Účinnost a bezpečnost tamibarotenu (OAM80) pro Alzheimerovu chorobu
Přehled studie
Detailní popis
Tamibaroten je syntetický retinoid v současnosti schválený v Japonsku pro léčbu APL, který má vyšší receptorovou selektivitu a aktivitu pro podtypy receptoru kyseliny retinové ve srovnání s přirozeným retinoidem.
Tamibaroten snížil ukládání nerozpustného amyloidu-beta (Ab) 42 u APP myší a také zvýšil TTR, VACHT a ACh v mozku myší SAMP8, což naznačuje zvýšení neurotransmise. V behaviorálním modelu, jako je snížená úzkost u myší SAMP8 a test pasivního vyhýbání se potkanům, tamibaroten vykázal zlepšení.
Je známo, že tamibaroten, stejně jako ostatní retinoidy, zmírňuje imunitní systém a snižuje zánětlivé cytokiny a chemokiny, které mohou kontrolovat nadměrnou stimulaci astrocytů a mikroglií kolem plaku Ab. Tamibaroten redukoval cytokiny a prokázal klinickou účinnost v modelu experimentální autoimunitní encefalitidy u potkanů.
Kromě toho je známo, že retinoidy mají kritickou roli během fáze regenerace při diferenciaci od nervových kmenových buněk (NSC).
U potkanů s poraněnou míchou léčených tamibarotenem vykázali lepší zotavení ve srovnání s kontrolou.
Na základě těchto preklinických výsledků plánujeme touto studií vyhodnotit účinnost spolu s bezpečností tamibarotenu pro pacienty s Alzheimerovou chorobou.
Tamibaroten se v Japonsku klinicky používá od roku 2005. Je známo, že jeho vedlejší účinky jsou podobné jako u jiných klinicky používaných retinoidů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Osaka, Japonsko, 545-8586
- Nábor
- Osaka City University Hospital
-
Kontakt:
- Center for Drug&Food Clinical Evaluation
- Telefonní číslo: +81-6-6645-344
- E-mail: morikka@med.osaka-cu.ac.jp
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Japonští pacienti, kteří jsou diagnostikováni jako pravděpodobná Alzheimerova choroba podle kritérií NINCDS-ADRDA
- Diagnostikováno diagnostickým zobrazováním mozku (CT, MRI) do šesti měsíců před udělením souhlasu a poté se nevyskytuje žádná příhoda, která by naznačovala cerebrální cévní onemocnění
- Mírná až střední Alzheimerova choroba MMSE od 10 do 26
- Věk od 55 do 80 let
- Léčen po dobu minimálně 12 týdnů stabilní dávkou donepezilu a ochoten v tom pokračovat během zkušebního období
- Pro ženy Menopauza ≥ 2 roky
- U mužů jsou během studie a po 6 měsících vyžadována antikoncepční opatření
- V zásadě by pacienti měli bydlet ve svém domově v přítomnosti pečovatele, který je definován jako zdravá osoba v kontaktu s pacientem déle než 10 hodin týdně, může poskytovat požadované informace o chování a činnostech každodenního života, doprovázet všechny klinické vyšetření a dohlížet na manipulaci a podávání léku po celou dobu studie.
- Pacienti, kteří mohli užívat pilulky jako celek
- Pacient, pečovatel a náhradník pacienta jsou schopni a ochotni dodržovat studijní návštěvy a postupy podle protokolu, rozumět, podepsat a datovat písemný dobrovolný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli příčina demence není způsobena Alzheimerovou chorobou
- Minulá anamnéza jiného onemocnění centrálního nervového systému nebo psychiatrického onemocnění
- Symptom deprese a drogové závislosti
- Poškození fyzických funkcí jiným faktorem, než je Alzheimerova choroba
- Pacienti, u kterých se očekává, že se během období studie přestěhují do pečovatelských zařízení
- triglyceridů > 400 mg/dl
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pilulka
|
Dvě tablety Tamibarotenu 2 mg nebo placebo denně, jednou denně.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tamibaroten
|
Dvě tablety Tamibarotenu 2 mg nebo placebo denně, jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-JCog)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změny v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – aktivity denního života (ADCS-ADL)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změny ve vyhodnocení informací o pečovateli na základě rozhovoru s lékařem (CIBIC-Plus)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Takami Miki, M.D., Department of Geriatrics and Neurology, Osaka City University Graduate School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OAM80-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .