Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progesteron (17P, Makena®) pro prodloužení těhotenství u žen s předčasnou rupturou membrán (PROM) (17PinPROM)

29. května 2018 aktualizováno: Obstetrix Medical Group

17-alfa-hydroxyprogesteronkaproát (17P, Makena®) pro prodloužení těhotenství u žen s předčasnou rupturou membrán (PROM), dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie

Cílem studie je zjistit, zda týdenní dávka 17 hydroxyprogesteronkaproátu (17P, Makena®) podávaná ženám s předčasným prasknutím membrán:

  1. zvýšit pravděpodobnost pokračování těhotenství až do příznivého gestačního věku.
  2. zvýšit interval mezi randomizací a porodem.
  3. snížit novorozeneckou morbiditu.

Přehled studie

Detailní popis

Předčasná ruptura membrán (PROM) je hlavní identifikovatelnou příčinou předčasného porodu a představuje asi jednu třetinu všech předčasných porodů a 18–20 % perinatálních úmrtí v USA. Když se PROM objeví ve velmi raném gestačním věku, lékař se musí rozhodnout, zda se pokusí prodloužit těhotenství nebo zda doporučí rychlý porod. Oba přístupy s sebou nesou značné riziko. Strategie pokračování v těhotenství se běžně nazývá „zvládání očekávání“. Během očekávané léčby se gestační věk neustále zvyšuje a rovnováha se přirozeně posouvá směrem k upřednostnění porodu. Jakmile gestační věk dosáhne 34. týdne, riziko letálních nebo trvalých následků nedonošenosti je minimální, takže většina lékařů souhlasí s tím, že porod je opodstatněný. Navzdory snaze o očekávanou léčbu se většina pacientů s PROM narodí během prvního týdne nebo tak nějak. Bohužel se neprokázalo, že by jiná intervence než antibiotická profylaxe nebo kortikosteroidy prodloužila latenci nebo snížila neonatální morbiditu po PROM. Nedávné důkazy naznačují, že profylaktické podávání progesteronových léků může snížit riziko předčasného porodu u žen s určitými rizikovými faktory, zejména u žen s předchozím předčasným porodem v anamnéze a u žen se zkráceným děložním čípkem zjištěným ultrazvukovým vyšetřením. Je zřejmé, že ženy s PROM jsou vystaveny velmi vysokému riziku předčasného porodu, takže existuje naléhavá potřeba prozkoumat, zda je 17-hydroxyprogesteronkaproát (17P) účinný po PROM. Progesteron může být po PROM prospěšný jak proto, že má tendenci podporovat klid dělohy potlačením tvorby myometriálních mezerových spojů, tak proto, že má protizánětlivé vlastnosti, potlačuje produkci zánětlivých cytokinů, a tím inhibuje dozrávání děložního čípku. Zánět je hlavní cestou vedoucí k předčasnému porodu, cervikální dilataci a předčasnému porodu. 17P se jeví jako ideální kandidát na prodloužení těhotenství po PROM.

Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, randomizovaná klinická studie 17P versus placebo. Primárním výsledným měřítkem bude procento každé skupiny, která dosáhne buď gestačního věku 34 dnů 6 dnů, nebo dokumentace zralosti plic plodu ve věku 32 dnů až 33 dnů 6 dnů. Sekundární výsledky budou zahrnovat dobu latence pro každou skupinu a procento novorozenců v každé skupině, kteří mají velkou neonatální morbiditu nebo úmrtí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Desert Good Samaritan Hospital
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
        • Good Samaritan Hospital
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • OConnor Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Kosair Children's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital, Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Sunrise Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0526
        • University of Cincinnati
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník je starší 18 let
  2. Gestační věk (GA) 23w0d a 30w6d @ čas registrace
  3. Singleton těhotenství
  4. PROM definovaný buď jako (a) nebo (b) nebo (c) níže (a) Dokumentace vaginálního úniku indigokarmínového barviva instilovaného prostřednictvím amniocentézy (b) Pozitivní Amnisure® test (c) Dva nebo více z (i) až (iv ): i. Nitrazinový test s pH 7 nebo vyšším ii. Pozitivní test kapradiny iii. Hrubé hromadění čiré tekutiny iv. US vyšetření ukazující oligohydramnion

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli kontraindikace pro očekávanou léčbu
  2. Jakýkoli stav plodu, který pravděpodobně způsobí závažnou neonatální morbiditu nezávisle na gestačním věku
  3. Alergie na 17P v anamnéze
  4. Jakékoli kontraindikace použití 17P (např. Trombóza, CA prsu, abnormální vaginální krvácení nesouvisející s těhotenstvím, žloutenka, onemocnění jater, nekontrolovaná HTN)
  5. Jakýkoli zdravotní stav, který je v současné době léčen systémovými steroidními léky
  6. Cervikální cerkláž přítomná v době PROM
  7. Informovaný souhlas nebyl získán.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 17-alfa hydroxyprogesteron kaproát, Makena®
250 mg 17P, Makena® intramuskulárně (IM) týdně.
Intramuskulární (IM) injekce 17P,Makena® (250 mg) počínaje již ve 23. d. podávaná týdně až do 34. d., dokumentovaná zralost plic plodu ve 32. d. - 33. 6. d nebo porod, který nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Progesteron
  • 17-alfa-hydroxyprogesteronkaproát
  • 17P
  • 17ks
  • 17HP
  • 170HP
  • 170 HPC
  • Makena®
Komparátor placeba: Placebo
Ricinový olej (Placebo) intramuskulárně (IM) týdně
IM injekce placeba (ricinového oleje) počínaje již ve 23. d. podávané týdně až do 34. 6. 2011, zdokumentovaná zralost plic plodu ve 32. d. - 33. 6. d nebo porod podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Placebo
  • Ricinový olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační věk při porodu
Časové okno: Měřeno ode dne posledního menstruačního cyklu do dne narození a měřeno v týdnech.
Gestační věk se měří v týdnech, od prvního dne posledního menstruačního cyklu ženy do data narození dítěte.
Měřeno ode dne posledního menstruačního cyklu do dne narození a měřeno v týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka období latence
Časové okno: průměrný počet dní měřený ode dne vstupu do studie do dne porodu

Sekundární výsledky:

- Délka období latence (doba od randomizace do narození)

průměrný počet dní měřený ode dne vstupu do studie do dne porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Combs, MD, Obstetrix Medical Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 17-alfa-hydroxy-progesteron kaproát, Makena®

3
Předplatit