Прогестерон (17P, Makena®) для продления беременности у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек (PROM) (17PinPROM)

Преждевременный разрыв плодных оболочек (PROM) является ведущей идентифицируемой причиной недоношенности и составляет около одной трети всех преждевременных родов и 18-20% перинатальных смертей в США. Когда PROM происходит в очень раннем гестационном возрасте, клиницист должен принять решение, пытаться ли пролонгировать беременность или рекомендовать быстрое родоразрешение. Оба подхода сопряжены со значительным риском. Стратегию сохранения беременности обычно называют «выжидательной тактикой». Во время выжидательной тактики гестационный возраст неуклонно увеличивается, и баланс естественным образом смещается в пользу родоразрешения. Как только гестационный возраст достигает 34 недель, риск летальных или постоянных последствий недоношенности минимален, поэтому большинство клиницистов сходятся во мнении, что родоразрешение оправдано. Несмотря на попытки выжидательной тактики, большинство пациентов с ПРОПО рождаются в течение первой недели или около того. К сожалению, никакие вмешательства, кроме антибиотикопрофилактики или кортикостероидов, не продлевают латентный период или снижают неонатальную заболеваемость после ПРОПО. Недавние данные свидетельствуют о том, что профилактическое введение препаратов прогестерона может снизить риск преждевременных родов у женщин с определенными факторами риска, особенно у женщин с преждевременными родами в анамнезе и у женщин с укороченной шейкой матки, обнаруженной при ультразвуковом исследовании. Ясно, что женщины с ПРПО подвержены очень высокому риску преждевременных родов, поэтому существует острая необходимость изучить, эффективен ли 17-гидроксипрогестерона капроат (17P) после ПРПО. Прогестерон может быть полезен после PROM как потому, что он имеет тенденцию способствовать покою матки, подавляя образование щелевых соединений миометрия, так и потому, что он обладает противовоспалительными свойствами, подавляя выработку воспалительных цитокинов и тем самым ингибируя созревание шейки матки. Воспаление является основным путем, ведущим к преждевременным родам, раскрытию шейки матки и преждевременным родам. 17P кажется идеальным кандидатом на пролонгацию беременности после PROM.

Это двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое рандомизированное клиническое исследование 17P по сравнению с плацебо. Первичным показателем результата будет процент каждой группы, достигшей гестационного возраста 34 нед или документально подтвержденной зрелости легких плода в период от 32 нед до 33 нед 6 дней. Вторичные исходы будут включать латентный период для каждой группы и процент новорожденных в каждой группе, которые имеют серьезные неонатальные заболеваемость или смертность.