aumento geometrico medio e titolo anticorpale la proporzione di soggetti che raggiungono un titolo HI > 40, test di neutralizzazione del virus, Granzyme B, INF-gamma, IL-10, effetti collaterali .
Lasso di tempo: Giorno 35
Permane una sostanziale incertezza sull'efficacia clinica dei vaccini antinfluenzali sulla base dell'attuale letteratura sanitaria. La metodologia standard per determinare l'efficacia del vaccino si basa sul test di inibizione dell'emoagglutinina. I test basati sulla risposta immunitaria contro l'antigene N e sulla risposta immunitaria cellulare sono ora in fase di progettazione e convalida nell'ambito del progetto Flusecure, finanziato dall'UE. È importante sottolineare che le recenti normative EMEA per la registrazione dei vaccini contro l'influenza aviaria richiedono una valutazione delle risposte immunitarie cellulari e N-specifiche (EMEA/CHMP/VWP/263499/2006).
Giorno 35

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 65 giorni dopo la vaccinazione
Nel corso della valutazione della tollerabilità, la frequenza, il tempo medio di comparsa, la durata e la gravità degli eventi avversi (locali e generali) saranno valutati secondo CPMP/BWP/214/968: "Note for Guidance on Harmonization of Requirements for Influenza Vaccines" , 12 marzo 1997, par. 2.4., 2.6. e 3.2.
65 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Centre for Epidemiology, Hungary

Collaboratori

Netherlands Vaccine Institute
National Public Health Institute, Finland

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ildikó Visontai, MD, National Centre for Epidemiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLUSECURE-OEK-H01
  • 2008-002307-22 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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