Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo tamibarotenu (OAM80) w chorobie Alzheimera

21 lipca 2011 zaktualizowane przez: Osaka City University
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnie podawanego tamibarotenu pacjentom z chorobą Alzheimera

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tamibaroten jest syntetycznym retinoidem obecnie zatwierdzonym w Japonii do leczenia APL, który ma wyższą selektywność i aktywność receptora dla podtypów receptora kwasu retinowego w porównaniu z naturalnym retinoidem.

Tamibaroten zmniejszał odkładanie się nierozpuszczalnego amyloidu-beta (Ab) 42 u myszy APP, a także zwiększał TTR, VAChT i ACh w mózgu myszy SAMP8, co sugeruje wzmocnienie przekaźnictwa nerwowego. W modelu behawioralnym, takim jak zmniejszony niepokój myszy SAMP8 i test biernego unikania szczurów, tamibaroten wykazał poprawę.

Wiadomo, że tamibaroten, podobnie jak inne retinoidy, łagodzi układ odpornościowy i zmniejsza cytokiny i chemokiny zapalne, które mogą kontrolować nadmierną stymulację astrocytów i mikrogleju wokół płytki Ab. Tamibaroten zmniejszał cytokiny i wykazał skuteczność kliniczną w eksperymentalnym modelu autoimmunologicznego zapalenia mózgu u szczurów.

Ponadto wiadomo, że retinoidy odgrywają kluczową rolę podczas etapu regeneracji w różnicowaniu z nerwowych komórek macierzystych (NSC).

U szczurów z uszkodzonym rdzeniem kręgowym leczonych tamibarotenem wykazano lepszy powrót do zdrowia w porównaniu z grupą kontrolną.

Dzięki tym przedklinicznym wynikom planujemy za pomocą tego badania ocenić skuteczność wraz z bezpieczeństwem tamibarotenu u pacjentów z chorobą Alzheimera.

Tamibaroten jest stosowany klinicznie w Japonii od 2005 roku. Wiadomo, że jego skutki uboczne są podobne do innych retinoidów stosowanych klinicznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Rekrutacyjny
        • Osaka City University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japońscy pacjenci, u których zdiagnozowano prawdopodobną chorobę Alzheimera zgodnie z kryteriami NINCDS-ADRDA
  • Zdiagnozowano za pomocą diagnostyki obrazowej mózgu (CT, MRI) w ciągu sześciu miesięcy przed wyrażeniem zgody i po tym nie wystąpiło zdarzenie sugerujące chorobę naczyń mózgowych
  • Łagodna do umiarkowanej choroba Alzheimera MMSE od 10 do 26
  • Wiek od 55 do 80 lat
  • Leczony przez co najmniej 12 tygodni stabilną dawką donepezilu i chętny do kontynuowania tego samego w okresie próbnym
  • Dla kobiet Menopauza ≥ 2 lata
  • W przypadku mężczyzn wymagane jest stosowanie środków antykoncepcyjnych w trakcie badania i po 6 miesiącach
  • W zasadzie pacjenci powinni mieszkać w domu w obecności opiekuna, który jest definiowany jako osoba zdrowa, która ma kontakt z pacjentem przez więcej niż 10 godzin tygodniowo, może udzielać wymaganych informacji o zachowaniu i czynnościach życia codziennego, towarzyszyć wszystkim badania klinicznego oraz nadzorować obchodzenie się z lekiem i jego podawanie przez cały okres badania.
  • Pacjenci, którzy mogli przyjmować tabletki jako całość
  • Pacjent, opiekun i zastępca pacjenta są w stanie i chcą przestrzegać wizyt studyjnych i procedur zgodnie z protokołem, rozumieją, podpisują i datują pisemny formularz dobrowolnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Każda przyczyna demencji nie związana z chorobą Alzheimera
  • Wcześniejsza historia innych chorób ośrodkowego układu nerwowego lub chorób psychicznych
  • Objaw depresji i narkomanii
  • Upośledzenie sprawności fizycznej spowodowane innym czynnikiem niż choroba Alzheimera
  • Pacjenci, którzy mają przenieść się do placówek opieki w okresie badania
  • trójglicerydy > 400 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Pigułka placebo
Lek: Placebo
Dwie tabletki Tamibarotenu 2 mg lub placebo dziennie, raz dziennie.
ACTIVE_COMPARATOR: Tamibaroten
Lek: Tamibaroten
Dwie tabletki Tamibarotenu 2 mg lub placebo dziennie, raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w skali oceny choroby Alzheimera (ADAS-JCog)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w Mini-Badanie Stanu Psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiany w codziennych czynnościach badawczych dotyczących choroby Alzheimera (ADCS-ADL)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiany w ocenie informacji o opiekunie na podstawie wywiadu z klinicystą (CIBIC-Plus)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Osaka City University

Śledczy

  • Główny śledczy: Takami Miki, M.D., Department of Geriatrics and Neurology, Osaka City University Graduate School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OAM80-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj