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他米巴罗汀 (OAM80) 治疗阿尔茨海默病的疗效和安全性

2011年7月21日 更新者:Osaka City University
一项双盲、安慰剂对照的随机研究,旨在评估口服他米巴罗汀对阿尔茨海默病患者的疗效和安全性

研究概览

详细说明

他米巴罗汀是目前在日本批准用于治疗 APL 的合成类视黄醇,与天然类视黄醇相比,它对视黄酸受体亚型具有更高的受体选择性和活性。

Tamibarotene 减少了 APP 小鼠中不溶性淀粉样蛋白 (Ab) 42 的沉积,还增加了 SAMP8 小鼠大脑中的 TTR、VAChT 和 ACh,这表明神经传递增强。 在 SAMP8 小鼠焦虑减轻和大鼠被动回避试验等行为模型中,他米巴罗汀均有改善作用。

与其他类视黄醇一样,已知他米巴罗汀可调节免疫系统并减少炎症细胞因子和趋化因子,这可能会控制 Ab 斑块周围星形胶质细胞和小胶质细胞的过度刺激。 他米巴罗汀减少细胞因子,并在大鼠实验性自身免疫性脑炎模型中显示出临床疗效。

此外,已知类视黄醇在神经干细胞 (NSC) 分化的再生阶段具有关键作用。

在用他米巴罗汀治疗的脊髓损伤大鼠中,与对照组相比显示出更好的恢复。

根据这些临床前结果,我们计划通过本研究评估他米巴罗汀对阿尔茨海默病患者的疗效和安全性。

自 2005 年起,他米巴罗汀在日本用于临床。 众所周知,它的副作用与其他临床使用的类视黄醇相似。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Osaka、日本、545-8586
        • 招聘中
        • Osaka City University Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据 NINCDS-ADRDA 标准被诊断为疑似阿尔茨海默病的日本患者
  • 同意前六个月内通过脑诊断成像(CT,MRI)诊断并且之后没有发生事件提示脑血管疾病
  • MMSE 的轻度至中度阿尔茨海默病 10 至 26
  • 55至80岁
  • 使用稳定剂量的多奈哌齐治疗至少 12 周,并愿意在试验期间继续接受相同剂量的治疗
  • 对于绝经期 ≥ 2 年的女性
  • 对于男性,研究期间和 6 个月后需要采取避孕措施
  • 原则上,患者应在家中有护理人员在场,护理人员被定义为每周与患者接触超过 10 小时的健康人,可以提供日常生活行为和活动所需的信息,陪伴所有患者临床检查,并在整个研究期间监督药物的处理和给药。
  • 可以整体服用药片的患者
  • 患者、护理人员和患者代理人能够并愿意按照协议遵守研究访问和程序,理解、签署书面自愿知情同意书并注明日期

排除标准:

  • 任何不是由阿尔茨海默病引起的痴呆症
  • 其他中枢神经疾病或精神疾病的既往病史
  • 抑郁症和毒瘾的症状
  • 阿尔茨海默氏病以外的其他因素导致的身体机能受损
  • 预期在研究期间搬入护理机构的患者
  • 甘油三酯 > 400 毫克/分升

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂丸
每天两片他米巴罗汀 2 毫克或安慰剂片剂,每天一次。
ACTIVE_COMPARATOR:他米巴罗汀
每天两片他米巴罗汀 2 毫克或安慰剂片剂,每天一次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
阿尔茨海默病评估量表 (ADAS-JCog) 的变化
大体时间:基线、12周、24周
基线、12周、24周

次要结果测量

结果测量
大体时间
简易精神状态检查(MMSE)的变化
大体时间:基线、12周、24周
基线、12周、24周
阿尔茨海默病合作研究-日常生活活动 (ADCS-ADL) 的变化
大体时间:基线、12周、24周
基线、12周、24周
基于临床医生访谈的变化加看护者信息评估的变化 (CIBIC-Plus)
大体时间:基线、12周、24周
基线、12周、24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Takami Miki, M.D.、Department of Geriatrics and Neurology, Osaka City University Graduate School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (预期的)

2012年12月1日

研究完成 (预期的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月7日

首次发布 (估计)

2010年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月21日

最后验证

2011年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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