Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progesteron (17P, Makena®) for forlengelse av graviditet hos kvinner med prematur ruptur av membranene (PROM) (17PinPROM)

29. mai 2018 oppdatert av: Obstetrix Medical Group

17-alfa-hydroksyprogesteronkaproat (17P, Makena®) for forlengelse av graviditet hos kvinner med prematur ruptur av membranene (PROM), dobbeltblindet randomisert klinisk forsøk

Målet med studien er å finne ut om en ukentlig dose av 17 hydroksyprogesteronkaproat (17P, Makena®) gitt til kvinner med prematur ruptur av membranene vil:

  1. øke sannsynligheten for å fortsette svangerskapet til en gunstig svangerskapsalder.
  2. øke intervallet mellom randomisering og levering.
  3. redusere neonatal sykelighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prematur ruptur av membranene (PROM) er den ledende identifiserbare årsaken til prematuritet og står for omtrent en tredjedel av alle prematurfødsler og 18-20 % av perinatale dødsfall i USA. Når PROM oppstår i svært tidlige svangerskapsalder, må klinikeren ta en beslutning om å forsøke å forlenge svangerskapet eller om å anbefale rask fødsel. Begge tilnærmingene har betydelig risiko. Strategien for å fortsette svangerskapet kalles vanligvis "forventende behandling". Under forventet behandling øker svangerskapsalderen jevnt og trutt, og balansen skifter naturlig mot å favorisere fødsel. Når svangerskapsalderen når 34 uker, er risikoen for dødelige eller permanente følgetilstander av prematuritet eller minimal, så de fleste klinikere er enige om at fødsel er berettiget. Til tross for et forsøk på forventningsfull behandling, vil flertallet av pasienter med PROM bli forløst innen den første uken eller så. Dessverre har ingen andre intervensjoner enn antibiotikaprofylakse eller kortikosteroider vist seg å forlenge latensen eller redusere neonatal morbiditet etter PROM. Nyere bevis tyder på at profylaktisk administrering av progesteronmedisiner kan redusere risikoen for prematur fødsel hos kvinner med visse risikofaktorer, spesielt de med tidligere prematur fødsel og de med en forkortet livmorhals oppdaget ved ultralydundersøkelse. Det er klart at kvinner med PROM har svært høy risiko for prematur fødsel, så det er et presserende behov for å studere om 17 hydroksyprogesteronkaproat (17P) er effektivt etter PROM. Progesteron kan være fordelaktig etter PROM både fordi det har en tendens til å fremme livmorro ved å undertrykke dannelsen av myometriske gap-overganger og fordi det har anti-inflammatoriske egenskaper, undertrykker produksjonen av inflammatoriske cytokiner og derved hemmer livmorhalsmodning. Betennelse er en viktig vei som fører til prematur fødsel, livmorhalsutvidelse og prematur fødsel. 17P ser ut til å være en ideell kandidat for forlengelse av svangerskapet etter PROM.

Dette er en dobbeltblindet, placebokontrollert, multisenter, randomisert klinisk studie av 17P versus placebo. Det primære utfallsmålet vil være prosentandelen av hver gruppe som når enten en svangerskapsalder på 34w0d eller dokumentasjon av fosterets lungemodenhet ved 32w0d til 33w6d. Sekundære utfall vil inkludere latensperioden for hver gruppe og prosentandelen av nyfødte i hver gruppe som har alvorlig neonatal morbiditet eller død.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Desert Good Samaritan Hospital
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Jose, California, Forente stater, 95124
        • Good Samaritan Hospital
      • San Jose, California, Forente stater, 95128
        • OConnor Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Kosair Children's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital, Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Sunrise Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0526
        • University of Cincinnati
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltaker er 18 år eller eldre
  2. Svangerskapsalder (GA) 23w0d og 30w6d @ tidspunkt for påmelding
  3. Singleton graviditet
  4. PROM definert som enten (a) eller (b) eller (c) nedenfor (a) Dokumentasjon av vaginal lekkasje av indigokarminfarge instillert via fostervannsprøve (b) Positiv Amnisure®-test (c) To eller flere av (i) til (iv) ): Jeg. Nitrazintest med pH 7 eller mer ii. Positiv bregnetest iii. Grov oppsamling av klar væske iv. USA-eksamen som viser oligohydramnios

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikasjon til forventningsfull behandling
  2. Enhver føtal tilstand som kan forårsake alvorlig neonatal sykelighet uavhengig av svangerskapsalderen
  3. Historie med allergi mot 17P
  4. Eventuelle kontraindikasjoner for bruk av 17P (f.eks. Trombose, bryst-CA, unormal vaginal blødning som ikke er relatert til graviditet, gulsott, leversykdom, ukontrollert HTN)
  5. Enhver medisinsk tilstand som for tiden behandles med systemiske steroidmedisiner
  6. Cervikal cerclage tilstede på tidspunktet for PROM
  7. Informert samtykke ikke oppnådd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 17-alfa hydroksyprogesteronkaproat, Makena®
250 mg 17P, Makena® intramuskulær (IM) ukentlig.
Legemiddel: 17-alfa-hydroksy-progesteron-kaproat, Makena®
Intramuskulær (IM) injeksjon av 17P,Makena® (250mg) som startet så tidlig som 23w0d administrert ukentlig til 34w0d, dokumenterte fosterets lungemodenhet ved 32w0d - 33w6d, eller levering som kommer først.
Andre navn:
  • Progesteron
  • 17 alfa hydroksyprogesteron kaproat
  • 17P
  • 17 stk
  • 17 hk
  • 170 hk
  • Makena®
Placebo komparator: Placebo
Castor Oil (Placebo) intramuskulær (IM) ukentlig
Legemiddel: Castor Oil (Placebo)
Im-injeksjoner av Placebo (ricinusolje) som startet så tidlig som 23w0d administrert ukentlig til 34w0d, dokumenterte fosterets lungemodenhet ved 32w0d - 33w6d, eller fødselen som kommer først.
Andre navn:
  • Placebo
  • Castor olje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskapsalder ved levering
Tidsramme: Målt fra dagen for siste menstruasjonssyklus til fødselsdagen og målt i uker.
Svangerskapsalderen måles i uker, fra første dag i kvinnens siste menstruasjonssyklus til datoen babyen ble født.
Målt fra dagen for siste menstruasjonssyklus til fødselsdagen og målt i uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av ventetid
Tidsramme: gjennomsnittlig antall dager målt fra studiestart til leveringsdag

Sekundære resultater:

- Varighet av latensperiode (tid fra randomisering til fødsel)
gjennomsnittlig antall dager målt fra studiestart til leveringsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Obstetrix Medical Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Combs, MD, Obstetrix Medical Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OBX0012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere