Сравнение клеточной и гуморальной иммуногенности, безопасности различных трехвалентных гриппозных вакцин (FLUSECUOEKH1)
Сравнение клеточной и гуморальной иммуногенности, а также безопасности различных трехвалентных вакцин против гриппа у здоровых взрослых в возрасте от 18 до 60 лет
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное простое слепое исследование вакцин для профилактики гриппа.
Для каждого предмета исследования будет запланировано три учебных визита: день 0, день 9-11 и день 30-35. Перед выполнением любых протокольных процедур исследователь должен получить информированное согласие от каждого участника.
Во время первого исследовательского визита (день 0) будут зарегистрированы демографические данные, история болезни, ранее существовавшие состояния и сопутствующие лекарства. Будет проведен медицинский осмотр с регистрацией показателей жизнедеятельности, а женщинам детородного возраста будет проведен тест на беременность. После того, как субъект будет признан подходящим, до вакцинации будет взято 60 мл венозной крови для базовых тестов на иммунитет. Каждый субъект будет случайным образом распределен для получения одной из трех исследуемых вакцин, вводимых в виде глубокой внутримышечной (в/м) инъекции в дельтовидную мышцу. Субъекты будут ослеплены для режима вакцинации. Главный исследователь будет вводить вакцины, заполненные в ампулах или упакованные в предварительно заполненные, готовые к использованию шприцы, и, таким образом, не может быть ослеплен, но персонал и младшие исследователи, ответственные за рутинное последующее наблюдение и оценки, а также лабораторный персонал будут ослепленный. Каждому субъекту будет выдана дневниковая карта для записи предварительно определенных запрошенных нежелательных явлений в день вакцинации и 6 последующих дней, а также всех других нежелательных явлений и сопутствующих лекарств.
Во время второго исследовательского визита (день 9-11) будет собрана дневниковая карточка. Все нежелательные явления и сопутствующее лечение будут оцениваться и регистрироваться. Будет проведен медицинский осмотр и взято 60 мл венозной крови для тестов на иммунитет. Каждому субъекту будет выдана новая дневниковая карточка для записи нежелательных явлений и сопутствующих лекарств.
Во время третьего учебного визита (день 30-35) будет собрана дневниковая карточка. Все нежелательные явления и сопутствующее лечение будут оцениваться и регистрироваться. Будет проведен медицинский осмотр и взято 60 мл венозной крови для тестов на иммунитет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, H-1134
- National Health Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые добровольцы в возрасте > 18 и < 60 лет, обоих полов;
- Полная договорная дееспособность участников
- Имеют хорошее здоровье (что определяется жизненно важными показателями и историей болезни);
- Отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность для женщин детородного возраста.
- Если субъектом является женщина и детородный потенциал, она должна использовать приемлемый метод контрацепции и не забеременеть в течение всего периода исследования. (Приемлемая контрацепция включает имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, эффективные внутриматочные спирали (ВМС), половое воздержание или вазэктомию партнера);
- Способны понимать и соблюдать запланированные процедуры обучения;
- Подписанное информированное согласие до начала процедур исследования;
- Отсутствие каких-либо критериев исключения
Критерий исключения:
- известная аллергия на яйца ИЛИ другие компоненты любой из вакцин (в частности на ртуть);
- Синдром Гийена-Барре в анамнезе;
- Беременность ИЛИ грудное вскармливание ИЛИ положительный тест на беременность до вакцинации;
- Иммуносупрессивная терапия в предшествующие 36 месяцев;
- Активное новообразование (т. требующие любой формы противоопухолевой терапии);
- Сопутствующая терапия кортикостероидами, включая ингаляционные кортикостероиды. Разрешены местные кортикостероиды или назальный спрей кортикостероидов.
- Психическое заболевание и/или сопутствующая психиатрическая лекарственная терапия, которая может повлиять на полную договорную дееспособность участника;
- Терапия иммуноглобулином (или аналогичным препаратом крови) в течение 3 месяцев до вакцинации;
- Вакцинотерапия в течение 4 недель до исследования;
- Вакцинация против гриппа в течение 2 лет до исследования;
- Хронические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут мешать оценке иммунного ответа;
- Документально подтвержденная инфекция ВИЧ, ВГВ или ВГС;
- острое фебрильное респираторное заболевание в течение одной недели до вакцинации;
- Экспериментальная медикаментозная терапия в течение 1 мес до вакцинации;
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: гуморальный и клеточный иммунный ответ
|
цельновирусная вакцина против гриппа с адъювантом фосфата алюминия, 3 x 15 мкг НА/0,5 мл, для в/м введения введение субъединичной гриппозной вакцины 3 х 15 мкг НА/0,5 мл, в/м введение сплит-вакцины против гриппа 3 х 15 мкг НА/0,5 мл, в/м администрация
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: реактогенность
|
цельновирусная вакцина против гриппа с адъювантом фосфата алюминия, 3 x 15 мкг НА/0,5 мл, для в/м введения введение субъединичной гриппозной вакцины 3 х 15 мкг НА/0,5 мл, в/м введение сплит-вакцины против гриппа 3 х 15 мкг НА/0,5 мл, в/м администрация
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество сероконверсий, > 4-кратное увеличение ингибирования гемагглютинации (HI), среднее геометрическое увеличение и титр антител, доля субъектов, достигших титра HI > 40, анализ нейтрализации вируса, Гранзим B, INF-гамма, IL-10, побочные эффекты .
Временное ограничение: День 35
|
Остается значительная неопределенность в отношении клинической эффективности противогриппозных вакцин, основанная на текущей медицинской литературе.
Стандартная методология определения эффективности вакцины основана на анализе ингибирования гемагглютинина.
Анализы, основанные на иммунном ответе против антигена N и на клеточном иммунном ответе, в настоящее время разрабатываются и проверяются в рамках проекта Flusecure, финансируемого ЕС.
Важно отметить, что последние правила EMEA по регистрации вакцин против птичьего гриппа требуют оценки клеточного и N-специфического иммунного ответа (EMEA/CHMP/VWP/263499/2006).
|
День 35
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 65 дней после вакцинации
|
В ходе оценки переносимости частота, среднее время появления, продолжительность и тяжесть НЯ (местных и общих) будут оцениваться в соответствии с документом CPMP/BWP/214/968: «Примечание к Руководству по гармонизации требований к вакцинам против гриппа». , 12 марта 1997 г., п.
2.4., 2.6. и 3.2.
|
65 дней после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Ildikó Visontai, MD, National Centre for Epidemiology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FLUSECURE-OEK-H01
- 2008-002307-22 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .