Eficácia e segurança do Tamibaroteno (OAM80) para a doença de Alzheimer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tamibaroteno é um retinóide sintético atualmente aprovado no Japão para o tratamento de APL, que apresenta maior seletividade e atividade para os subtipos de receptores de ácido retinóico em comparação com o retinóide natural.
Tamibaroteno diminuiu a deposição de beta-amiloide (Ab) 42 insolúvel em camundongos APP e também aumentou TTR, VAChT e ACh no cérebro de camundongos SAMP8, o que sugere o aumento da neurotransmissão. No modelo comportamental, como ansiedade reduzida de camundongos SAMP8 e teste de evitação passiva de ratos, o tamibaroteno apresentou melhora.
Tamibaroteno, como em outros retinóides, é conhecido por moderar o sistema imunológico e reduzir as citocinas e quimiocinas inflamatórias, que podem controlar a estimulação excessiva de astrócitos e micróglia ao redor da placa Ab. Tamibaroteno reduziu as citocinas e mostrou eficácia clínica no modelo experimental de encefalite autoimune em ratos.
Além disso, sabe-se que os retinóides têm papéis críticos durante o estágio de regeneração na diferenciação das células-tronco neurais (NSC).
Em ratos com lesão medular tratados com tamibaroteno apresentaram melhor recuperação em comparação com o controle.
Por esses resultados pré-clínicos, planejamos com este estudo avaliar a eficácia e a segurança do tamibaroteno para pacientes com doença de Alzheimer.
Tamibaroteno é usado clinicamente no Japão desde 2005. Sabe-se que seus efeitos colaterais são semelhantes aos de outros retinóides usados clinicamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Osaka, Japão, 545-8586
- Recrutamento
- Osaka City University Hospital
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Contato:
- Center for Drug&Food Clinical Evaluation
- Número de telefone: +81-6-6645-344
- E-mail: morikka@med.osaka-cu.ac.jp
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes japoneses diagnosticados como provável doença de Alzheimer de acordo com os critérios NINCDS-ADRDA
- Diagnosticado por imagem cerebral diagnóstica (TC, MRI) dentro de seis meses antes do consentimento e nenhuma ocorrência do evento depois disso para sugerir doença vascular cerebral
- Doença de Alzheimer leve a moderada de MMSE de 10 a 26
- Idade de 55 a 80
- Tratado por um mínimo de 12 semanas com uma dose estável de donepezil e disposto a continuar o mesmo durante o período experimental
- Para mulheres Menopausa ≥ 2 anos
- Para os homens, são necessárias medidas contraceptivas durante o estudo e após 6 meses
- Em princípio, os pacientes devem residir em sua casa na presença de um cuidador que é definido como uma pessoa saudável em contato com o paciente por mais de 10 horas por semana, pode fornecer informações necessárias sobre o comportamento e as atividades da vida diária, acompanhar todos o exame clínico e supervisionar o manuseio e administração do medicamento durante todo o período do estudo.
- Pacientes que poderiam tomar os comprimidos como um todo
- O paciente, o cuidador e o substituto do paciente são capazes e estão dispostos a cumprir as visitas e procedimentos do estudo de acordo com o protocolo, entender, assinar e datar o formulário de consentimento informado voluntário por escrito
Critério de exclusão:
- Qualquer causa de demência não devida à doença de Alzheimer
- História passada de outra condição do sistema nervoso central ou doença psiquiátrica
- Sintoma de depressão e dependência de drogas
- Comprometimento da função física por outro fator que não a Doença de Alzheimer
- Pacientes que devem se mudar para as instalações de atendimento durante o período do estudo
- triglicerídeos > 400 mg/dL
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Pílula placebo
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Dois comprimidos de Tamibaroteno 2 mg ou placebo por dia, uma vez ao dia.
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ACTIVE_COMPARATOR: Tamibaroteno
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Dois comprimidos de Tamibaroteno 2 mg ou placebo por dia, uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-JCog)
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Mudanças no Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Atividades da Vida Diária (ADCS-ADL)
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Mudanças na avaliação baseada em entrevista clínica de mudança mais informações do cuidador (CIBIC-Plus)
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Takami Miki, M.D., Department of Geriatrics and Neurology, Osaka City University Graduate School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OAM80-01
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