Skuteczność i bezpieczeństwo tamibarotenu (OAM80) w chorobie Alzheimera
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tamibaroten jest syntetycznym retinoidem obecnie zatwierdzonym w Japonii do leczenia APL, który ma wyższą selektywność i aktywność receptora dla podtypów receptora kwasu retinowego w porównaniu z naturalnym retinoidem.
Tamibaroten zmniejszał odkładanie się nierozpuszczalnego amyloidu-beta (Ab) 42 u myszy APP, a także zwiększał TTR, VAChT i ACh w mózgu myszy SAMP8, co sugeruje wzmocnienie przekaźnictwa nerwowego. W modelu behawioralnym, takim jak zmniejszony niepokój myszy SAMP8 i test biernego unikania szczurów, tamibaroten wykazał poprawę.
Wiadomo, że tamibaroten, podobnie jak inne retinoidy, łagodzi układ odpornościowy i zmniejsza cytokiny i chemokiny zapalne, które mogą kontrolować nadmierną stymulację astrocytów i mikrogleju wokół płytki Ab. Tamibaroten zmniejszał cytokiny i wykazał skuteczność kliniczną w eksperymentalnym modelu autoimmunologicznego zapalenia mózgu u szczurów.
Ponadto wiadomo, że retinoidy odgrywają kluczową rolę podczas etapu regeneracji w różnicowaniu z nerwowych komórek macierzystych (NSC).
U szczurów z uszkodzonym rdzeniem kręgowym leczonych tamibarotenem wykazano lepszy powrót do zdrowia w porównaniu z grupą kontrolną.
Dzięki tym przedklinicznym wynikom planujemy za pomocą tego badania ocenić skuteczność wraz z bezpieczeństwem tamibarotenu u pacjentów z chorobą Alzheimera.
Tamibaroten jest stosowany klinicznie w Japonii od 2005 roku. Wiadomo, że jego skutki uboczne są podobne do innych retinoidów stosowanych klinicznie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osaka, Japonia, 545-8586
- Rekrutacyjny
- Osaka City University Hospital
-
Kontakt:
- Center for Drug&Food Clinical Evaluation
- Numer telefonu: +81-6-6645-344
- E-mail: morikka@med.osaka-cu.ac.jp
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Japońscy pacjenci, u których zdiagnozowano prawdopodobną chorobę Alzheimera zgodnie z kryteriami NINCDS-ADRDA
- Zdiagnozowano za pomocą diagnostyki obrazowej mózgu (CT, MRI) w ciągu sześciu miesięcy przed wyrażeniem zgody i po tym nie wystąpiło zdarzenie sugerujące chorobę naczyń mózgowych
- Łagodna do umiarkowanej choroba Alzheimera MMSE od 10 do 26
- Wiek od 55 do 80 lat
- Leczony przez co najmniej 12 tygodni stabilną dawką donepezilu i chętny do kontynuowania tego samego w okresie próbnym
- Dla kobiet Menopauza ≥ 2 lata
- W przypadku mężczyzn wymagane jest stosowanie środków antykoncepcyjnych w trakcie badania i po 6 miesiącach
- W zasadzie pacjenci powinni mieszkać w domu w obecności opiekuna, który jest definiowany jako osoba zdrowa, która ma kontakt z pacjentem przez więcej niż 10 godzin tygodniowo, może udzielać wymaganych informacji o zachowaniu i czynnościach życia codziennego, towarzyszyć wszystkim badania klinicznego oraz nadzorować obchodzenie się z lekiem i jego podawanie przez cały okres badania.
- Pacjenci, którzy mogli przyjmować tabletki jako całość
- Pacjent, opiekun i zastępca pacjenta są w stanie i chcą przestrzegać wizyt studyjnych i procedur zgodnie z protokołem, rozumieją, podpisują i datują pisemny formularz dobrowolnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Każda przyczyna demencji nie związana z chorobą Alzheimera
- Wcześniejsza historia innych chorób ośrodkowego układu nerwowego lub chorób psychicznych
- Objaw depresji i narkomanii
- Upośledzenie sprawności fizycznej spowodowane innym czynnikiem niż choroba Alzheimera
- Pacjenci, którzy mają przenieść się do placówek opieki w okresie badania
- trójglicerydy > 400 mg/dl
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pigułka placebo
|
Dwie tabletki Tamibarotenu 2 mg lub placebo dziennie, raz dziennie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tamibaroten
|
Dwie tabletki Tamibarotenu 2 mg lub placebo dziennie, raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w skali oceny choroby Alzheimera (ADAS-JCog)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w Mini-Badanie Stanu Psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiany w codziennych czynnościach badawczych dotyczących choroby Alzheimera (ADCS-ADL)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiany w ocenie informacji o opiekunie na podstawie wywiadu z klinicystą (CIBIC-Plus)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Takami Miki, M.D., Department of Geriatrics and Neurology, Osaka City University Graduate School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OAM80-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .