Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность тамибаротина (OAM80) при болезни Альцгеймера

21 июля 2011 г. обновлено: Osaka City University
Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование по оценке эффективности и безопасности перорального приема Тамибаротина у пациентов с болезнью Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тамибаротен представляет собой синтетический ретиноид, одобренный в настоящее время в Японии для лечения ОФЛ, который обладает более высокой селективностью и активностью в отношении рецепторов ретиноевой кислоты по сравнению с природным ретиноидом.

Тамибаротен уменьшал отложение нерастворимого бета-амилоида (Ab) 42 у мышей APP, а также увеличивал TTR, VAChT и ACh в мозге мышей SAMP8, что свидетельствует об усилении нейротрансмиссии. В поведенческой модели, такой как снижение тревожности мышей SAMP8 и тест пассивного избегания крыс, тамибаротин показал улучшение.

Известно, что тамибаротин, как и другие ретиноиды, ослабляет иммунную систему и снижает уровень воспалительных цитокинов и хемокинов, что может контролировать чрезмерную стимуляцию астроцитов и микроглии вокруг бляшки антител. Тамибаротин снижал уровень цитокинов и продемонстрировал клиническую эффективность в экспериментальной модели аутоиммунного энцефалита у крыс.

Кроме того, известно, что ретиноиды играют решающую роль на стадии регенерации при дифференцировке нервных стволовых клеток (НСК).

У крыс с травмами спинного мозга, получавших тамибаротин, наблюдалось лучшее восстановление по сравнению с контролем.

По этим доклиническим результатам мы планируем в этом исследовании оценить эффективность и безопасность тамибаротина для пациентов с болезнью Альцгеймера.

Тамибаротен клинически используется в Японии с 2005 года. Известно, что его побочные эффекты аналогичны другим клинически используемым ретиноидам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Япония
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Рекрутинг
        • Osaka City University Hospital
        • Контакт:
          • Center for Drug&Food Clinical Evaluation
          • Номер телефона: +81-6-6645-344
          • Электронная почта: morikka@med.osaka-cu.ac.jp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Японские пациенты, у которых диагностирована вероятная болезнь Альцгеймера в соответствии с критериями NINCDS-ADRDA.
  • Диагноз с помощью диагностической визуализации головного мозга (КТ, МРТ) в течение шести месяцев до согласия и отсутствие событий после этого, чтобы предположить церебральное сосудистое заболевание
  • Болезнь Альцгеймера легкой и средней степени тяжести по шкале MMSE от 10 до 26
  • Возраст от 55 до 80 лет
  • Лечение стабильной дозой донепезила в течение не менее 12 недель и готовность продолжать лечение в течение испытательного периода.
  • Для женщин Менопауза ≥ 2 лет
  • Для мужчин необходимы меры контрацепции во время исследования и через 6 месяцев.
  • В принципе, пациенты должны жить у себя дома в присутствии опекуна, который определяется как здоровый человек, который контактирует с пациентом более 10 часов в неделю, может предоставить необходимую информацию о поведении и повседневной деятельности, сопровождать все клиническое обследование и наблюдение за обращением и введением препарата в течение всего периода исследования.
  • Пациенты, которые могли принимать таблетки целиком
  • Пациент, лицо, осуществляющее уход, и лицо, заменяющее пациента, могут и желают соблюдать учебные визиты и процедуры в соответствии с протоколом, понимают, подписывают и датируют письменную форму добровольного информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Любая причина деменции, не связанная с болезнью Альцгеймера.
  • Наличие в анамнезе другого заболевания центральной нервной системы или психического заболевания
  • Симптом депрессии и наркомании
  • Нарушение физической функции по причине, отличной от болезни Альцгеймера.
  • Пациенты, которые, как ожидается, переедут в учреждения по уходу в течение периода исследования.
  • триглицериды > 400 мг/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Таблетка плацебо
Лекарство: Плацебо
Две таблетки Тамибаротен 2 мг или плацебо в день, один раз в день.
ACTIVE_COMPARATOR: Тамибаротен
Лекарство: Тамибаротен
Две таблетки Тамибаротен 2 мг или плацебо в день, один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в шкале оценки болезни Альцгеймера (ADAS-JCog)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
исходный уровень, 12 недель, 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в кратком обследовании психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Изменения в совместной деятельности по изучению болезни Альцгеймера в повседневной жизни (ADCS-ADL)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Изменения в оценке изменений на основе опроса клиницистов плюс информация о лицах, осуществляющих уход (CIBIC-Plus)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
исходный уровень, 12 недель, 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Osaka City University

Следователи

  • Главный следователь: Takami Miki, M.D., Department of Geriatrics and Neurology, Osaka City University Graduate School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OAM80-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться