- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01119963
Progesteron (17P, Makena®) voor verlenging van de zwangerschap bij vrouwen met vroegtijdige ruptuur van de vliezen (PROM) (17PinPROM)
17-alfa-hydroxyprogesteroncaproaat (17P, Makena®) voor verlenging van de zwangerschap bij vrouwen met vroegtijdige ruptuur van de membranen (PROM), dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek
Het doel van de studie is om te bepalen of een wekelijkse dosis van 17 hydroxyprogesteron-caproaat (17P, Makena®) die wordt gegeven aan vrouwen met voortijdige breuk van de vliezen:
- vergroot de kans op voortzetting van de zwangerschap tot een gunstige zwangerschapsduur.
- vergroot het interval tussen randomisatie en aflevering.
- neonatale morbiditeit verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voortijdige breuk van de vliezen (PROM) is de belangrijkste identificeerbare oorzaak van vroeggeboorte en is verantwoordelijk voor ongeveer een derde van alle vroeggeboorte en 18-20% van de perinatale sterfgevallen in de VS. Wanneer PROM zich voordoet op zeer vroege zwangerschapsduur, moet de arts een beslissing nemen om te proberen de zwangerschap te verlengen of om een snelle bevalling aan te bevelen. Beide benaderingen brengen een aanzienlijk risico met zich mee. De strategie om de zwangerschap voort te zetten wordt gewoonlijk 'aanstaande behandeling' genoemd. Tijdens een afwachtend beleid neemt de zwangerschapsduur gestaag toe en verschuift de balans vanzelf in de richting van een bevalling. Zodra de zwangerschapsduur 34 weken bereikt, is het risico op dodelijke of permanente gevolgen van vroeggeboorte minimaal, dus de meeste clinici zijn het erover eens dat bevalling gerechtvaardigd is. Ondanks een poging tot afwachtend beleid, zal de meerderheid van de patiënten met PROM binnen ongeveer de eerste week bevallen. Helaas is van geen andere interventie dan antibiotische profylaxe of corticosteroïden aangetoond dat ze de latentie verlengen of de neonatale morbiditeit na PROM verminderen. Recent bewijs suggereert dat profylactische toediening van progesteron-medicatie het risico op vroeggeboorte kan verminderen bij vrouwen met bepaalde risicofactoren, met name vrouwen met een voorgeschiedenis van een eerdere vroeggeboorte en vrouwen met een verkorte baarmoederhals ontdekt door echografisch onderzoek. Het is duidelijk dat vrouwen met PROM een zeer hoog risico lopen op vroeggeboorte, dus er is een dringende noodzaak om te onderzoeken of 17-hydroxyprogesteroncaproaat (17P) effectief is na PROM. Progesteron kan gunstig zijn na PROM, zowel omdat het de rust van de baarmoeder bevordert door de vorming van myometriale spleetovergangen te onderdrukken, als omdat het ontstekingsremmende eigenschappen heeft, de productie van inflammatoire cytokines onderdrukt en daardoor cervicale rijping remt. Ontsteking is een belangrijke weg die leidt tot vroeggeboorte, verwijding van de baarmoederhals en vroeggeboorte. 17P lijkt een ideale kandidaat voor zwangerschapsverlenging na PROM.
Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, gerandomiseerde klinische studie van 17P versus placebo. De primaire uitkomstmaat is het percentage van elke groep dat een zwangerschapsduur van 34w0d bereikt of documentatie van foetale longrijpheid tussen 32w0d en 33w6d. Secundaire uitkomsten omvatten de latentieperiode voor elke groep en het percentage pasgeborenen in elke groep met ernstige neonatale morbiditeit of overlijden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
- University of South Alabama Medical Center
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
- Desert Good Samaritan Hospital
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner Good Samaritan Hospital
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90801-1428
- Long Beach Memorial Medical Center
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
- Good Samaritan Hospital
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
- OConnor Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80110
- Swedish Medical Center
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Presbyterian/St Luke's Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Norton Kosair Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Spectrum Health Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Saint Luke's Hospital, Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- Sunrise Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0526
- University of Cincinnati
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4307
- Swedish Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is 18 jaar of ouder
- Zwangerschapsduur (GA) 23w0d en 30w6d @ tijd van inschrijving
- Eenling zwangerschap
- PROM gedefinieerd als (a) of (b) of (c) hieronder (a) Documentatie van vaginale lekkage van indigokarmijnkleurstof ingebracht via vruchtwaterpunctie (b) Positieve Amnisure®-test (c) Twee of meer van (i) tot en met (iv) ): i. Nitrazine-test met een pH van 7 of meer ii. Positieve varentest iii. Bruto opeenhoping van heldere vloeistof iv. Amerikaans examen toont oligohydramnion
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie voor afwachtend beleid
- Elke foetale aandoening die ernstige neonatale morbiditeit kan veroorzaken, onafhankelijk van de zwangerschapsduur
- Geschiedenis van allergie voor 17P
- Eventuele contra-indicaties voor het gebruik van 17P (bijv. Trombose, borst-CA, abnormale vaginale bloedingen die niet gerelateerd zijn aan zwangerschap, geelzucht, leverziekte, ongecontroleerde HTN)
- Elke medische aandoening die momenteel wordt behandeld met systemische steroïde medicijnen
- Cervicale cerclage aanwezig op het moment van PROM
- Geïnformeerde toestemming niet verkregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 17-alfa-hydroxyprogesteroncaproaat, Makena®
250 mg 17P, Makena® intramusculair (IM) wekelijks.
|
Intramusculaire (IM) injectie van 17P, Makena® (250 mg) beginnend vanaf 23w0d wekelijks toegediend tot 34w0d, gedocumenteerde foetale longrijpheid op 32w0d - 33w6d, of levering wat het eerst komt.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Ricinusolie (Placebo) wekelijks intramusculair (IM).
|
IM-injecties van Placebo (ricinusolie) vanaf 23w0d wekelijks toegediend tot 34w0d, gedocumenteerde foetale longrijpheid op 32w0d - 33w6d, of bevalling wat het eerst komt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zwangerschapsduur bij levering
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de dag van de laatste menstruatiecyclus tot de dag van de geboorte en gemeten in weken.
|
De zwangerschapsduur wordt gemeten in weken, vanaf de eerste dag van de laatste menstruatiecyclus van de vrouw tot de datum waarop de baby werd geboren.
|
Gemeten vanaf de dag van de laatste menstruatiecyclus tot de dag van de geboorte en gemeten in weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van de latentieperiode
Tijdsspanne: gemiddeld aantal dagen gemeten vanaf de dag van binnenkomst in het onderzoek tot de dag van bevalling
|
Secundaire resultaten: - Duur van de latentieperiode (tijd vanaf randomisatie tot geboorte) |
gemiddeld aantal dagen gemeten vanaf de dag van binnenkomst in het onderzoek tot de dag van bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Combs, MD, Obstetrix Medical Group
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Beydoun SN, Yasin SY. Premature rupture of the membranes before 28 weeks: conservative management. Am J Obstet Gynecol. 1986 Sep;155(3):471-9. doi: 10.1016/0002-9378(86)90257-7.
- Amon E, Lewis SV, Sibai BM, Villar MA, Arheart KL. Ampicillin prophylaxis in preterm premature rupture of the membranes: a prospective randomized study. Am J Obstet Gynecol. 1988 Sep;159(3):539-43. doi: 10.1016/s0002-9378(88)80002-4.
- ACOG Committee on Obstetric Practice. Antenatal corticosteroid therapy for fetal maturation. ACOG Committee Opinion 273: 1-3, American College of Obstetricians and Gynecologists, 2002.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee Opinion. Use of progesterone to reduce preterm birth. Obstet Gynecol. 2003 Nov;102(5 Pt 1):1115-6.
- ACOG Committee on Practice Bulletins. Premature rupture of membranes. ACOG Practice Bulletin 80: 1-13, American College of Obstetricians and Gynecologists, 2007
- Ananth CV, Savitz DA, Williams MA. Placental abruption and its association with hypertension and prolonged rupture of membranes: a methodologic review and meta-analysis. Obstet Gynecol. 1996 Aug;88(2):309-18. doi: 10.1016/0029-7844(96)00088-9.
- Armstrong J, Nageotte M for the Society for Maternal-Fetal Medicine. Can progesterone prevent preterm birth? Contemp Obstet Gynecol 2005 (Oct);30-43
- Bengtson JM, VanMarter LJ, Barss VA, Greene MF, Tuomala RE, Epstein MF. Pregnancy outcome after premature rupture of the membranes at or before 26 weeks' gestation. Obstet Gynecol. 1989 Jun;73(6):921-7. doi: 10.1097/00006250-198906000-00002.
- Caritis SN, Rouse DJ, Peaceman AM, Sciscione A, Momirova V, Spong CY, Iams JD, Wapner RJ, Varner M, Carpenter M, Lo J, Thorp J, Mercer BM, Sorokin Y, Harper M, Ramin S, Anderson G; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD), Maternal-Fetal Medicine Units Network (MFMU). Prevention of preterm birth in triplets using 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Feb;113(2 Pt 1):285-92. doi: 10.1097/AOG.0b013e318193c677.
- Caughey AB, Robinson JN, Norwitz ER. Contemporary diagnosis and management of preterm premature rupture of membranes. Rev Obstet Gynecol. 2008 Winter;1(1):11-22.
- Combs CA, McCune M, Clark R, Fishman A. Aggressive tocolysis does not prolong pregnancy or reduce neonatal morbidity after preterm premature rupture of the membranes. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jun;190(6):1723-8; discussion 1728-31. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.042.
- Combs CA, Garite TJ, Maurel K, Mallory K, Edwards RK, Lu G, Porreco R, Das A; Obstetrix Collaborative Research Network. 17-Hydroxyprogesterone caproate to prolong pregnancy after preterm rupture of the membranes: early termination of a double-blind, randomized clinical trial. BMC Res Notes. 2011 Dec 29;4:568. doi: 10.1186/1756-0500-4-568.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Scheuren
- Voortijdige geboorte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Gastro-intestinale middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Oestrogeen antagonisten
- Cathartiek
- Progestagenen
- Progesteron
- 17 alfa-Hydroxyprogesteron Caproaat
- 11-hydroxyprogesteron
- Wonderolie
Andere studie-ID-nummers
- OBX0012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendArbeid Preterm Multiple
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Werving
-
University of UlmVoltooidIntubatie | Pasgeboren | PretermDuitsland
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleVoltooidKINDEREN ZEER PRETERM GEBOREN OP SCHOOLLEEFTIJDFrankrijk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterWervingVoortijdige geboorte | Zwangerschap Voortijdig | PROM (zwangerschap) | Zwangerschapsbal | PROM, Preterm (zwangerschap) | Premat breukmembranen Preterm Unspec tot lengte van tijd tussen breuk / arbeidVerenigde Staten
-
Ankara City Hospital BilkentWervingCentral Nervous System Vulnerabilities in Preterm InfantsKalkoen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Swedish Orphan BiovitrumBeëindigdPrevention of Growth RestrictionBelgië, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Italië, Polen, Spanje, Zweden, Tsjechische Republiek, Russische Federatie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBlédina SA, Villefranche sur Saône, FranceVoltooidPreterms With Gestational Age Ranging From 30 to 35 WeeksFrankrijk
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalVoltooid
Klinische onderzoeken op 17-alfa-hydroxy-progesteron-caproaat, Makena®
-
Thomas Jefferson UniversityOhio State University; George Washington University; Baystate Medical Center; Vriginia...VoltooidVoortijdige geboorteVerenigde Staten
-
AMAG Pharmaceuticals, Inc.VoltooidVergelijking van de biologische beschikbaarheid wanneer Makena® wordt toegediend aan gezonde postmenopauzale vrouwenVerenigde Staten
-
AMAG Pharmaceuticals, Inc.BeëindigdBeoordeling van injectiepijn van Makena® (Hydroxyprogesteron-caproaatinjectie, 250 mg / ml) bij gezonde postmenopauzale vrouwenVerenigde Staten
-
Tata Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, IndiaVoltooid
-
Assiut UniversityVoltooid
-
LTN PHARMACEUTICALS, INC.BeëindigdProstaatkankerVerenigde Staten, Frankrijk, Australië, Canada, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Italië, België
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)VoltooidVleesbomen | Zware baarmoederbloeding
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdHoogwaardige squameuze intra-epitheliale neoplasie | Stadium 0 BaarmoedercorpuskankerVerenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendAtypische endometriumhyperplasie | EndometriumcarcinoomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)WervingEndometriumcarcinoom | Endometriale atypische hyperplasie/endometrioïde intra-epitheliale neoplasieVerenigde Staten