- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01119963
Progesteron (17P, Makena®) pro prodloužení těhotenství u žen s předčasnou rupturou membrán (PROM) (17PinPROM)
17-alfa-hydroxyprogesteronkaproát (17P, Makena®) pro prodloužení těhotenství u žen s předčasnou rupturou membrán (PROM), dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie
Cílem studie je zjistit, zda týdenní dávka 17 hydroxyprogesteronkaproátu (17P, Makena®) podávaná ženám s předčasným prasknutím membrán:
- zvýšit pravděpodobnost pokračování těhotenství až do příznivého gestačního věku.
- zvýšit interval mezi randomizací a porodem.
- snížit novorozeneckou morbiditu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasná ruptura membrán (PROM) je hlavní identifikovatelnou příčinou předčasného porodu a představuje asi jednu třetinu všech předčasných porodů a 18–20 % perinatálních úmrtí v USA. Když se PROM objeví ve velmi raném gestačním věku, lékař se musí rozhodnout, zda se pokusí prodloužit těhotenství nebo zda doporučí rychlý porod. Oba přístupy s sebou nesou značné riziko. Strategie pokračování v těhotenství se běžně nazývá „zvládání očekávání“. Během očekávané léčby se gestační věk neustále zvyšuje a rovnováha se přirozeně posouvá směrem k upřednostnění porodu. Jakmile gestační věk dosáhne 34. týdne, riziko letálních nebo trvalých následků nedonošenosti je minimální, takže většina lékařů souhlasí s tím, že porod je opodstatněný. Navzdory snaze o očekávanou léčbu se většina pacientů s PROM narodí během prvního týdne nebo tak nějak. Bohužel se neprokázalo, že by jiná intervence než antibiotická profylaxe nebo kortikosteroidy prodloužila latenci nebo snížila neonatální morbiditu po PROM. Nedávné důkazy naznačují, že profylaktické podávání progesteronových léků může snížit riziko předčasného porodu u žen s určitými rizikovými faktory, zejména u žen s předchozím předčasným porodem v anamnéze a u žen se zkráceným děložním čípkem zjištěným ultrazvukovým vyšetřením. Je zřejmé, že ženy s PROM jsou vystaveny velmi vysokému riziku předčasného porodu, takže existuje naléhavá potřeba prozkoumat, zda je 17-hydroxyprogesteronkaproát (17P) účinný po PROM. Progesteron může být po PROM prospěšný jak proto, že má tendenci podporovat klid dělohy potlačením tvorby myometriálních mezerových spojů, tak proto, že má protizánětlivé vlastnosti, potlačuje produkci zánětlivých cytokinů, a tím inhibuje dozrávání děložního čípku. Zánět je hlavní cestou vedoucí k předčasnému porodu, cervikální dilataci a předčasnému porodu. 17P se jeví jako ideální kandidát na prodloužení těhotenství po PROM.
Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, randomizovaná klinická studie 17P versus placebo. Primárním výsledným měřítkem bude procento každé skupiny, která dosáhne buď gestačního věku 34 dnů 6 dnů, nebo dokumentace zralosti plic plodu ve věku 32 dnů až 33 dnů 6 dnů. Sekundární výsledky budou zahrnovat dobu latence pro každou skupinu a procento novorozenců v každé skupině, kteří mají velkou neonatální morbiditu nebo úmrtí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
- University of South Alabama Medical Center
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
- Desert Good Samaritan Hospital
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner Good Samaritan Hospital
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90801-1428
- Long Beach Memorial Medical Center
-
San Jose, California, Spojené státy, 95124
- Good Samaritan Hospital
-
San Jose, California, Spojené státy, 95128
- OConnor Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80110
- Swedish Medical Center
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Presbyterian/St Luke's Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Norton Kosair Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Spectrum Health Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Saint Luke's Hospital, Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Sunrise Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0526
- University of Cincinnati
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
- Swedish Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je starší 18 let
- Gestační věk (GA) 23w0d a 30w6d @ čas registrace
- Singleton těhotenství
- PROM definovaný buď jako (a) nebo (b) nebo (c) níže (a) Dokumentace vaginálního úniku indigokarmínového barviva instilovaného prostřednictvím amniocentézy (b) Pozitivní Amnisure® test (c) Dva nebo více z (i) až (iv ): i. Nitrazinový test s pH 7 nebo vyšším ii. Pozitivní test kapradiny iii. Hrubé hromadění čiré tekutiny iv. US vyšetření ukazující oligohydramnion
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace pro očekávanou léčbu
- Jakýkoli stav plodu, který pravděpodobně způsobí závažnou neonatální morbiditu nezávisle na gestačním věku
- Alergie na 17P v anamnéze
- Jakékoli kontraindikace použití 17P (např. Trombóza, CA prsu, abnormální vaginální krvácení nesouvisející s těhotenstvím, žloutenka, onemocnění jater, nekontrolovaná HTN)
- Jakýkoli zdravotní stav, který je v současné době léčen systémovými steroidními léky
- Cervikální cerkláž přítomná v době PROM
- Informovaný souhlas nebyl získán.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 17-alfa hydroxyprogesteron kaproát, Makena®
250 mg 17P, Makena® intramuskulárně (IM) týdně.
|
Intramuskulární (IM) injekce 17P,Makena® (250 mg) počínaje již ve 23. d. podávaná týdně až do 34. d., dokumentovaná zralost plic plodu ve 32. d. - 33. 6. d nebo porod, který nastane dříve.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Ricinový olej (Placebo) intramuskulárně (IM) týdně
|
IM injekce placeba (ricinového oleje) počínaje již ve 23. d. podávané týdně až do 34. 6. 2011, zdokumentovaná zralost plic plodu ve 32. d. - 33. 6. d nebo porod podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Gestační věk při porodu
Časové okno: Měřeno ode dne posledního menstruačního cyklu do dne narození a měřeno v týdnech.
|
Gestační věk se měří v týdnech, od prvního dne posledního menstruačního cyklu ženy do data narození dítěte.
|
Měřeno ode dne posledního menstruačního cyklu do dne narození a měřeno v týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka období latence
Časové okno: průměrný počet dní měřený ode dne vstupu do studie do dne porodu
|
Sekundární výsledky: - Délka období latence (doba od randomizace do narození) |
průměrný počet dní měřený ode dne vstupu do studie do dne porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Combs, MD, Obstetrix Medical Group
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Beydoun SN, Yasin SY. Premature rupture of the membranes before 28 weeks: conservative management. Am J Obstet Gynecol. 1986 Sep;155(3):471-9. doi: 10.1016/0002-9378(86)90257-7.
- Amon E, Lewis SV, Sibai BM, Villar MA, Arheart KL. Ampicillin prophylaxis in preterm premature rupture of the membranes: a prospective randomized study. Am J Obstet Gynecol. 1988 Sep;159(3):539-43. doi: 10.1016/s0002-9378(88)80002-4.
- ACOG Committee on Obstetric Practice. Antenatal corticosteroid therapy for fetal maturation. ACOG Committee Opinion 273: 1-3, American College of Obstetricians and Gynecologists, 2002.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee Opinion. Use of progesterone to reduce preterm birth. Obstet Gynecol. 2003 Nov;102(5 Pt 1):1115-6.
- ACOG Committee on Practice Bulletins. Premature rupture of membranes. ACOG Practice Bulletin 80: 1-13, American College of Obstetricians and Gynecologists, 2007
- Ananth CV, Savitz DA, Williams MA. Placental abruption and its association with hypertension and prolonged rupture of membranes: a methodologic review and meta-analysis. Obstet Gynecol. 1996 Aug;88(2):309-18. doi: 10.1016/0029-7844(96)00088-9.
- Armstrong J, Nageotte M for the Society for Maternal-Fetal Medicine. Can progesterone prevent preterm birth? Contemp Obstet Gynecol 2005 (Oct);30-43
- Bengtson JM, VanMarter LJ, Barss VA, Greene MF, Tuomala RE, Epstein MF. Pregnancy outcome after premature rupture of the membranes at or before 26 weeks' gestation. Obstet Gynecol. 1989 Jun;73(6):921-7. doi: 10.1097/00006250-198906000-00002.
- Caritis SN, Rouse DJ, Peaceman AM, Sciscione A, Momirova V, Spong CY, Iams JD, Wapner RJ, Varner M, Carpenter M, Lo J, Thorp J, Mercer BM, Sorokin Y, Harper M, Ramin S, Anderson G; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD), Maternal-Fetal Medicine Units Network (MFMU). Prevention of preterm birth in triplets using 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Feb;113(2 Pt 1):285-92. doi: 10.1097/AOG.0b013e318193c677.
- Caughey AB, Robinson JN, Norwitz ER. Contemporary diagnosis and management of preterm premature rupture of membranes. Rev Obstet Gynecol. 2008 Winter;1(1):11-22.
- Combs CA, McCune M, Clark R, Fishman A. Aggressive tocolysis does not prolong pregnancy or reduce neonatal morbidity after preterm premature rupture of the membranes. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jun;190(6):1723-8; discussion 1728-31. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.042.
- Combs CA, Garite TJ, Maurel K, Mallory K, Edwards RK, Lu G, Porreco R, Das A; Obstetrix Collaborative Research Network. 17-Hydroxyprogesterone caproate to prolong pregnancy after preterm rupture of the membranes: early termination of a double-blind, randomized clinical trial. BMC Res Notes. 2011 Dec 29;4:568. doi: 10.1186/1756-0500-4-568.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Prasknutí
- Předčasný porod
- Fyziologické účinky léků
- Gastrointestinální látky
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Antagonisté estrogenu
- Katartika
- Progestiny
- Progesteron
- 17-alfa-hydroxyprogesteronkaproát
- 11-hydroxyprogesteron
- Ricinový olej
Další identifikační čísla studie
- OBX0012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 17-alfa-hydroxy-progesteron kaproát, Makena®
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)DokončenoDěložní myomy | Silné děložní krvácení
-
Fred Hutchinson Cancer CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoMsFLASH-03: Srovnávací účinnost nízké dávky estradiolu a venlafaxinu XR pro léčbu symptomů menopauzyNávaly horka | Menopauza | Vasomotorická poruchaSpojené státy