早期破水（PROM）の女性の妊娠期間延長のためのプロゲステロン（17P、マケナ®） (17PinPROM)
2018年5月29日 更新者：Obstetrix Medical Group
早期破水（PROM）の女性における妊娠期間延長のための 17-α-ヒドロキシプロゲステロン カプロエート（17P、Makena®）、二重盲検無作為化臨床試験
この研究の目的は、膜の早期破裂の女性に週 1 回の 17 ヒドロキシプロゲステロン カプロエート (17P、Makena®) を投与すると、以下の効果があるかどうかを判断することです。
- 好ましい妊娠期間まで妊娠を継続する可能性を高めます。
- 無作為化と配信の間の間隔を増やします。
- 新生児の罹患率を減少させます。
調査の概要
詳細な説明
早産破水 (PROM) は、未熟児の主要な特定可能な原因であり、米国におけるすべての早産の約 3 分の 1 および周産期死亡の 18 ～ 20% を占めています。 PROM が非常に早い在胎週数で発生した場合、臨床医は妊娠を延長するかどうか、または迅速な分娩を推奨するかどうかを決定しなければなりません。 どちらのアプローチも、かなりのリスクを伴います。 妊娠を継続させる戦略は、一般に「妊産婦管理」と呼ばれています。 妊産婦管理の間、妊娠期間は着実に増加し、バランスは自然に分娩を好む方向にシフトします. 在胎週数が 34 週に達すると、致死的または永久的な未熟児の後遺症のリスクが最小限に抑えられるため、ほとんどの臨床医は分娩が必要であることに同意します。 待機的管理の試みにもかかわらず、PROM 患者の大部分は最初の 1 週間ほどで出産されます。 残念ながら、抗生物質予防またはコルチコステロイド以外の介入は、潜伏期間を延長したり、PROM 後の新生児罹患率を減少させたりすることが示されていません。 最近の証拠は、プロゲステロン薬の予防的投与が、特定の危険因子を持つ女性、特に以前の早産の歴史を持つ女性、および超音波検査で子宮頸管の短縮が発見された女性の早産のリスクを減らす可能性があることを示唆しています. 明らかに、PROM の女性は早産のリスクが非常に高いため、PROM 後に 17 ヒドロキシプロゲステロン カプロエート (17P) が有効かどうかを研究する緊急の必要性があります。 プロゲステロンは、子宮筋層ギャップ結合の形成を抑制することによって子宮の静止を促進する傾向があるため、また抗炎症特性を持ち、炎症性サイトカインの産生を抑制し、それによって子宮頸部の成熟を阻害するため、PROM後に有益である可能性があります. 炎症は、早産、子宮頸管拡張、早産につながる主要な経路です。 17P は、PROM 後の妊娠延長の理想的な候補のようです。
これは、17P 対プラセボの二重盲検、プラセボ対照、多施設、無作為化臨床試験です。 主要評価項目は、妊娠期間が 34w0d に達したか、32w0d から 33w6d までの胎児の肺の成熟度が記録された各グループの割合です。 副次的な結果には、各グループの潜伏期間と、重大な新生児罹患率または死亡率を有する各グループの新生児の割合が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
152
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36617
- University of South Alabama Medical Center
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85202
- Desert Good Samaritan Hospital
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner Good Samaritan Hospital
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Tucson Medical Center
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90801-1428
- Long Beach Memorial Medical Center
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San Jose、California、アメリカ、95124
- Good Samaritan Hospital
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San Jose、California、アメリカ、95128
- OConnor Hospital
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80110
- Swedish Medical Center
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Presbyterian/St Luke's Hospital
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Kosair Children's Hospital
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital, Kansas City
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Sunrise Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0526
- University of Cincinnati
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
- Swedish Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上です
- 妊娠期間 (GA) 23w0d および 30w6d @ 登録時
- 単胎妊娠
- 以下の (a) または (b) または (c) のいずれかとして定義される PROM (a) 羊水穿刺によって点滴されたインジゴカルミン色素の膣漏出の記録 (b) 陽性 Amnisure® テスト (c) (i) から (iv) の 2 つ以上）： 私。 ｐＨ７以上のニトラジン試験 ｉｉ． シダ試験陽性 ｉｉｉ． 透明な流体の総プール ｉｖ． 羊水過少症を示す米国の検査
除外基準:
- -期待される管理に対する禁忌
- -妊娠期間に関係なく、深刻な新生児の罹患率を引き起こす可能性のある胎児の状態
- 17Pに対するアレルギー歴
- 17P使用の禁忌（例： 血栓症、乳がん、妊娠に関係のない異常な膣出血、黄疸、肝疾患、コントロール不良のHTN)
- -現在全身ステロイド薬で治療されている病状
- PROM時に存在する頸部締結
- インフォームドコンセントが得られていない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：17-アルファ ヒドロキシプロゲステロン カプロエート、マケナ®
250 mg の 17P、Makena® 筋肉内 (IM) を毎週。
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17P、Makena® (250mg) の筋肉内 (IM) 注射は、早ければ 23w0d から開始し、34w0d まで毎週投与され、32w0d - 33w6d での胎児の肺の成熟、またはいずれか早いほうの分娩が記録されました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ヒマシ油 (プラセボ) 筋肉内 (IM) 毎週
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プラセボ（ヒマシ油）の IM 注射は、早ければ 23w0d から開始し、34w0d まで毎週投与され、32w0d - 33w6d での胎児の肺の成熟、またはいずれか早いほうの分娩が記録されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩時の妊娠期間
時間枠：最後の月経周期の日から誕生の日までを測定し、週単位で測定します。
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妊娠期間は、女性の最後の月経周期の最初の日から赤ちゃんが生まれた日までの週数で測定されます。
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最後の月経周期の日から誕生の日までを測定し、週単位で測定します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潜在期間の長さ
時間枠：就学日から出産日までの平均日数
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副次的結果: - 潜伏期間（無作為化から出生までの時間） |
就学日から出産日までの平均日数
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew Combs, MD、Obstetrix Medical Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Beydoun SN, Yasin SY. Premature rupture of the membranes before 28 weeks: conservative management. Am J Obstet Gynecol. 1986 Sep;155(3):471-9. doi: 10.1016/0002-9378(86)90257-7.
- Amon E, Lewis SV, Sibai BM, Villar MA, Arheart KL. Ampicillin prophylaxis in preterm premature rupture of the membranes: a prospective randomized study. Am J Obstet Gynecol. 1988 Sep;159(3):539-43. doi: 10.1016/s0002-9378(88)80002-4.
- ACOG Committee on Obstetric Practice. Antenatal corticosteroid therapy for fetal maturation. ACOG Committee Opinion 273: 1-3, American College of Obstetricians and Gynecologists, 2002.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee Opinion. Use of progesterone to reduce preterm birth. Obstet Gynecol. 2003 Nov;102(5 Pt 1):1115-6.
- ACOG Committee on Practice Bulletins. Premature rupture of membranes. ACOG Practice Bulletin 80: 1-13, American College of Obstetricians and Gynecologists, 2007
- Ananth CV, Savitz DA, Williams MA. Placental abruption and its association with hypertension and prolonged rupture of membranes: a methodologic review and meta-analysis. Obstet Gynecol. 1996 Aug;88(2):309-18. doi: 10.1016/0029-7844(96)00088-9.
- Armstrong J, Nageotte M for the Society for Maternal-Fetal Medicine. Can progesterone prevent preterm birth? Contemp Obstet Gynecol 2005 (Oct);30-43
- Bengtson JM, VanMarter LJ, Barss VA, Greene MF, Tuomala RE, Epstein MF. Pregnancy outcome after premature rupture of the membranes at or before 26 weeks' gestation. Obstet Gynecol. 1989 Jun;73(6):921-7. doi: 10.1097/00006250-198906000-00002.
- Caritis SN, Rouse DJ, Peaceman AM, Sciscione A, Momirova V, Spong CY, Iams JD, Wapner RJ, Varner M, Carpenter M, Lo J, Thorp J, Mercer BM, Sorokin Y, Harper M, Ramin S, Anderson G; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD), Maternal-Fetal Medicine Units Network (MFMU). Prevention of preterm birth in triplets using 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Feb;113(2 Pt 1):285-92. doi: 10.1097/AOG.0b013e318193c677.
- Caughey AB, Robinson JN, Norwitz ER. Contemporary diagnosis and management of preterm premature rupture of membranes. Rev Obstet Gynecol. 2008 Winter;1(1):11-22.
- Combs CA, McCune M, Clark R, Fishman A. Aggressive tocolysis does not prolong pregnancy or reduce neonatal morbidity after preterm premature rupture of the membranes. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jun;190(6):1723-8; discussion 1728-31. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.042.
- Combs CA, Garite TJ, Maurel K, Mallory K, Edwards RK, Lu G, Porreco R, Das A; Obstetrix Collaborative Research Network. 17-Hydroxyprogesterone caproate to prolong pregnancy after preterm rupture of the membranes: early termination of a double-blind, randomized clinical trial. BMC Res Notes. 2011 Dec 29;4:568. doi: 10.1186/1756-0500-4-568.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月29日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。