Eficacia y seguridad del tamibaroteno (OAM80) para la enfermedad de Alzheimer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tamibaroteno es un retinoide sintético actualmente aprobado en Japón para el tratamiento de la APL, que tiene una mayor selectividad de receptor y actividad para los subtipos de receptores de ácido retinoico en comparación con el retinoide natural.
El tamibaroteno disminuyó la deposición de beta-amiloide (Ab) 42 insoluble en ratones APP y también aumentó TTR, VAChT y ACh en el cerebro de ratones SAMP8, lo que sugiere una mejora de la neurotransmisión. En el modelo de comportamiento, como la ansiedad reducida de los ratones SAMP8 y la prueba de evitación pasiva en ratas, el tamibaroteno mostró una mejora.
Se sabe que el tamibaroteno, al igual que otros retinoides, modera el sistema inmunitario y reduce las citocinas y quimiocinas inflamatorias, lo que puede controlar la estimulación excesiva de los astrocitos y la microglía alrededor de la placa Ab. El tamibaroteno redujo las citoquinas y mostró eficacia clínica en el modelo experimental de encefalitis autoinmune en ratas.
Además, se sabe que los retinoides tienen funciones críticas durante la etapa de regeneración en la diferenciación de las células madre neurales (NSC).
En las ratas lesionadas de la médula espinal tratadas con tamibaroteno se observó una mejor recuperación en comparación con el control.
Con estos resultados preclínicos, planeamos con este estudio evaluar la eficacia junto con la seguridad del tamibaroteno para los pacientes con enfermedad de Alzheimer.
El tamibaroteno se usa clínicamente en Japón desde 2005. Se sabe que sus efectos secundarios son similares a los de otros retinoides utilizados clínicamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Osaka, Japón, 545-8586
- Reclutamiento
- Osaka City University Hospital
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Contacto:
- Center for Drug&Food Clinical Evaluation
- Número de teléfono: +81-6-6645-344
- Correo electrónico: morikka@med.osaka-cu.ac.jp
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes japoneses que son diagnosticados como enfermedad de Alzheimer probable según los criterios NINCDS-ADRDA
- Diagnosticado por imágenes de diagnóstico cerebral (CT, MRI) dentro de los seis meses anteriores al consentimiento y sin ocurrencia del evento después de eso para sugerir enfermedad vascular cerebral
- Enfermedad de Alzheimer leve a moderada de MMSE de 10 a 26
- Edad de 55 a 80
- Tratado durante un mínimo de 12 semanas con una dosis estable de donepezil y dispuesto a continuar con la misma durante el período de prueba
- Para mujeres Menopausia ≥ 2 años
- Para los hombres se requieren medidas anticonceptivas durante el estudio y después de 6 meses.
- En principio los pacientes deben estar viviendo en su domicilio en presencia de un cuidador que se define como una persona sana en contacto con el paciente por más de 10 horas a la semana, podría brindarle la información requerida del comportamiento y actividades de la vida diaria, acompañar a todos el examen clínico, y supervisar la manipulación y administración del fármaco durante todo el período de estudio.
- Pacientes que podrían tomar pastillas en conjunto
- El paciente, el cuidador y el sustituto del paciente pueden y están dispuestos a cumplir con las visitas y los procedimientos del estudio según el protocolo, comprenden, firman y fechan el formulario de consentimiento informado voluntario por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cualquier causa de demencia que no se deba a la enfermedad de Alzheimer.
- Antecedentes de otra afección del sistema nervioso central o enfermedad psiquiátrica
- Síntoma de depresión y adicción a las drogas.
- Deterioro en la función física por otro factor que no sea la enfermedad de Alzheimer
- Pacientes que se espera que se muden a centros de atención durante el período de estudio
- triglicéridos > 400 mg/dl
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Pastilla de placebo
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Dos comprimidos de tamibaroteno de 2 mg o de placebo al día, una vez al día.
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COMPARADOR_ACTIVO: Tamibaroteno
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Dos comprimidos de tamibaroteno de 2 mg o de placebo al día, una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer (ADAS-JCog)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Cambios en el Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer-Actividades de la Vida Diaria (ADCS-ADL)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Cambios en la evaluación de cambios basada en entrevistas con médicos clínicos más información del cuidador (CIBIC-Plus)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Takami Miki, M.D., Department of Geriatrics and Neurology, Osaka City University Graduate School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OAM80-01
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