Efficacia e sicurezza del Tamibarotene (OAM80) per il morbo di Alzheimer
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tamibarotene è un retinoide sintetico attualmente approvato in Giappone per il trattamento dell'APL, che ha una maggiore selettività e attività del recettore per i sottotipi del recettore dell'acido retinoico rispetto al retinoide naturale.
Il tamibarotene ha ridotto la deposizione insolubile di amiloide-beta (Ab) 42 nei topi APP e ha anche aumentato TTR, VAChT e ACh nel cervello dei topi SAMP8, il che suggerisce il potenziamento della neurotrasmissione. Nel modello comportamentale come l'ansia ridotta dei topi SAMP8 e il test di evitamento passivo del ratto, il tamibarotene ha mostrato miglioramenti.
Il tamibarotene come in altri retinoidi è noto per moderare il sistema immunitario e ridurre le citochine e le chemochine infiammatorie, che possono controllare l'eccessiva stimolazione degli astrociti e della microglia attorno alla placca Ab. Il tamibarotene ha ridotto le citochine e ha mostrato efficacia clinica nel modello di encefalite autoimmune sperimentale nel ratto.
Inoltre, è noto che i retinoidi hanno ruoli critici durante la fase di rigenerazione nella differenziazione dalle cellule staminali neurali (NSC).
Nei ratti con lesioni al midollo spinale trattati con tamibarotene hanno mostrato un recupero migliore rispetto al controllo.
Sulla base di questi risultati preclinici, con questo studio intendiamo valutare l'efficacia insieme alla sicurezza del tamibarotene per i pazienti con malattia di Alzheimer.
Il tamibarotene è utilizzato clinicamente in Giappone dal 2005. I suoi effetti collaterali sono noti per essere simili a quelli di altri retinoidi usati clinicamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Osaka, Giappone, 545-8586
- Reclutamento
- Osaka City University Hospital
-
Contatto:
- Center for Drug&Food Clinical Evaluation
- Numero di telefono: +81-6-6645-344
- Email: morikka@med.osaka-cu.ac.jp
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti giapponesi a cui viene diagnosticata una probabile malattia di Alzheimer secondo i criteri NINCDS-ADRDA
- Diagnosi mediante imaging diagnostico cerebrale (TC, MRI) entro sei mesi prima del consenso e nessun verificarsi dell'evento successivamente per suggerire una malattia vascolare cerebrale
- Malattia di Alzheimer da lieve a moderata di MMSE da 10 a 26
- Età da 55 a 80 anni
- Trattata per un minimo di 12 settimane con una dose stabile di donepezil e disposta a continuare la stessa durante il periodo di prova
- Per le donne Menopausa ≥ 2 anni
- Per gli uomini sono necessarie misure contraccettive durante lo studio e dopo 6 mesi
- In linea di principio i pazienti dovrebbero vivere a casa loro in presenza di un caregiver che è definito come una persona sana a contatto con il paziente per più di 10 ore settimanali, potrebbe fornire le informazioni richieste sul comportamento e le attività della vita quotidiana, accompagnare tutti l'esame clinico e supervisionare la manipolazione e la somministrazione del farmaco durante il periodo di studio.
- Pazienti che potrebbero prendere le pillole nel loro complesso
- Il paziente, il caregiver e il surrogato del paziente sono in grado e disposti a rispettare le visite e le procedure dello studio previste dal protocollo, comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato volontario scritto
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi causa di demenza non dovuta al morbo di Alzheimer
- Storia passata di altre condizioni nervose centrali o malattie psichiatriche
- Sintomo di depressione e tossicodipendenza
- Compromissione della funzione fisica dovuta a fattori diversi dal morbo di Alzheimer
- Pazienti che dovrebbero trasferirsi in strutture di assistenza durante il periodo di studio
- trigliceridi > 400 mg/dL
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Pillola placebo
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Due compresse di Tamibarotene 2 mg o placebo al giorno, una volta al giorno.
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ACTIVE_COMPARATORE: Tamibarotene
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Due compresse di Tamibarotene 2 mg o placebo al giorno, una volta al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-JCog)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
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basale, 12 settimane, 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nel Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
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basale, 12 settimane, 24 settimane
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Cambiamenti nello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer-Attività della vita quotidiana (ADCS-ADL)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
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basale, 12 settimane, 24 settimane
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Cambiamenti nella valutazione basata sull'intervista del medico del cambiamento più informazioni sul caregiver (CIBIC-Plus)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
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basale, 12 settimane, 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Takami Miki, M.D., Department of Geriatrics and Neurology, Osaka City University Graduate School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OAM80-01
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