A tamibarotén (OAM80) hatékonysága és biztonságossága Alzheimer-kórban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tamibarotén egy szintetikus retinoid, amelyet jelenleg Japánban hagytak jóvá az APL kezelésére, amely a természetes retinoidhoz képest nagyobb receptorszelektivitással és aktivitással rendelkezik a retinsavreceptor altípusokkal szemben.
A tamibarotén csökkentette az oldhatatlan amiloid-béta (Ab) 42 lerakódását APP egerekben, valamint növelte a TTR-t, a VAChT-t és az ACh-t a SAMP8 egerek agyában, ami a neurotranszmisszió fokozására utal. A viselkedési modellben, mint például a SAMP8 egerek csökkent szorongása és a patkányok passzív elkerülési tesztje, a tamibarotén javulást mutatott.
A tamibarotén más retinoidokhoz hasonlóan köztudottan mérsékli az immunrendszert és csökkenti a gyulladásos citokinek és kemokinek mennyiségét, amelyek szabályozhatják az asztrociták és mikrogliák túlzott stimulációját az Ab plakk körül. A tamibarotén csökkentette a citokineket, és klinikai hatékonyságot mutatott patkány kísérleti autoimmun encephalitis modellben.
Ezenkívül ismert, hogy a retinoidok kritikus szerepet játszanak a regenerációs szakaszban az idegi őssejtektől (NSC) való differenciálódásban.
A tamibaroténnel kezelt gerincvelő-sérült patkányok jobb gyógyulást mutattak a kontrollhoz képest.
Ezen preklinikai eredmények alapján azt tervezzük, hogy ezzel a vizsgálattal értékeljük a tamibarotén hatékonyságát és biztonságosságát az Alzheimer-kórban szenvedő betegek számára.
A tamibarotint 2005 óta használják klinikailag Japánban. Mellékhatásairól ismert, hogy hasonlóak más klinikailag használt retinoidokhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Osaka, Japán, 545-8586
- Toborzás
- Osaka City University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Center for Drug&Food Clinical Evaluation
- Telefonszám: +81-6-6645-344
- E-mail: morikka@med.osaka-cu.ac.jp
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Japán betegek, akiknél a NINCDS-ADRDA kritériumok szerint valószínűleg Alzheimer-kórt diagnosztizáltak
- A beleegyezés előtt hat hónappal agydiagnosztikai képalkotással (CT, MRI) diagnosztizálták, és utána nem fordult elő agyi érbetegségre utaló esemény
- MMSE enyhe és közepes fokú Alzheimer-kór 10-26
- 55-80 éves korig
- Legalább 12 hétig kezelték stabil dózisú donepezillel, és hajlandó folytatni ugyanezt a próbaidőszak alatt
- Nőknek Menopauza ≥ 2 év
- Férfiak esetében fogamzásgátlásra van szükség a vizsgálat ideje alatt és 6 hónap után
- Elvileg a betegeknek otthonukban kell élniük egy olyan gondozó jelenlétében, aki egészséges személynek minősül, aki hetente több mint 10 órán keresztül érintkezik a beteggel, és aki a szükséges tájékoztatást tudja nyújtani a mindennapi életvitelről és tevékenységeiről, elkíséri az összeset. a klinikai vizsgálatot, és felügyeli a gyógyszer kezelését és beadását a vizsgálati időszak alatt.
- Betegek, akik összességében szedhetik a tablettákat
- A beteg, a gondozó és a beteghelyettes képes és hajlandó betartani a tanulmányi látogatásokat és a protokoll szerinti eljárásokat, megérteni, aláírni és keltezni az írásos önkéntes beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A demencia bármely oka, amely nem az Alzheimer-kór következménye
- Egyéb központi idegrendszeri állapot vagy pszichiátriai betegség a múltban
- A depresszió és a kábítószer-függőség tünete
- A fizikai funkciók károsodása az Alzheimer-kórtól eltérő tényező miatt
- Azok a betegek, akik a vizsgálati időszak alatt várhatóan gondozási intézményekbe költöznek
- triglicerid > 400 mg/dl
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo tabletta
|
Két Tamibarotene 2 mg vagy placebo tabletta naponta, naponta egyszer.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tamibarotén
|
Két Tamibarotene 2 mg vagy placebo tabletta naponta, naponta egyszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások az Alzheimer-kór értékelési skálájában (ADAS-JCog)
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a Mini-Mental State Examination (MMSE) terén
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
|
Változások az Alzheimer-kór kooperatív tanulmányozásában – a mindennapi élet tevékenységeiben (ADCS-ADL)
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
|
Változások a klinikusok interjún alapuló változás-értékelésében, plusz a gondozói információkban (CIBIC-Plus)
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Takami Miki, M.D., Department of Geriatrics and Neurology, Osaka City University Graduate School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OAM80-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .