不同三价流感疫苗的细胞和体液免疫原性、安全性比较 (FLUSECUOEKH1)

这是一项关于预防流感疫苗的随机、单盲研究。

将在第 0 天、第 9-11 天和第 30-35 天为每个研究对象安排 3 次研究访问。 在执行任何协议程序之前，调查员将获得每个参与者的知情同意。

在第一次研究访问（第 0 天）时，将记录人口统计数据、病史、既往病症和合并用药。 将进行体格检查并记录生命体征，如果是育龄女性，将进行妊娠试验。 受试者合格后，在接种疫苗前，抽取60毫升静脉血进行基线免疫检测。 每个受试者将被随机分配接受三种研究疫苗中的一种，作为深层肌内 (i.m.) 注射到三角肌中。 受试者将对疫苗方案不知情。 主要研究者将注射装在安瓿瓶中或包装在预装即用型注射器中的疫苗，因此不会被设盲，但负责日常跟进和评估的工作人员和副研究者以及实验室人员将被蒙蔽了双眼。 将向每位受试者提供一张日记卡，用于记录疫苗接种日和随后 6 天的预定义征求不良事件以及所有其他不良事件和伴随药物。

在第二次研究访问（第 9-11 天）时，将收集日记卡。 将评估和记录所有不良事件和合并用药。 将进行体格检查并抽取60毫升静脉血进行免疫测试。 将给每个受试者一张新的日记卡，用于记录不良事件和伴随药物。

在第三次研究访问（第 30-35 天）时，将收集日记卡。 将评估和记录所有不良事件和合并用药。 将进行体格检查并抽取60毫升静脉血进行免疫测试。