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조기 양막 파열(PROM)이 있는 여성의 임신 연장을 위한 프로게스테론(17P, Makena®) (17PinPROM)

2018년 5월 29일 업데이트: Obstetrix Medical Group

조기 양막 파열(PROM)이 있는 여성의 임신 연장을 위한 17-알파-하이드록시프로게스테론 카프로에이트(17P, Makena®), 이중 맹검 무작위 임상 시험

이 연구의 목적은 조기 양막 파열이 있는 여성에게 매주 17 하이드록시프로게스테론 카프로에이트(17P, Makena®) 용량을 투여했을 때 다음과 같은 효과가 있는지 확인하는 것입니다.

  1. 유리한 재태 연령까지 임신을 계속할 확률을 높입니다.
  2. 무작위화와 전달 사이의 간격을 늘립니다.
  3. 신생아 이환율을 감소시킨다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

양막의 조산 파열(PROM)은 미숙아의 식별 가능한 주요 원인이며 미국에서 모든 조산의 약 1/3과 주산기 사망의 18-20%를 차지합니다. 임신 초기에 PROM이 발생하면 임상의는 임신 연장을 시도할지 또는 신속한 분만을 권장할지 결정해야 합니다. 두 접근 방식 모두 상당한 위험을 수반합니다. 임신을 지속하는 전략을 흔히 "기대 관리"라고 합니다. 기대 관리 기간 동안 재태 연령은 꾸준히 증가하고 균형은 자연스럽게 출산을 선호하는 방향으로 이동합니다. 재태 연령이 34주에 도달하면 미숙아로 인한 치명적이거나 영구적인 후유증의 위험이 최소화되므로 대부분의 임상의는 분만이 보장된다는 데 동의합니다. 예상 관리 시도에도 불구하고 PROM 환자의 대다수는 첫 주 정도 이내에 분만됩니다. 불행하게도, PROM 후 잠복기를 연장하거나 신생아 이환율을 감소시키는 것으로 나타난 항생제 예방 또는 코르티코스테로이드 이외의 개입은 없습니다. 최근 증거에 따르면 프로게스테론 약물의 예방적 투여는 특정 위험 요인이 있는 여성, 특히 이전 조산 이력이 있는 여성과 초음파 검사에서 발견된 단축된 자궁경부가 있는 여성의 조산 위험을 감소시킬 수 있음을 시사합니다. 분명히 PROM을 가진 여성은 조산의 위험이 매우 높으므로 PROM 후에 17 하이드록시프로게스테론 카프로에이트(17P)가 효과적인지 여부를 연구할 긴급한 필요성이 있습니다. 프로게스테론은 자궁근층 접합부의 형성을 억제하여 자궁 정지를 촉진하는 경향이 있고 염증성 사이토카인의 생성을 억제하여 자궁경부 성숙을 억제하는 항염증 특성을 가지고 있기 때문에 PROM 후에 유익할 수 있습니다. 염증은 조산, 자궁경부 확장 및 조산으로 이어지는 주요 경로입니다. 17P는 PROM 후 임신 연장을 위한 이상적인 후보처럼 보입니다.

이것은 17P 대 위약의 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 무작위 임상 시험입니다. 1차 결과 측정은 임신 주수 34주 또는 태아 폐 성숙 문서가 32주에서 33주 6일에 도달한 각 그룹의 백분율입니다. 2차 결과에는 각 그룹의 잠복기 및 각 그룹에서 주요 신생아 이환율 또는 사망이 있는 신생아의 비율이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

152

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85202
        • Desert Good Samaritan Hospital
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Jose, California, 미국, 95124
        • Good Samaritan Hospital
      • San Jose, California, 미국, 95128
        • OConnor Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Kosair Children's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Hospital, Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Sunrise Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0526
        • University of Cincinnati
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 18세 이상입니다.
  2. 재태 연령(GA) 23w0d 및 30w6d @ 등록 시점
  3. 싱글톤 임신
  4. 아래 (a) 또는 (b) 또는 (c)로 정의된 PROM (a) 양수천자를 통해 주입한 인디고 카민 염료의 질 누출 문서 (b) 양성 Amnisure® 검사 (c) (i)에서 (iv) 중 둘 이상 ): 나. pH 7 이상의 Nitrazine 테스트 ii. 양성 고사리 테스트 iii. 투명한 액체의 전체 풀링 iv. 양수과소증을 보여주는 미국 시험

제외 기준:

  1. 기대 관리에 대한 금기 사항
  2. 재태 연령과 무관하게 심각한 신생아 이환율을 유발할 가능성이 있는 모든 태아 상태
  3. 17P에 대한 알레르기 병력
  4. 17P 사용에 대한 금기 사항(예: 혈전증, 유방 CA, 임신과 관련 없는 비정상적인 질 출혈, 황달, 간 질환, 조절되지 않는 HTN)
  5. 현재 전신 스테로이드 약물로 치료 중인 모든 의학적 상태
  6. PROM 당시의 자궁 경부 결찰
  7. 정보에 입각한 동의를 얻지 못했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 17-알파 하이드록시프로게스테론 카프로에이트, Makena®
매주 250mg의 17P, Makena® 근육내(IM).
의약품: 17-알파-히드록시-프로게스테론 카프로에이트, Makena®
빠르면 23주부터 시작하여 34주까지 매주 투여되는 17P, Makena®(250mg)의 근육내(IM) 주사, 32주 - 33주 6일에 기록된 태아 폐 성숙, 또는 먼저 오는 분만.
다른 이름들:
  • 프로게스테론
  • 17 알파 하이드록시프로게스테론 카프로에이트
  • 17P
  • 17PC
  • 17HP
  • 170마력
  • 170HPC
  • 마케나®
위약 비교기: 위약
피마자유(위약)근육주사(IM) 매주
의약품: 피마자유(위약)
빠르면 23주부터 시작하여 34주까지 매주 투여되는 위약(피마자유)의 IM 주사, 32주 - 33주 6일에 태아 폐 성숙이 기록됨, 또는 분만 중 먼저 오는 날짜.
다른 이름들:
  • 위약
  • 아주까리 기름

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출산 시 재태 연령
기간: 마지막 월경일부터 출생일까지 측정되며 주 단위로 측정됩니다.
재태 연령은 여성의 마지막 생리 주기의 첫날부터 아기가 태어난 날까지의 주 단위로 측정됩니다.
마지막 월경일부터 출생일까지 측정되며 주 단위로 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잠복기 기간
기간: 연구 시작일부터 배송일까지 측정된 평균 일수

이차 결과:

- 잠복기 기간(무작위 배정에서 출생까지의 시간)
연구 시작일부터 배송일까지 측정된 평균 일수

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Obstetrix Medical Group

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Combs, MD, Obstetrix Medical Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OBX0012

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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