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Wirksamkeit und Sicherheit von Tamibaroten (OAM80) für die Alzheimer-Krankheit

21. Juli 2011 aktualisiert von: Osaka City University
Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem Tamibaroten bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tamibaroten ist ein synthetisches Retinoid, das derzeit in Japan für die Behandlung von APL zugelassen ist und im Vergleich zum natürlichen Retinoid eine höhere Rezeptorselektivität und -aktivität für die Retinsäurerezeptor-Subtypen aufweist.

Tamibaroten verringerte die Ablagerung von unlöslichem Amyloid-beta (Ab) 42 in APP-Mäusen und erhöhte auch TTR, VAChT und ACh im Gehirn von SAMP8-Mäusen, was auf eine Verstärkung der Neurotransmission hindeutet. In Verhaltensmodellen wie reduzierter Angst bei SAMP8-Mäusen und passivem Vermeidungstest bei Ratten zeigte Tamibaroten eine Verbesserung.

Tamibarotene wie auch andere Retinoide sind dafür bekannt, das Immunsystem zu mäßigen und entzündliche Zytokine und Chemokine zu reduzieren, die die übermäßige Stimulation von Astrozyten und Mikroglia um die Ab-Plaque kontrollieren können. Tamibaroten reduzierte die Zytokine und zeigte klinische Wirksamkeit im experimentellen Autoimmun-Enzephalitis-Rattenmodell.

Darüber hinaus ist bekannt, dass Retinoide während der Regenerationsphase bei der Differenzierung von neuralen Stammzellen (NSC) eine entscheidende Rolle spielen.

Bei Ratten mit Rückenmarksverletzung, die mit Tamibaroten behandelt wurden, zeigte sich eine bessere Erholung im Vergleich zur Kontrolle.

Anhand dieser vorklinischen Ergebnisse planen wir, mit dieser Studie die Wirksamkeit zusammen mit der Sicherheit von Tamibaroten für Patienten mit Alzheimer-Krankheit zu bewerten.

Tamibarotene wird in Japan seit 2005 klinisch eingesetzt. Es ist bekannt, dass seine Nebenwirkungen denen anderer klinisch verwendeter Retinoide ähnlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Rekrutierung
        • Osaka City University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische Patienten, die gemäß den NINCDS-ADRDA-Kriterien als wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurden
  • Diagnostiziert durch diagnostische Bildgebung des Gehirns (CT, MRT) innerhalb von sechs Monaten vor der Zustimmung und kein Auftreten des Ereignisses danach, um auf eine zerebrale Gefäßerkrankung hinzuweisen
  • Leichte bis mittelschwere Alzheimer-Krankheit von MMSE von 10 bis 26
  • Alter von 55 bis 80
  • Mindestens 12 Wochen lang mit einer stabilen Donepezil-Dosis behandelt und bereit, diese während des Testzeitraums fortzusetzen
  • Für Frauen Menopause ≥ 2 Jahre
  • Für Männer sind während der Studie und nach 6 Monaten empfängnisverhütende Maßnahmen erforderlich
  • Grundsätzlich sollten Patienten zu Hause in Anwesenheit einer Pflegekraft leben, die als gesunde Person definiert ist, die mehr als 10 Stunden pro Woche mit dem Patienten in Kontakt steht, die erforderlichen Informationen über das Verhalten und die Aktivitäten des täglichen Lebens geben und alle begleiten kann die klinische Untersuchung und überwachen die Handhabung und Verabreichung des Medikaments während des gesamten Studienzeitraums.
  • Patienten, die Pillen als Ganzes nehmen könnten
  • Patient, Pflegekraft und Patientenersatz sind in der Lage und bereit, die Studienbesuche und Verfahren gemäß Protokoll einzuhalten, die schriftliche freiwillige Einverständniserklärung zu verstehen, zu unterzeichnen und zu datieren

Ausschlusskriterien:

  • Jede Ursache von Demenz, die nicht auf die Alzheimer-Krankheit zurückzuführen ist
  • Vorgeschichte anderer zentralnervöser Erkrankungen oder psychiatrischer Erkrankungen
  • Symptom von Depressionen und Drogenabhängigkeit
  • Beeinträchtigung der körperlichen Funktion durch andere Faktoren als die Alzheimer-Krankheit
  • Patienten, von denen erwartet wird, dass sie während des Studienzeitraums in Pflegeeinrichtungen einziehen
  • Triglycerid > 400 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Pille
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich zwei Tamibarotene 2 mg oder Placebo-Tabletten pro Tag.
ACTIVE_COMPARATOR: Tamibaroten
Arzneimittel: Tamibaroten
Einmal täglich zwei Tamibarotene 2 mg oder Placebo-Tabletten pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen in der Alzheimer-Bewertungsskala (ADAS-JCog)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen bei der Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderungen in der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit – Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderungen in der auf klinischen Interviews basierenden Bewertung von Change Plus Caregiver Information (CIBIC-Plus)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Osaka City University

Ermittler

  • Hauptermittler: Takami Miki, M.D., Department of Geriatrics and Neurology, Osaka City University Graduate School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OAM80-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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