Werkzaamheid en veiligheid van tamibaroteen (OAM80) voor de ziekte van Alzheimer
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tamibaroteen is een synthetische retinoïde die momenteel in Japan is goedgekeurd voor de behandeling van APL, die een hogere receptorselectiviteit en -activiteit heeft voor de retinoïnezuurreceptorsubtypen in vergelijking met de natuurlijke retinoïde.
Tamibaroteen verminderde de afzetting van onoplosbaar amyloïde-beta (Ab) 42 in APP-muizen en verhoogde ook TTR, VAChT en ACh in de hersenen van SAMP8-muizen, wat de verbetering van neurotransmissie suggereert. In het gedragsmodel, zoals verminderde angst van SAMP8-muizen en passieve vermijdingstest bij ratten, vertoonde tamibaroteen verbetering.
Zoals bij andere retinoïden is bekend dat tamibaroteen het immuunsysteem matigt en inflammatoire cytokines en chemokines vermindert, wat de overmatige stimulatie van astrocyten en microglia rond de Ab-plaque kan beheersen. Tamibaroteen verminderde cytokines en toonde klinische werkzaamheid in het experimentele auto-immune encefalitismodel bij ratten.
Bovendien is bekend dat retinoïden een cruciale rol spelen tijdens de regeneratiefase bij de differentiatie van neurale stamcellen (NSC).
Bij ratten met een verwonding aan het ruggenmerg die met tamibaroteen werden behandeld, herstelden ze beter in vergelijking met de controlegroep.
Op basis van deze preklinische resultaten zijn we van plan om met deze studie de werkzaamheid en veiligheid van tamibaroteen voor patiënten met de ziekte van Alzheimer te evalueren.
Tamibaroteen wordt sinds 2005 klinisch gebruikt in Japan. Het is bekend dat de bijwerkingen vergelijkbaar zijn met die van andere klinisch gebruikte retinoïden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Werving
- Osaka City University Hospital
-
Contact:
- Center for Drug&Food Clinical Evaluation
- Telefoonnummer: +81-6-6645-344
- E-mail: morikka@med.osaka-cu.ac.jp
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Japanse patiënten bij wie volgens de NINCDS-ADRDA-criteria de waarschijnlijke ziekte van Alzheimer is vastgesteld
- Gediagnosticeerd door hersendiagnostische beeldvorming (CT, MRI) binnen zes maanden vóór de toestemming en daarna geen optreden van de gebeurtenis om cerebrale vasculaire ziekte te suggereren
- Milde tot matige ziekte van Alzheimer van MMSE van 10 tot 26
- Leeftijd van 55 tot 80
- Behandeld gedurende minimaal 12 weken met een stabiele dosis donepezil en bereid om deze gedurende de proefperiode voort te zetten
- Voor vrouwen Menopauze ≥ 2 jaar
- Voor mannen zijn anticonceptiemaatregelen vereist tijdens het onderzoek en na 6 maanden
- In principe moeten patiënten bij hen thuis wonen in aanwezigheid van een verzorger die wordt gedefinieerd als een gezond persoon die meer dan 10 uur per week contact heeft met de patiënt, de nodige informatie kan verstrekken over het gedrag en de activiteiten van het dagelijks leven, alle het klinisch onderzoek en toezicht houden op de hantering en toediening van het geneesmiddel gedurende de onderzoeksperiode.
- Patiënten die pillen in hun geheel konden slikken
- Patiënt, verzorger en surrogaatpatiënt zijn in staat en bereid om te voldoen aan onderzoeksbezoeken en procedures per protocol, het schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen, te ondertekenen en te dateren
Uitsluitingscriteria:
- Elke oorzaak van dementie die niet te wijten is aan de ziekte van Alzheimer
- Voorgeschiedenis van een andere aandoening van het centrale zenuwstelsel of psychiatrische ziekte
- Symptoom van depressie en drugsverslaving
- Aantasting van het lichamelijk functioneren door een andere factor dan de ziekte van Alzheimer
- Patiënten van wie wordt verwacht dat ze tijdens de onderzoeksperiode naar zorginstellingen verhuizen
- triglyceride > 400 mg/dL
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pil
|
Twee tabletten Tamibaroteen 2 mg of placebo per dag, eenmaal daags.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tamibaroteen
|
Twee tabletten Tamibaroteen 2 mg of placebo per dag, eenmaal daags.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in de beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer (ADAS-JCog)
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
|
basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
|
basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
Veranderingen in de ziekte van Alzheimer Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
|
basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
Veranderingen in op interviews gebaseerde beoordeling door een arts van verandering plus informatie over zorgverleners (CIBIC-Plus)
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
|
basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Takami Miki, M.D., Department of Geriatrics and Neurology, Osaka City University Graduate School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OAM80-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .