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알츠하이머병에 대한 타미바로텐(OAM80)의 효능 및 안전성

2011년 7월 21일 업데이트: Osaka City University
알츠하이머병 환자에게 경구 투여된 타미바로텐의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 무작위 연구

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

타미바로텐은 일본에서 현재 APL 치료용으로 승인된 합성 레티노이드로, 천연 레티노이드에 비해 레티노산 수용체 아형에 대한 수용체 선택성과 활성이 더 높습니다.

Tamibarotene은 APP 마우스에서 불용성 아밀로이드-베타(Ab) 42 침착을 감소시켰고, 또한 SAMP8 마우스의 뇌에서 TTR, VAChT 및 ACh를 증가시켰는데, 이는 신경전달의 향상을 암시합니다. SAMP8 마우스의 불안 감소 및 쥐 수동 회피 테스트와 같은 행동 모델에서 타미바로텐은 개선을 보였습니다.

다른 레티노이드와 마찬가지로 타미바로텐은 면역 체계를 조절하고 염증성 사이토카인과 케모카인을 감소시키는 것으로 알려져 있으며, 이는 Ab 플라크 주변의 성상세포 및 미세아교세포의 과도한 자극을 제어할 수 있습니다. Tamibarotene은 사이토카인을 감소시켰고 쥐 실험 자가면역 뇌염 모델에서 임상적 효능을 보여주었습니다.

또한, 레티노이드는 신경 줄기 세포(NSC)로부터의 분화에서 재생 단계 동안 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다.

척수 손상 쥐에서 타미바로텐으로 치료한 쥐는 대조군에 비해 더 나은 회복을 보였습니다.

이러한 전임상 결과를 바탕으로 알츠하이머병 환자에 대한 타미바로텐의 안전성과 함께 효능을 평가하고자 합니다.

타미바로텐은 2005년부터 일본에서 임상적으로 사용되고 있다. 부작용은 임상적으로 사용되는 다른 레티노이드와 유사한 것으로 알려져 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Osaka, 일본, 545-8586
        • 모병
        • Osaka City University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NINCDS-ADRDA 기준에 따라 개연성 알츠하이머병으로 진단된 일본인 환자
  • 동의 전 6개월 이내에 뇌진단영상(CT, MRI)으로 진단되고 이후 뇌혈관질환을 시사하는 이상반응이 발생하지 않을 것
  • 10에서 26까지의 MMSE의 경도에서 중등도 알츠하이머병
  • 55세에서 80세
  • 최소 12주 동안 안정적인 용량의 도네페질로 치료를 받고 시험 기간 동안 동일한 용량을 계속 사용할 의향이 있는 자
  • 여성의 경우 폐경 ≥ 2년
  • 남성의 경우 연구 기간 및 6개월 후에 피임 조치가 필요합니다.
  • 원칙적으로 환자는 주당 10시간 이상 환자와 접촉하고, 일상 생활의 행동 및 활동에 대한 필요한 정보를 제공할 수 있는 건강한 사람으로 정의된 간병인과 함께 집에서 생활해야 합니다. 임상 검사, 연구 기간 동안 약물의 취급 및 투여를 감독합니다.
  • 전체적으로 약을 복용할 수 있는 환자
  • 환자, 간병인 및 환자 대리인은 프로토콜에 따른 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 서면 자발적 동의서 양식을 이해하고 서명하고 날짜를 기입합니다.

제외 기준:

  • 알츠하이머병에 의한 것이 아닌 모든 치매의 원인
  • 다른 중추 신경 질환 또는 정신 질환의 과거력
  • 우울증과 약물 중독의 증상
  • 알츠하이머병 이외의 요인에 의한 신체 기능 장애
  • 연구기간 동안 요양시설에 입소할 예정인 자
  • 트리글리세리드 > 400 mg/dL

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약 알약
의약품: 위약
1일 2회 타미바로텐 2mg 또는 위약 정제.
ACTIVE_COMPARATOR: 타미바로텐
의약품: 타미바로텐
1일 2회 타미바로텐 2mg 또는 위약 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
알츠하이머병 평가 척도(ADAS-JCog)의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
기준선, 12주, 24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
간이정신상태검사(MMSE)의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
기준선, 12주, 24주
알츠하이머병 협동연구-일상생활 활동의 변화(ADCS-ADL)
기간: 기준선, 12주, 24주
기준선, 12주, 24주
변경 및 간병인 정보(CIBIC-Plus)에 대한 임상의 인터뷰 기반 평가의 변경
기간: 기준선, 12주, 24주
기준선, 12주, 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Osaka City University

수사관

  • 수석 연구원: Takami Miki, M.D., Department of Geriatrics and Neurology, Osaka City University Graduate School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OAM80-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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