アルツハイマー病に対するタミバロテン (OAM80) の有効性と安全性
調査の概要
詳細な説明
タミバロテンは、APL の治療薬として現在日本で承認されている合成レチノイドであり、天然のレチノイドと比較して、レチノイン酸受容体サブタイプに対してより高い受容体選択性と活性を持っています。
タミバロテンは、APP マウスにおける不溶性アミロイド-ベータ (Ab) 42 沈着を減少させ、SAMP8 マウスの脳における TTR、VAChT、および ACh も増加させました。これは、神経伝達の増強を示唆しています。 SAMP8 マウスの不安の軽減やラットの受動的回避試験などの行動モデルでは、タミバロテンが改善を示しました。
タミバロテンは、他のレチノイドと同様に、免疫系を緩和し、炎症性サイトカインとケモカインを減少させることが知られています。これにより、Ab プラーク周辺のアストロ サイトとミクログリアの過剰な刺激が制御される可能性があります。 タミバロテンはサイトカインを減少させ、ラット実験的自己免疫性脳炎モデルで臨床効果を示しました。
さらに、レチノイドは、神経幹細胞 (NSC) からの分化における再生段階で重要な役割を果たすことが知られています。
脊髄損傷ラットでは、タミバロテンで治療したラットは対照群と比較して良好な回復を示しました。
これらの前臨床結果により、本研究により、アルツハイマー病患者に対するタミバロテンの有効性と安全性を評価する予定です。
タミバロテンは、2005 年から日本で臨床的に使用されています。 その副作用は、他の臨床的に使用されるレチノイドの副作用と同様であることが知られています.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Osaka、日本、545-8586
- 募集
- Osaka City University Hospital
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コンタクト：
- Center for Drug&Food Clinical Evaluation
- 電話番号：+81-6-6645-344
- メール：morikka@med.osaka-cu.ac.jp
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- NINCDS-ADRDA基準によりアルツハイマー病の可能性が高いと診断された日本人患者
- 同意前6ヶ月以内に脳画像診断（CT、MRI）により診断され、その後、脳血管疾患を示唆する事象が発生していない
- 10から26までのMMSEの軽度から中等度のアルツハイマー病
- 55歳から80歳まで
- -安定した用量のドネペジルで最低12週間治療され、試用期間中も同じことを続ける意思がある
- 女性の場合 閉経 2 年以上
- 男性の場合、研究中および6か月後に避妊措置が必要です
- 原則として、患者は、週に 10 時間以上患者と接触し、日常生活の行動や活動について必要な情報を提供できる健康な人として定義される介護者の立ち会いの下、自宅で生活する必要があります。臨床検査、および研究期間中の薬物の取り扱いと投与を監督します。
- 丸薬を丸ごと服用できる患者
- -患者、介護者、および患者の代理者は、プロトコルに従って研究訪問と手順を順守し、書面による自発的なインフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、日付を記入することができ、喜んで参加します
除外基準:
- アルツハイマー病以外の認知症の原因
- 他の中枢神経疾患または精神疾患の既往歴
- うつ病と薬物中毒の症状
- アルツハイマー病以外の要因による身体機能の障害
- 研究期間中に介護施設への転入が予想される患者
- トリグリセリド > 400mg/dL
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ錠剤
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2 タミバロテン 2 mg またはプラセボ錠を 1 日 1 回、1 日 1 回。
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ACTIVE_COMPARATOR：タミバロテネ
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2 タミバロテン 2 mg またはプラセボ錠を 1 日 1 回、1 日 1 回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アルツハイマー病評価尺度 (ADAS-JCog) の変更
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間
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ベースライン、12 週間、24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Mini-Mental State Examination (MMSE) の変更点
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間
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ベースライン、12 週間、24 週間
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アルツハイマー病共同研究の変遷 - 日常生活動作 (ADCS-ADL)
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間
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ベースライン、12 週間、24 週間
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臨床医のインタビューに基づく変化の評価と介護者情報 (CIBIC-Plus) の変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間
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ベースライン、12 週間、24 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Takami Miki, M.D.、Department of Geriatrics and Neurology, Osaka City University Graduate School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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