Progesteroni (17P, Makena®) raskauden pidentämiseen naisilla, joilla on ennenaikainen kalvorepeämä (PROM) (17PinPROM)
17-alfa-hydroksiprogesteronikaproaatti (17P, Makena®) raskauden pidentämiseen naisilla, joilla on ennenaikainen kalvorepeämä (PROM), kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako viikoittainen annos 17 hydroksiprogesteronikaproaattia (17P, Makena®) naisille, joilla on ennenaikainen kalvorepeämä:
- lisätä raskauden jatkumisen todennäköisyyttä suotuisaan raskausikään asti.
- pidennä satunnaistamisen ja synnytyksen välistä aikaväliä.
- vähentää vastasyntyneiden sairastuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikainen kalvon repeämä (PROM) on tärkein tunnistettava ennenaikaisuuden syy, ja se on noin kolmasosa kaikista ennenaikaisista synnytyksistä ja 18-20 % perinataalisista kuolemista Yhdysvalloissa. Kun PROM esiintyy hyvin varhaisessa raskausiässä, lääkärin on tehtävä päätös, yrittääkö pidentää raskautta vai suositellaanko nopeaa synnytystä. Molemmilla tavoilla on suuri riski. Raskauden jatkamisen strategiaa kutsutaan yleisesti "odotushoidoksi". Odottavan hoidon aikana raskausikä nousee tasaisesti ja tasapaino siirtyy luonnollisesti synnytystä suosimaan. Kun raskausikä saavuttaa 34 viikkoa, kuolemaan johtavien tai pysyvien ennenaikaisten jälkiseurausten riski tai minimaalinen, joten useimmat lääkärit ovat yhtä mieltä siitä, että synnytys on oikeutettu. Huolimatta odotettavissa olevasta hoidosta, suurin osa PROM-potilaista synnytetään noin ensimmäisen viikon aikana. Valitettavasti minkään muun toimenpiteen kuin antibioottisten profylaksioiden tai kortikosteroidien ei ole osoitettu pidentävän latenssia tai vähentävän vastasyntyneiden sairastuvuutta PROM:n jälkeen. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että progesteronilääkkeiden profylaktinen antaminen voi vähentää ennenaikaisen synnytyksen riskiä naisilla, joilla on tiettyjä riskitekijöitä, erityisesti niillä, joilla on aikaisemmin ollut ennenaikainen synnytys, ja niillä, joilla on ultraäänitutkimuksessa havaittu lyhentynyt kohdunkaula. On selvää, että naisilla, joilla on PROM, on erittäin suuri riski saada ennenaikainen synnytys, joten on kiireellinen tarve tutkia, onko 17-hydroksiprogesteronikaproaatti (17P) tehokas PROM:n jälkeen. Progesteroni saattaa olla hyödyllinen PROM:n jälkeen, koska sillä on taipumus edistää kohdun lepotilaa estämällä myometriumraon liitoskohtien muodostumista ja koska sillä on anti-inflammatorisia ominaisuuksia, jotka estävät tulehduksellisten sytokiinien tuotantoa ja siten estävät kohdunkaulan kypsymistä. Tulehdus on tärkeä reitti, joka johtaa ennenaikaiseen synnytykseen, kohdunkaulan laajentumiseen ja ennenaikaiseen synnytykseen. 17P näyttäisi olevan ihanteellinen kandidaatti raskauden pidentämiseen PROM:n jälkeen.
Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus 17P:stä lumelääkkeeseen verrattuna. Ensisijainen tulosmitta on kunkin ryhmän prosenttiosuus, joka saavuttaa joko gestaatioiän 34 w0d tai sikiön keuhkojen kypsyyden dokumentointi 32w0d–33w6d. Toissijaisiin tuloksiin sisältyvät kunkin ryhmän latenssiaika ja niiden vastasyntyneiden prosenttiosuus kussakin ryhmässä, joilla on suuri vastasyntyneiden sairastuvuus tai kuolema.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
- University of South Alabama Medical Center
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
- Desert Good Samaritan Hospital
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner Good Samaritan Hospital
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90801-1428
- Long Beach Memorial Medical Center
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
- Good Samaritan Hospital
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
- OConnor Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80110
- Swedish Medical Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Presbyterian/St Luke's Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Kosair Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital, Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Sunrise Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0526
- University of Cincinnati
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4307
- Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on 18-vuotias tai vanhempi
- Raskausikä (GA) 23w0d ja 30w6d @ ilmoittautumisaika
- Yksittäinen raskaus
- PROM määritellään joko (a) tai (b) tai (c) alla (a) Dokumentaatio amniocenteesin kautta tiputetun indigokarmiinivärin emättimestä vuotamisesta (b) Positiivinen Amnisure®-testi (c) Kaksi tai useampi kohdista (i) - (iv) ): i. Nitratsiinitesti pH:lla 7 tai enemmän ii. Positiivinen saniainen testi iii. Kirkkaan nesteen bruttokertymä iv. Yhdysvaltain koe, joka osoittaa oligohydramnionin
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki odotetun hoidon vasta-aiheet
- Mikä tahansa sikiön tila, joka todennäköisesti aiheuttaa vakavaa vastasyntyneen sairastuvuutta raskausiästä riippumatta
- Allergiahistoria 17P:lle
- Kaikki 17P:n käytön vasta-aiheet (esim. Tromboosi, rintojen CA, epänormaali emättimen verenvuoto, joka ei liity raskauteen, keltaisuus, maksasairaus, hallitsematon HTN)
- Mikä tahansa sairaus, jota tällä hetkellä hoidetaan systeemisillä steroidilääkkeillä
- Kohdunkaulan kaulakipu läsnä PROM:n aikana
- Tietoista suostumusta ei saatu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 17-alfa-hydroksiprogesteronikaproaatti, Makena®
250 mg 17P, Makena® lihakseen (IM) viikoittain.
|
Lihaksensisäinen (IM) 17P,Makena®-injektio (250mg) alkaen jo 23w0d viikoittain 34w0d asti, dokumentoitu sikiön keuhkojen kypsyys 32w0d - 33w6d tai toimitus kumpi tulee ensin.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Risiiniöljy (plasebo) lihakseen (IM) viikoittain
|
Plasebo (risiiniöljy) im-injektiot alkaen jo 23. vuorokaudesta viikoittain 34. vuorokauteen asti, dokumentoitu sikiön keuhkojen kypsyys 32. vuorokaudessa - 33. vuorokaudessa tai toimitus tapahtuu sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausikä synnytyksessä
Aikaikkuna: Mitattu viimeisen kuukautiskierron päivästä syntymäpäivään ja mitattuna viikkoina.
|
Raskausaika mitataan viikkoina naisen viimeisen kuukautiskierron ensimmäisestä päivästä vauvan syntymäpäivään.
|
Mitattu viimeisen kuukautiskierron päivästä syntymäpäivään ja mitattuna viikkoina.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Latenssijakson kesto
Aikaikkuna: keskimääräinen päivien lukumäärä mitattuna opiskelupäivästä toimituspäivään
|
Toissijaiset tulokset: - Latenssijakson kesto (aika satunnaistamisesta syntymään) |
keskimääräinen päivien lukumäärä mitattuna opiskelupäivästä toimituspäivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Combs, MD, Obstetrix Medical Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Beydoun SN, Yasin SY. Premature rupture of the membranes before 28 weeks: conservative management. Am J Obstet Gynecol. 1986 Sep;155(3):471-9. doi: 10.1016/0002-9378(86)90257-7.
- Amon E, Lewis SV, Sibai BM, Villar MA, Arheart KL. Ampicillin prophylaxis in preterm premature rupture of the membranes: a prospective randomized study. Am J Obstet Gynecol. 1988 Sep;159(3):539-43. doi: 10.1016/s0002-9378(88)80002-4.
- ACOG Committee on Obstetric Practice. Antenatal corticosteroid therapy for fetal maturation. ACOG Committee Opinion 273: 1-3, American College of Obstetricians and Gynecologists, 2002.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee Opinion. Use of progesterone to reduce preterm birth. Obstet Gynecol. 2003 Nov;102(5 Pt 1):1115-6.
- ACOG Committee on Practice Bulletins. Premature rupture of membranes. ACOG Practice Bulletin 80: 1-13, American College of Obstetricians and Gynecologists, 2007
- Ananth CV, Savitz DA, Williams MA. Placental abruption and its association with hypertension and prolonged rupture of membranes: a methodologic review and meta-analysis. Obstet Gynecol. 1996 Aug;88(2):309-18. doi: 10.1016/0029-7844(96)00088-9.
- Armstrong J, Nageotte M for the Society for Maternal-Fetal Medicine. Can progesterone prevent preterm birth? Contemp Obstet Gynecol 2005 (Oct);30-43
- Bengtson JM, VanMarter LJ, Barss VA, Greene MF, Tuomala RE, Epstein MF. Pregnancy outcome after premature rupture of the membranes at or before 26 weeks' gestation. Obstet Gynecol. 1989 Jun;73(6):921-7. doi: 10.1097/00006250-198906000-00002.
- Caritis SN, Rouse DJ, Peaceman AM, Sciscione A, Momirova V, Spong CY, Iams JD, Wapner RJ, Varner M, Carpenter M, Lo J, Thorp J, Mercer BM, Sorokin Y, Harper M, Ramin S, Anderson G; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD), Maternal-Fetal Medicine Units Network (MFMU). Prevention of preterm birth in triplets using 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Feb;113(2 Pt 1):285-92. doi: 10.1097/AOG.0b013e318193c677.
- Caughey AB, Robinson JN, Norwitz ER. Contemporary diagnosis and management of preterm premature rupture of membranes. Rev Obstet Gynecol. 2008 Winter;1(1):11-22.
- Combs CA, McCune M, Clark R, Fishman A. Aggressive tocolysis does not prolong pregnancy or reduce neonatal morbidity after preterm premature rupture of the membranes. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jun;190(6):1723-8; discussion 1728-31. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.042.
- Combs CA, Garite TJ, Maurel K, Mallory K, Edwards RK, Lu G, Porreco R, Das A; Obstetrix Collaborative Research Network. 17-Hydroxyprogesterone caproate to prolong pregnancy after preterm rupture of the membranes: early termination of a double-blind, randomized clinical trial. BMC Res Notes. 2011 Dec 29;4:568. doi: 10.1186/1756-0500-4-568.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Repeämä
- Ennenaikainen Synnytys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Katarsistit
- Progestiinit
- Progesteroni
- 17 alfa-hydroksiprogesteroni kaproaatti
- 11-hydroksiprogesteroni
- Risiiniöljy
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBX0012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ennenaikainen toimitus
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)ValmisKriittinen sairaus | Ikääntyminen | Psykologinen ahdistus | Epäviralliset omaishoitajat | Palliatiivinen hoito | Care Delivery -malliYhdysvallat