Progesteron (17P, Makena®) w celu przedłużenia ciąży u kobiet z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych (PROM) (17PinPROM)

Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PROM) jest główną możliwą do zidentyfikowania przyczyną wcześniactwa i odpowiada za około jedną trzecią wszystkich porodów przedwczesnych oraz 18-20% zgonów okołoporodowych w USA. Kiedy PROM występuje w bardzo wczesnym wieku ciążowym, lekarz musi podjąć decyzję, czy podjąć próbę przedłużenia ciąży, czy też zalecić szybki poród. Oba podejścia niosą ze sobą znaczne ryzyko. Strategia kontynuowania ciąży jest powszechnie nazywana „zabiegiem wyczekującym”. Podczas postępowania wyczekującego wiek ciążowy stale wzrasta, a równowaga w naturalny sposób przesuwa się na korzyść porodu. Gdy wiek ciążowy osiągnie 34 tygodnie, ryzyko śmiertelnych lub trwałych następstw wcześniactwa jest minimalne lub minimalne, dlatego większość klinicystów zgadza się, że poród jest uzasadniony. Pomimo próby postępowania wyczekującego, większość pacjentek z PROM rodzi się w ciągu mniej więcej pierwszego tygodnia. Niestety, nie wykazano, aby żadna interwencja inna niż profilaktyka antybiotykowa lub kortykosteroidy przedłużała latencję lub zmniejszała chorobowość noworodków po PROM. Ostatnie dowody sugerują, że profilaktyczne podawanie leków zawierających progesteron może zmniejszać ryzyko porodu przedwczesnego u kobiet z pewnymi czynnikami ryzyka, zwłaszcza u kobiet, u których wcześniejszy poród przedwczesny był w wywiadzie oraz u kobiet ze skróconą szyjką macicy wykrytą w badaniu ultrasonograficznym. Oczywiście kobiety z PROM są bardzo narażone na poród przedwczesny, dlatego istnieje pilna potrzeba zbadania, czy kapronian 17-hydroksyprogesteronu (17P) jest skuteczny po PROM. Progesteron może być korzystny po PROM zarówno dlatego, że ma tendencję do promowania spoczynku macicy poprzez hamowanie tworzenia połączeń szczeliny mięśniówki macicy, jak i dlatego, że ma właściwości przeciwzapalne, hamując wytwarzanie cytokin zapalnych, a tym samym hamując dojrzewanie szyjki macicy. Zapalenie jest główną drogą prowadzącą do porodu przedwczesnego, rozwarcia szyjki macicy i porodu przedwczesnego. 17P wydaje się być idealnym kandydatem do przedłużenia ciąży po PROM.

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne 17P w porównaniu z placebo. Podstawową miarą wyniku będzie odsetek osób, które osiągnęły wiek ciążowy 34tydzień lub dokumentacja dojrzałości płuc płodu między 32tydzień a 33tydzień 6d. Wyniki drugorzędne będą obejmować okres utajenia dla każdej grupy i odsetek noworodków w każdej grupie, u których występuje poważna zachorowalność lub śmierć noworodków.