黄体酮（17P，Makena®）可延长胎膜早破 (PROM) 女性的妊娠期 (17PinPROM)
2018年5月29日 更新者：Obstetrix Medical Group
17-α-己酸羟孕酮 (17P, Makena®) 用于延长早产女性胎膜早破 (PROM) 妊娠的双盲随机临床试验
该研究的目的是确定每周给胎膜早破的女性服用己酸 17 羟孕酮（17P，Makena®）是否会：
- 增加继续怀孕的可能性，直到一个有利的胎龄。
- 增加随机化和分娩之间的间隔。
- 降低新生儿发病率。
研究概览
详细说明
胎膜早破 (PROM) 是导致早产的主要可识别原因，在美国约占所有早产的三分之一和围产期死亡的 18-20%。 当 PROM 发生在非常早的孕龄时，临床医生必须决定是尝试延长妊娠还是建议及时分娩。 这两种方法都有很大的风险。 继续妊娠的策略通常称为“期待管理”。 在期待管理期间，胎龄稳步增加，天平自然地向有利于分娩的方向移动。 一旦胎龄达到 34 周，发生早产或永久性致命或永久性后遗症的风险很小，因此大多数临床医生都认为分娩是必要的。 尽管尝试过期待治疗，但大多数 PROM 患者将在第一周左右分娩。 不幸的是，除了抗生素预防或皮质类固醇外，没有其他干预措施可以延长 PROM 后的潜伏期或降低新生儿发病率。 最近的证据表明，预防性服用黄体酮药物可能会降低具有某些风险因素的女性早产的风险，特别是那些有早产史的女性和超声检查发现宫颈缩短的女性。 显然，患有 PROM 的女性早产的风险非常高，因此迫切需要研究 17 羟孕酮己酸酯 (17P) 在 PROM 后是否有效。 PROM 后黄体酮可能有益，因为它倾向于通过抑制子宫肌层间隙连接的形成来促进子宫静止，并且因为它具有抗炎特性，抑制炎性细胞因子的产生，从而抑制宫颈成熟。 炎症是导致早产、宫颈扩张和早产的主要途径。 17P 似乎是 PROM 后延长妊娠的理想候选者。
这是 17P 与安慰剂的双盲、安慰剂对照、多中心、随机临床试验。 主要结果指标将是每组达到 34w0d 胎龄或 32w0d 至 33w6d 胎儿肺成熟度记录的百分比。 次要结果将包括每组的潜伏期和每组新生儿中有主要新生儿发病率或死亡的百分比。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
152
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36617
- University of South Alabama Medical Center
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国、85202
- Desert Good Samaritan Hospital
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner Good Samaritan Hospital
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
Long Beach、California、美国、90801-1428
- Long Beach Memorial Medical Center
-
San Jose、California、美国、95124
- Good Samaritan Hospital
-
San Jose、California、美国、95128
- OConnor Hospital
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80110
- Swedish Medical Center
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Denver、Colorado、美国、80218
- Presbyterian/St Luke's Hospital
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Kosair Children's Hospital
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Spectrum Health Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Luke's Hospital, Kansas City
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89109
- Sunrise Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267-0526
- University of Cincinnati
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98122-4307
- Swedish Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 参与者年满 18 岁或以上
- 注册时的胎龄 (GA) 23w0d 和 30w6d
- 单胎妊娠
- PROM 定义为以下 (a) 或 (b) 或 (c) (a) 通过羊膜穿刺术滴注靛蓝胭脂红染料阴道渗漏的文件 (b) 阳性 Amnisure® 试验 (c) (i) 至 (iv) 中的两项或多项）： 我。 pH 为 7 或更高的二氮嗪测试 ii. 阳性蕨类试验 iii。 大量透明液体汇集 iv. 美国检查显示羊水过少
排除标准：
- 任何期待治疗的禁忌症
- 任何可能独立于胎龄而导致严重的新生儿疾病的胎儿状况
- 17P过敏史
- 使用 17P 的任何禁忌症（例如 血栓形成、乳腺 CA、与妊娠无关的异常阴道出血、黄疸、肝病、不受控制的 HTN）
- 目前使用全身性类固醇药物治疗的任何医疗状况
- PROM 时存在宫颈环扎术
- 未获得知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：17-α 己酸羟孕酮，Makena®
每周 250 毫克 17P，Makena® 肌肉注射 (IM)。
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肌内 (IM) 注射 17P,Makena® (250mg) 最早从 23w0d 开始每周给药，直到 34w0d，记录的胎儿肺成熟时间为 32w0d - 33w6d，或以先到者为准。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每周一次蓖麻油（安慰剂）肌肉注射 (IM)
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最早从 23w0d 开始每周注射安慰剂（蓖麻油）直至 34w0d，记录胎儿肺成熟时间为 32w0d - 33w6d，或以先到者为准。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分娩胎龄
大体时间：从最后一次月经周期的那天到出生的那一天测量，以周为单位。
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孕龄以周为单位，从妇女最后一次月经周期的第一天到婴儿出生之日。
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从最后一次月经周期的那天到出生的那一天测量，以周为单位。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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潜伏期的持续时间
大体时间：从研究开始日到分娩日的平均天数
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次要结果： - 潜伏期的持续时间（从随机化到出生的时间） |
从研究开始日到分娩日的平均天数
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Combs, MD、Obstetrix Medical Group
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Beydoun SN, Yasin SY. Premature rupture of the membranes before 28 weeks: conservative management. Am J Obstet Gynecol. 1986 Sep;155(3):471-9. doi: 10.1016/0002-9378(86)90257-7.
- Amon E, Lewis SV, Sibai BM, Villar MA, Arheart KL. Ampicillin prophylaxis in preterm premature rupture of the membranes: a prospective randomized study. Am J Obstet Gynecol. 1988 Sep;159(3):539-43. doi: 10.1016/s0002-9378(88)80002-4.
- ACOG Committee on Obstetric Practice. Antenatal corticosteroid therapy for fetal maturation. ACOG Committee Opinion 273: 1-3, American College of Obstetricians and Gynecologists, 2002.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee Opinion. Use of progesterone to reduce preterm birth. Obstet Gynecol. 2003 Nov;102(5 Pt 1):1115-6.
- ACOG Committee on Practice Bulletins. Premature rupture of membranes. ACOG Practice Bulletin 80: 1-13, American College of Obstetricians and Gynecologists, 2007
- Ananth CV, Savitz DA, Williams MA. Placental abruption and its association with hypertension and prolonged rupture of membranes: a methodologic review and meta-analysis. Obstet Gynecol. 1996 Aug;88(2):309-18. doi: 10.1016/0029-7844(96)00088-9.
- Armstrong J, Nageotte M for the Society for Maternal-Fetal Medicine. Can progesterone prevent preterm birth? Contemp Obstet Gynecol 2005 (Oct);30-43
- Bengtson JM, VanMarter LJ, Barss VA, Greene MF, Tuomala RE, Epstein MF. Pregnancy outcome after premature rupture of the membranes at or before 26 weeks' gestation. Obstet Gynecol. 1989 Jun;73(6):921-7. doi: 10.1097/00006250-198906000-00002.
- Caritis SN, Rouse DJ, Peaceman AM, Sciscione A, Momirova V, Spong CY, Iams JD, Wapner RJ, Varner M, Carpenter M, Lo J, Thorp J, Mercer BM, Sorokin Y, Harper M, Ramin S, Anderson G; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD), Maternal-Fetal Medicine Units Network (MFMU). Prevention of preterm birth in triplets using 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Feb;113(2 Pt 1):285-92. doi: 10.1097/AOG.0b013e318193c677.
- Caughey AB, Robinson JN, Norwitz ER. Contemporary diagnosis and management of preterm premature rupture of membranes. Rev Obstet Gynecol. 2008 Winter;1(1):11-22.
- Combs CA, McCune M, Clark R, Fishman A. Aggressive tocolysis does not prolong pregnancy or reduce neonatal morbidity after preterm premature rupture of the membranes. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jun;190(6):1723-8; discussion 1728-31. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.042.
- Combs CA, Garite TJ, Maurel K, Mallory K, Edwards RK, Lu G, Porreco R, Das A; Obstetrix Collaborative Research Network. 17-Hydroxyprogesterone caproate to prolong pregnancy after preterm rupture of the membranes: early termination of a double-blind, randomized clinical trial. BMC Res Notes. 2011 Dec 29;4:568. doi: 10.1186/1756-0500-4-568.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月6日
首次发布 (估计)
2010年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月29日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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