Effekt og sikkerhet av Tamibarotene (OAM80) for Alzheimers sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tamibaroten er et syntetisk retinoid som for tiden er godkjent i Japan for behandling av APL, som har høyere reseptorselektivitet og aktivitet for retinsyrereseptorsubtypene sammenlignet med det naturlige retinoidet.
Tamibaroten reduserte uløselig amyloid-beta (Ab) 42-avsetning i APP-mus, og økte også TTR, VAChT og ACh i hjernen til SAMP8-mus, noe som tyder på forbedring av nevrotransmisjon. I atferdsmodellen som redusert angst hos SAMP8-mus og passiv unngåelsestest for rotter, viste tamibaroten forbedring.
Tamibaroten som i andre retinoider er kjent for å moderere immunsystemet og redusere inflammatoriske cytokiner og kjemokiner, som kan kontrollere overdreven stimulering av astrocytter og mikroglia rundt Ab-plakken. Tamibaroten reduserte cytokiner og viste klinisk effekt i den eksperimentelle autoimmune encefalittmodellen hos rotter.
Videre er retinoider kjent for å ha kritiske roller under regenereringsstadiet i differensieringen fra nevrale stamceller (NSC).
Hos ryggmargsskadde rotter behandlet med tamibaroten viste bedre restitusjon sammenlignet med kontrollen.
Med disse prekliniske resultatene planlegger vi ved denne studien å evaluere effekten sammen med sikkerheten til tamibaroten for pasienter med Alzheimers sykdom.
Tamibaroten er brukt klinisk i Japan siden 2005. Det er kjente bivirkninger som ligner på andre klinisk brukte retinoider.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Rekruttering
- Osaka City University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Center for Drug&Food Clinical Evaluation
- Telefonnummer: +81-6-6645-344
- E-post: morikka@med.osaka-cu.ac.jp
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Japanske pasienter som er diagnostisert som sannsynlig Alzheimers sykdom i henhold til NINCDS-ADRDA-kriterier
- Diagnostisert ved hjernediagnostisk bildediagnostikk (CT, MR) innen seks måneder før samtykket og ingen forekomst av hendelsen etter det som tyder på cerebral vaskulær sykdom
- Mild til moderat Alzheimers sykdom av MMSE fra 10 til 26
- Alder fra 55 til 80
- Behandlet i minimum 12 uker med en stabil dose donepezil og villig til å fortsette det samme i prøveperioden
- For kvinner Overgangsalder ≥ 2 år
- For menn kreves prevensjonstiltak under studien og etter 6 måneder
- I prinsippet bør pasienter bo hjemme i nærvær av en omsorgsperson som er definert som en frisk person i kontakt med pasienten i mer enn 10 timer i uken, kan gi nødvendig informasjon om atferd og aktiviteter i dagliglivet, ledsage alle den kliniske undersøkelsen, og overvåke håndtering og administrering av legemidlet gjennom hele studieperioden.
- Pasienter som kunne ta piller som helhet
- Pasient, omsorgsperson og pasientsurrogat er i stand til og villige til å overholde studiebesøk og prosedyrer i henhold til protokoll, forstå, signere og datere det skriftlige frivillige informerte samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Enhver årsak til demens som ikke skyldes Alzheimers sykdom
- Tidligere historie med annen sentralnervetilstand eller psykiatrisk sykdom
- Symptom på depresjon og rusavhengighet
- Nedsatt fysisk funksjon av andre faktorer enn Alzheimers sykdom
- Pasienter som forventes å flytte inn til omsorgstilbud i løpet av studieperioden
- triglyserid > 400 mg/dL
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pille
|
To Tamibarotene 2 mg eller placebotabletter per dag, en gang daglig.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tamibaroten
|
To Tamibarotene 2 mg eller placebotabletter per dag, en gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i Alzheimers sykdomsvurderingsskala (ADAS-JCog)
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Endringer i Alzheimers sykdom Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Endringer i klinikerintervjubasert vurdering av Change Plus Caregiver Information (CIBIC-Plus)
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Takami Miki, M.D., Department of Geriatrics and Neurology, Osaka City University Graduate School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OAM80-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .