Efficacité et innocuité du tamibarotène (OAM80) pour la maladie d'Alzheimer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le tamibarotène est un rétinoïde synthétique actuellement approuvé au Japon pour le traitement de l'APL, qui a une sélectivité et une activité de récepteur plus élevées pour les sous-types de récepteurs de l'acide rétinoïque par rapport au rétinoïde naturel.
Le tamibarotène a diminué le dépôt insoluble d'amyloïde bêta (Ab) 42 chez les souris APP et a également augmenté le TTR, le VAChT et l'ACh dans le cerveau des souris SAMP8, ce qui suggère l'amélioration de la neurotransmission. Dans le modèle comportemental tel que l'anxiété réduite des souris SAMP8 et le test d'évitement passif du rat, le tamibarotène a montré une amélioration.
Le tamibarotène, comme d'autres rétinoïdes, est connu pour modérer le système immunitaire et réduire les cytokines et les chimiokines inflammatoires, ce qui peut contrôler la stimulation excessive des astrocytes et des microglies autour de la plaque Ab. Le tamibarotène a réduit les cytokines et a montré une efficacité clinique dans le modèle expérimental d'encéphalite auto-immune chez le rat.
De plus, les rétinoïdes sont connus pour avoir des rôles critiques au cours de l'étape de régénération dans la différenciation à partir des cellules souches neurales (NSC).
Chez les rats blessés à la moelle épinière traités avec du tamibarotène, ils ont montré une meilleure récupération par rapport au témoin.
Par ces résultats précliniques, nous prévoyons par cette étude d'évaluer l'efficacité ainsi que l'innocuité du tamibarotène chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
Le tamibarotène est utilisé cliniquement au Japon depuis 2005. Ses effets secondaires sont connus pour être similaires à ceux d'autres rétinoïdes utilisés en clinique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Osaka, Japon, 545-8586
- Recrutement
- Osaka City University Hospital
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Contact:
- Center for Drug&Food Clinical Evaluation
- Numéro de téléphone: +81-6-6645-344
- E-mail: morikka@med.osaka-cu.ac.jp
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients japonais diagnostiqués comme maladie d'Alzheimer probable selon les critères NINCDS-ADRDA
- Diagnostiqué par imagerie diagnostique cérébrale (CT, IRM) dans les six mois précédant le consentement et aucune survenue de l'événement par la suite suggérant une maladie vasculaire cérébrale
- Maladie d'Alzheimer légère à modérée du MMSE de 10 à 26
- Âge de 55 à 80
- Traité pendant au moins 12 semaines avec une dose stable de donépézil et disposé à continuer pendant la période d'essai
- Pour les femmes Ménopause ≥ 2 ans
- Pour les hommes, des mesures contraceptives sont nécessaires pendant l'étude et après 6 mois
- En principe, les patients doivent vivre à leur domicile en présence d'un soignant défini comme une personne en bonne santé en contact avec le patient plus de 10 heures par semaine, pouvant fournir les informations requises sur les comportements et les activités de la vie quotidienne, accompagner tous l'examen clinique et superviser la manipulation et l'administration du médicament tout au long de la période d'étude.
- Patients pouvant prendre des pilules dans leur ensemble
- Le patient, le soignant et le substitut du patient sont capables et désireux de se conformer aux visites d'étude et aux procédures selon le protocole, de comprendre, de signer et de dater le formulaire écrit de consentement éclairé volontaire
Critère d'exclusion:
- Toute cause de démence non due à la maladie d'Alzheimer
- Antécédents d'autre affection du système nerveux central ou de maladie psychiatrique
- Symptôme de dépression et de toxicomanie
- Altération de la fonction physique par un facteur autre que la maladie d'Alzheimer
- Patients qui devraient emménager dans des établissements de soins pendant la période d'étude
- triglycérides > 400 mg/dL
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Pilule placebo
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Deux comprimés de Tamibarotène 2 mg ou un placebo par jour, une fois par jour.
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ACTIVE_COMPARATOR: Tamibarotène
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Deux comprimés de Tamibarotène 2 mg ou un placebo par jour, une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements dans l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-JCog)
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changements dans le mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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Changements dans l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL)
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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Changes in Clinician Interview-Based Assessment of Change Plus Caregiver Information (CIBIC-Plus)
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Takami Miki, M.D., Department of Geriatrics and Neurology, Osaka City University Graduate School of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OAM80-01
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