Progesteron (17P, Makena®) til forlængelse af graviditeten hos kvinder med præterm ruptur af membranerne (PROM) (17PinPROM)

Preterm ruptur af membranerne (PROM) er den førende identificerbare årsag til præmaturitet og tegner sig for omkring en tredjedel af alle præmature fødsler og 18-20% af perinatale dødsfald i USA. Når PROM opstår i meget tidlige svangerskabsalder, skal klinikeren træffe en beslutning om, hvorvidt der skal forsøges at forlænge graviditeten, eller om der skal anbefales hurtig fødsel. Begge tilgange indebærer en betydelig risiko. Strategien med at fortsætte graviditeten kaldes almindeligvis "forventende behandling". Under forventningsfuld behandling stiger svangerskabsalderen støt, og balancen skifter naturligt mod at favorisere fødslen. Når svangerskabsalderen når 34 uger, er risikoen for dødelige eller permanente følgesygdomme af præmaturitet eller minimal, så de fleste klinikere er enige om, at fødslen er berettiget. På trods af et forsøg på forventningsfuld behandling vil størstedelen af ​​patienter med PROM blive født inden for den første uge eller deromkring. Desværre har ingen anden intervention end antibiotikaprofylakse eller kortikosteroider vist sig at forlænge latensen eller reducere neonatal morbiditet efter PROM. Nylige beviser tyder på, at profylaktisk administration af progesteronmedicin kan reducere risikoen for for tidlig fødsel hos kvinder med visse risikofaktorer, især dem med en tidligere præmatur fødsel og dem med en forkortet livmoderhals opdaget ved ultralydsundersøgelse. Det er klart, at kvinder med PROM har meget høj risiko for for tidlig fødsel, så der er et presserende behov for at undersøge, om 17 hydroxyprogesteron caproat (17P) er effektiv efter PROM. Progesteron kan være gavnligt efter PROM, både fordi det har en tendens til at fremme livmoderhvilen ved at undertrykke dannelsen af ​​myometriske gap junctions, og fordi det har anti-inflammatoriske egenskaber, undertrykker produktionen af ​​inflammatoriske cytokiner og derved hæmmer modning af livmoderhalsen. Betændelse er en vigtig vej, der fører til for tidlig fødsel, cervikal udvidelse og for tidlig fødsel. 17P ser ud til at være en ideel kandidat til forlængelse af graviditeten efter PROM.

Dette er et dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter, randomiseret klinisk forsøg med 17P versus placebo. Det primære resultatmål vil være den procentdel af hver gruppe, der når enten en gestationsalder på 34w0d eller dokumentation af føtal lungemodenhed ved 32w0d til 33w6d. Sekundære resultater vil omfatte latensperioden for hver gruppe og procentdelen af ​​nyfødte i hver gruppe, som har større neonatal morbiditet eller død.