Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tamibaroteenin (OAM80) tehokkuus ja turvallisuus Alzheimerin taudissa

torstai 21. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Osaka City University
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu tutkimus, jolla arvioitiin suun kautta annetun tamibaroteenin tehoa ja turvallisuutta Alzheimerin tautia sairastaville potilaille

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tamibaroteeni on synteettinen retinoidi, joka on tällä hetkellä hyväksytty Japanissa APL:n hoitoon ja jolla on suurempi retinoiinihapporeseptorin alatyyppejä reseptoriselektiivisyys ja aktiivisuus verrattuna luonnolliseen retinoidiin.

Tamibaroteeni vähensi liukenemattoman amyloidi-beeta (Ab) 42:n kertymistä APP-hiirissä ja lisäsi myös TTR:ää, VAChT:tä ja ACh:ta SAMP8-hiirten aivoissa, mikä viittaa hermovälityksen tehostumiseen. Käyttäytymismallissa, kuten SAMP8-hiirten vähentyneessä ahdistuneisuudessa ja rotan passiivisessa välttelytestissä, tamibaroteeni osoitti parannusta.

Tamibaroteenin, kuten muidenkin retinoidien, tiedetään hillitsevän immuunijärjestelmää ja vähentävän tulehduksellisten sytokiinien ja kemokiinien määrää, jotka voivat kontrolloida astrosyyttien ja mikroglian liiallista stimulaatiota Ab-plakin ympärillä. Tamibaroteeni vähensi sytokiineja ja osoitti kliinistä tehoa rotan kokeellisessa autoimmuunienkefaliittimallissa.

Lisäksi retinoideilla tiedetään olevan kriittinen rooli regeneraatiovaiheessa hermoston kantasoluista (NSC) erilaistumisessa.

Tamibaroteenilla hoidetut selkäydinvammaiset rotat toipuivat paremmin kuin kontrolli.

Näiden prekliinisten tulosten perusteella aiomme tällä tutkimuksella arvioida tamibaroteenin tehoa ja turvallisuutta Alzheimerin tautia sairastaville potilaille.

Tamibaroteenia on käytetty kliinisesti Japanissa vuodesta 2005 lähtien. Sen sivuvaikutusten tiedetään olevan samanlaisia ​​kuin muiden kliinisesti käytettyjen retinoidien.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • Rekrytointi
        • Osaka City University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Japanilaiset potilaat, joilla on diagnosoitu todennäköinen Alzheimerin tauti NINCDS-ADRDA-kriteerien mukaan
  • Diagnosoitu aivodiagnostisella kuvantamisella (CT, MRI) kuuden kuukauden sisällä ennen suostumusta, eikä sen jälkeen ole tapahtunut aivoverisuonisairauteen viittaavaa tapahtumaa
  • MMSE:n lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti 10–26
  • Ikä 55-80
  • Hoidettu vähintään 12 viikon ajan vakaalla donepetsiiliannoksella ja valmis jatkamaan samaa kokeilujakson aikana
  • Naisille Vaihdevuodet ≥ 2 vuotta
  • Miehille tarvitaan ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluttua
  • Periaatteessa potilaiden tulisi asua kotonaan sellaisen hoitajan läsnäollessa, joka on määritelty terveeksi henkilöksi potilaan kanssa kosketuksissa yli 10 tuntia viikossa, voisi antaa tarvittavaa tietoa jokapäiväisen elämän käyttäytymisestä ja toiminnasta, seurata kaikkia kliinisen tutkimuksen sekä valvoa lääkkeen käsittelyä ja antoa koko tutkimusajan.
  • Potilaat, jotka voisivat ottaa pillereitä kokonaisuutena
  • Potilas, hoitaja ja potilaan sijainen pystyvät ja haluavat noudattaa tutkimuskäyntejä ja protokollan mukaisia ​​menettelyjä, ymmärtää, allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen vapaaehtoisen tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa dementian syy, joka ei johdu Alzheimerin taudista
  • Aiempi muu keskushermostosairaus tai psykiatrinen sairaus
  • Masennuksen ja huumeriippuvuuden oire
  • Muun tekijän kuin Alzheimerin taudin aiheuttama fyysisen toiminnan heikkeneminen
  • Potilaat, joiden odotetaan muuttavan hoitolaitoksiin tutkimusjakson aikana
  • triglyseridi > 400 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pilleri
Lääke: Plasebo
Kaksi Tamibarotene 2 mg -tablettia tai lumelääkettä päivässä kerran päivässä.
ACTIVE_COMPARATOR: Tamibaroteeni
Lääke: Tamibaroteeni
Kaksi Tamibarotene 2 mg -tablettia tai lumelääkettä päivässä kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset Alzheimerin taudin arviointiasteikossa (ADAS-JCog)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset mielentilatutkimuksessa (MMSE)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Muutokset Alzheimerin taudin yhteistoiminnassa päivittäisessä elämässä (ADCS-ADL)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Muutokset kliinikkojen haastatteluun perustuvassa muutosarvioinnissa ja hoitajan tiedoissa (CIBIC-Plus)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Osaka City University

Tutkijat

  • Päätutkija: Takami Miki, M.D., Department of Geriatrics and Neurology, Osaka City University Graduate School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 10. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OAM80-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa