Sammenligning av den cellulære og den humorale immunogenisiteten, sikkerheten til forskjellige trivalente influensavaksiner (FLUSECUOEKH1)
Sammenligning av den cellulære og den humorale immunogenisiteten samt sikkerheten til forskjellige trivalente influensavaksiner hos friske voksne mellom 18 og 60 år
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, enkeltblindet studie om vaksiner for forebygging av influensa.
Det vil bli satt opp tre studiebesøk for hvert studieemne, på dag 0, dag 9-11 og dag 30-35. Før utførelse av noen protokollprosedyrer, vil etterforskeren innhente et informert samtykke fra hver deltaker.
Ved første studiebesøk (dag 0) vil demografiske data, sykehistorie, eksisterende tilstander og samtidig medisinering bli registrert. Fysisk undersøkelse med registrering av vitale tegn vil bli utført og ved kvinner i fertil alder vil det bli utført en graviditetstest. Etter at forsøkspersonen er kvalifisert, før vaksinasjon, vil det bli tatt 60 ml venøst blod for baseline immunitetstester. Hvert individ vil bli tilfeldig allokert for å motta en av de tre studievaksinene, administrert som en dyp intramuskulær (i.m.) injeksjon i deltamuskelen. Forsøkspersonene vil bli blindet for vaksineregimet. Hovedetterforskeren vil administrere vaksinene fylt i ampuller eller pakket i ferdigfylte bruksklare sprøyter og kan dermed ikke blindes, men personalet og underetterforskerne som er ansvarlige for rutinemessig oppfølging og vurderinger og laboratoriepersonell vil bli blendet. Et dagbokkort vil bli gitt til hvert forsøksperson for registrering av forhåndsdefinerte oppfordrede bivirkninger for vaksinasjonsdagen og 6 påfølgende dager og alle andre bivirkninger og samtidige medisiner.
Ved andre studiebesøk (dag 9-11) vil dagbokkortet bli hentet. Alle uønskede hendelser og samtidig medisinering vil bli vurdert og registrert. En fysisk undersøkelse vil bli utført og 60 ml veneblod skal tas for immunitetstester. Et nytt dagbokkort vil bli gitt til hvert forsøksperson for registrering av bivirkninger og samtidige medisiner.
Ved tredje studiebesøk (dag 30-35) vil dagbokkortet bli hentet. Alle uønskede hendelser og samtidig medisinering vil bli vurdert og registrert. En fysisk undersøkelse vil bli utført og 60 ml veneblod skal tas for immunitetstester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1134
- National Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne frivillige > 18 og < 60 år, begge kjønn;
- Full kontraktsmessig kapasitet til deltakerne
- Er i god helse (som bestemt av vitale tegn og medisinsk historie);
- Negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder.
- Hvis forsøkspersonen er kvinne og i fertil alder, må hun bruke en akseptabel prevensjonsmetode og ikke bli gravid i løpet av studien. (Akseptabel prevensjon inkluderer implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, effektive intrauterine enheter (IUD), seksuell avholdenhet eller en vasektomisert partner);
- Er i stand til å forstå og overholde planlagte studieprosedyrer;
- Signert informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer;
- Fravær av eksistens av eksklusjonskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot egg ELLER andre komponenter i noen av vaksinene (spesielt kvikksølv);
- Historie med Guillain-Barré syndrom;
- Graviditet ELLER amming ELLER positiv graviditetstest før vaksinasjon;
- Immunsuppressiv terapi i de foregående 36 månedene;
- Aktiv neoplasma (dvs. som krever noen form for anti-neoplastisk terapi);
- Samtidig kortikosteroidbehandling, inkludert inhalerte kortikosteroider. Lokal kortikosteroid eller kortikosteroid nesespray er tillatt.
- Psykiatrisk sykdom og/eller samtidig psykiatrisk medikamentell behandling som kan ha effekt på deltakerens fulle kontraktsevne;
- Immunoglobulin (eller lignende blodprodukt) behandling innen 3 måneder før vaksinasjon;
- Vaksinebehandling innen 4 uker før studien;
- Influensavaksinasjon innen 2 år før studien;
- Kronisk sykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av immunresponsen;
- Dokumentert HIV-, HBV- eller HCV-infeksjon;
- Akutt febril luftveissykdom innen en uke før vaksinasjon;
- Eksperimentell medikamentell behandling innen 1 måned før vaksinasjon;
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: humoral og cellulær immunrespons
|
helvirus influensavaksine adjuvans med aluminiumfosfat, 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, for i.m. administrering underenhet influensavaksine 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, for i.m. administrering delt influensavaksine 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, for i.m. administrasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: reaktogenitet
|
helvirus influensavaksine adjuvans med aluminiumfosfat, 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, for i.m. administrering underenhet influensavaksine 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, for i.m. administrering delt influensavaksine 3 x 15 μg HA / 0,5 ml, for i.m. administrasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall serokonversjoner, > 4 ganger økning i hemagglutinasjonshemming (HI), gjennomsnittlig geometrisk økning og antistofftiter andelen av forsøkspersoner som oppnår en HI-titer > 40, virusnøytraliseringsanalyse, Granzyme B, INF-gamma, IL-10, bivirkninger .
Tidsramme: Dag 35
|
Det er fortsatt betydelig usikkerhet om den kliniske effektiviteten til influensavaksiner basert på gjeldende helselitteratur.
Standardmetodikken for å bestemme vaksinens effekt er basert på hemagglutinin-hemmingsanalyse.
Analyser basert på immunresponsen mot N-antigenet og basert på den cellulære immunresponsen blir nå utformet og validert i det EU-finansierte Flusecure-prosjektet.
Viktigere er at nyere EMEA-forskrifter for registrering av vaksiner mot fugleinfluensa krever en vurdering av den cellulære og N-spesifikke immunresponsen (EMEA/CHMP/VWP/263499/2006).
|
Dag 35
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 65 dager etter vaksinasjon
|
I løpet av tolerabilitetsvurderingen vil frekvensen, gjennomsnittlig tid for utseende, varighet og alvorlighetsgrad av bivirkningene (lokale og generelle) bli vurdert i henhold til CPMP/BWP/214/968: "Note for Guidance on Harmonization of Requirements for Influenza Vaccines" , 12. mars 1997, paragraf.
2.4., 2.6. og 3.2.
|
65 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Ildikó Visontai, MD, National Centre for Epidemiology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FLUSECURE-OEK-H01
- 2008-002307-22 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .