Comparación de la inmunogenicidad celular y humoral, seguridad de diferentes vacunas trivalentes contra la influenza (FLUSECUOEKH1)
Comparación de la inmunogenicidad celular y humoral, así como la seguridad de diferentes vacunas trivalentes contra la influenza en adultos sanos entre 18 y 60 años de edad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, simple ciego, sobre vacunas para la prevención de la influenza.
Se programarán tres visitas de estudio para cada sujeto de estudio, en el día 0, los días 9-11 y los días 30-35. Antes de la realización de cualquier procedimiento del protocolo, el investigador obtendrá un consentimiento informado de cada participante.
En la primera visita del estudio (Día 0), se registrarán los datos demográficos, el historial médico, las condiciones preexistentes y la medicación concomitante. Se realizará examen físico con registro de signos vitales y en caso de mujeres en edad fértil, se realizará una prueba de embarazo. Después de que el sujeto haya calificado como elegible, antes de la vacunación, se tomarán 60 ml de sangre venosa para las pruebas de inmunidad de línea de base. Cada sujeto será asignado al azar para recibir una de las tres vacunas del estudio, administrada como una inyección intramuscular profunda (i.m.) en el músculo deltoides. Los sujetos serán cegados para el régimen de vacunas. El investigador principal administrará las vacunas llenas en ampolla o envasadas en jeringas precargadas listas para usar y, por lo tanto, no puede ser cegado, pero el personal y los subinvestigadores responsables del seguimiento y las evaluaciones de rutina y el personal de laboratorio serán cegado Se entregará una tarjeta de diario a cada sujeto para registrar los eventos adversos solicitados predefinidos para el día de la vacunación y los 6 días posteriores y todos los demás eventos adversos y medicamentos concomitantes.
En la segunda visita de estudio (Día 9-11) se recogerá la ficha del diario. Se evaluarán y registrarán todos los eventos adversos y la medicación concomitante. Se realizará un examen físico y se tomarán 60 ml de sangre venosa para pruebas de inmunidad. Se entregará una nueva ficha de diario a cada sujeto para registrar los eventos adversos y los medicamentos concomitantes.
En la tercera visita del estudio (Día 30-35), se recogerá la ficha del diario. Se evaluarán y registrarán todos los eventos adversos y la medicación concomitante. Se realizará un examen físico y se tomarán 60 ml de sangre venosa para pruebas de inmunidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría, H-1134
- National Health Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios adultos sanos > 18 y < 60 años, ambos sexos;
- Plena capacidad contractual de los participantes
- gocen de buena salud (según lo determinen los signos vitales y el historial médico);
- Prueba de embarazo negativa en orina o suero para mujeres en edad fértil.
- Si el sujeto es mujer y está en edad fértil, debe usar un método anticonceptivo aceptable y no quedar embarazada durante la duración del estudio. (La anticoncepción aceptable incluye implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivos intrauterinos efectivos (DIU), abstinencia sexual o una pareja vasectomizada);
- Son capaces de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados;
- Consentimiento informado firmado antes del inicio de los procedimientos del estudio;
- Ausencia de existencia de algún criterio de exclusión
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a los huevos U a otros componentes de cualquiera de las vacunas (en particular al mercurio);
- Historia del síndrome de Guillain-Barré;
- Embarazo O lactancia O prueba de embarazo positiva antes de la vacunación;
- Terapia inmunosupresora en los 36 meses anteriores;
- Neoplasia activa (es decir, que requieren cualquier forma de terapia antineoplásica);
- Terapia concomitante con corticosteroides, incluidos los corticosteroides inhalados. Se permiten los corticosteroides locales o los aerosoles nasales de corticosteroides.
- Enfermedad psiquiátrica y/o terapia farmacológica psiquiátrica concomitante que pueda afectar la plena capacidad contractual del participante;
- Terapia con inmunoglobulina (o un producto sanguíneo similar) dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación;
- Terapia con vacunas dentro de las 4 semanas previas al estudio;
- Vacunación contra la influenza dentro de los 2 años anteriores al estudio;
- Enfermedad crónica que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de la respuesta inmune;
- Infección documentada por VIH, VHB o VHC;
- enfermedad respiratoria febril aguda dentro de una semana antes de la vacunación;
- Terapia farmacológica experimental dentro de 1 mes antes de la vacunación;
- Abuso de alcohol o drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: respuesta inmune humoral y celular
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vacuna antigripal de virus completo adyuvada con fosfato de aluminio, 3 x 15 μg HA/0,5 ml, para i.m. subunidad de administración vacuna antigripal 3 x 15 μg HA/0,5 ml, para i.m. administración vacuna antigripal fraccionada 3 x 15 μg HA/0,5 ml, para i.m. administración
Otros nombres:
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Experimental: reactogenicidad
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vacuna antigripal de virus completo adyuvada con fosfato de aluminio, 3 x 15 μg HA/0,5 ml, para i.m. subunidad de administración vacuna antigripal 3 x 15 μg HA/0,5 ml, para i.m. administración vacuna antigripal fraccionada 3 x 15 μg HA/0,5 ml, para i.m. administración
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de seroconversiones, aumento de > 4 veces en la inhibición de la hemaglutinación (HI), aumento geométrico medio y título de anticuerpos la proporción de sujetos que alcanzan un título de HI > 40, ensayo de neutralización del virus, granzima B, INF-gamma, IL-10, efectos secundarios .
Periodo de tiempo: Día 35
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Sigue existiendo una incertidumbre sustancial acerca de la eficacia clínica de las vacunas contra la influenza según la literatura actual sobre el cuidado de la salud.
La metodología estándar para determinar la eficacia de la vacuna se basa en el ensayo de inhibición de la hemaglutinina.
Actualmente se están diseñando y validando ensayos basados en la respuesta inmunitaria frente al antígeno N y en la respuesta inmunitaria celular en el marco del proyecto Flusecure, financiado con fondos europeos.
Es importante destacar que las regulaciones recientes de EMEA para el registro de vacunas contra la influenza aviar requieren una evaluación de las respuestas inmunitarias celulares y N-específicas (EMEA/CHMP/VWP/263499/2006).
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Día 35
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 65 días después de la vacunación
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En el curso de la evaluación de la tolerabilidad, la frecuencia, el tiempo medio de aparición, la duración y la gravedad de los EA (locales y generales) se evaluarán de acuerdo con CPMP/BWP/214/968: "Nota de orientación sobre la armonización de los requisitos para las vacunas contra la influenza" , 12 de marzo de 1997, párr.
2.4., 2.6. y 3.2.
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65 días después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ildikó Visontai, MD, National Centre for Epidemiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FLUSECURE-OEK-H01
- 2008-002307-22 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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