Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Tamibaroten (OAM80) til Alzheimers sygdom

21. juli 2011 opdateret af: Osaka City University
Et dobbeltblindt, placebokontrolleret randomiseret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oralt administreret Tamibaroten til patienter med Alzheimers sygdom

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tamibaroten er et syntetisk retinoid, der i øjeblikket er godkendt i Japan til behandling af APL, som har en højere receptorselektivitet og aktivitet for retinsyrereceptorundertyperne sammenlignet med det naturlige retinoid.

Tamibaroten reducerede uopløselig amyloid-beta (Ab) 42-aflejring i APP-mus og øgede også TTR, VAChT og ACh i hjernen på SAMP8-mus, hvilket tyder på en forbedring af neurotransmission. I adfærdsmodellen, såsom reduceret angst hos SAMP8-mus og passiv undgåelsestest for rotter, viste tamibaroten forbedring.

Tamibaroten som i andre retinoider er kendt for at moderere immunsystemet og reducere inflammatoriske cytokiner og kemokiner, som kan kontrollere den overdrevne stimulering af astrocytter og mikroglia omkring Ab plaque. Tamibaroten reducerede cytokiner og viste klinisk effekt i den eksperimentelle model med autoimmun encephalitis hos rotter.

Endvidere er retinoider kendt for at have kritiske roller under regenereringsstadiet i differentieringen fra neurale stamceller (NSC).

Hos rygmarvsskadede rotter behandlet med tamibaroten viste de bedre restitution sammenlignet med kontrollen.

Ud fra disse prækliniske resultater planlægger vi med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten sammen med sikkerheden af ​​tamibaroten til patienter med Alzheimers sygdom.

Tamibaroten er brugt klinisk i Japan siden 2005. Dets bivirkninger er kendt for at ligne andre klinisk anvendte retinoider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Rekruttering
        • Osaka City University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske patienter, der er diagnosticeret som sandsynlig Alzheimers sygdom i henhold til NINCDS-ADRDA kriterier
  • Diagnosticeret ved hjernediagnostisk billeddannelse (CT, MR) inden for seks måneder før samtykket og ingen forekomst af hændelsen efter det, hvilket tyder på cerebral vaskulær sygdom
  • Mild til moderat Alzheimers sygdom af MMSE fra 10 til 26
  • Alder fra 55 til 80
  • Behandlet i minimum 12 uger med en stabil dosis donepezil og villig til at fortsætte det samme i forsøgsperioden
  • For kvinder Overgangsalderen ≥ 2 år
  • For mænd er præventionsforanstaltninger påkrævet under undersøgelsen og efter 6 måneder
  • I princippet bør patienter bo i deres hjem i nærværelse af en omsorgsperson, der er defineret som en rask person i kontakt med patienten i mere end 10 timer om ugen, kunne give nødvendige oplysninger om adfærd og aktiviteter i dagliglivet, ledsage alle den kliniske undersøgelse og overvåge håndteringen og administrationen af ​​lægemidlet gennem hele undersøgelsesperioden.
  • Patienter, der kunne tage piller som helhed
  • Patient, plejer og patientens surrogat er i stand til og villige til at overholde studiebesøg og procedurer i henhold til protokol, forstå, underskrive og datere den skriftlige frivillige informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver årsag til demens, der ikke skyldes Alzheimers sygdom
  • Tidligere historie med anden centralnervetilstand eller psykiatrisk sygdom
  • Symptom på depression og stofmisbrug
  • Nedsættelse af den fysiske funktion af andre faktorer end Alzheimers sygdom
  • Patienter, der forventes at flytte ind på plejefaciliteter i løbet af undersøgelsesperioden
  • triglycerid > 400 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pille
Medicin: Placebo
To Tamibaroten 2 mg eller placebotabletter dagligt en gang dagligt.
ACTIVE_COMPARATOR: Tamibaroten
Medicin: Tamibaroten
To Tamibaroten 2 mg eller placebotabletter dagligt en gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i Alzheimers Disease Assessment Scale (ADAS-JCog)
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
baseline, 12 uger, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
baseline, 12 uger, 24 uger
Ændringer i Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
baseline, 12 uger, 24 uger
Ændringer i klinikerinterview-baseret vurdering af Change Plus Caregiver Information (CIBIC-Plus)
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
baseline, 12 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Osaka City University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Takami Miki, M.D., Department of Geriatrics and Neurology, Osaka City University Graduate School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2010

Først opslået (SKØN)

10. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OAM80-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner