Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Tamibarotene (OAM80) för Alzheimers sjukdom

21 juli 2011 uppdaterad av: Osaka City University
En dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oralt administrerat Tamibaroten till patienter med Alzheimers sjukdom

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tamibaroten är en syntetisk retinoid som för närvarande är godkänd i Japan för behandling av APL, som har en högre receptorselektivitet och aktivitet för retinsyrareceptorsubtyperna jämfört med den naturliga retinoiden.

Tamibaroten minskade avsättningen av olöslig amyloid-beta (Ab) 42 i APP-möss och ökade även TTR, VAChT och ACh i hjärnan hos SAMP8-möss, vilket tyder på en förbättring av neurotransmission. I beteendemodellen, såsom minskad ångest hos SAMP8-möss och passiva undvikandetest på råttor, visade tamibaroten förbättring.

Tamibaroten som i andra retinoider är kända för att dämpa immunsystemet och minska inflammatoriska cytokiner och kemokiner, vilket kan kontrollera den överdrivna stimuleringen av astrocyter och mikroglia runt Ab-placket. Tamibaroten reducerade cytokiner och visade klinisk effekt i råttexperimentell autoimmun encefalitmodell.

Dessutom är retinoider kända för att ha kritiska roller under regenereringsstadiet i differentieringen från neurala stamceller (NSC).

Hos ryggmärgsskadade råttor behandlade med tamibaroten uppvisade bättre återhämtning jämfört med kontrollen.

Utifrån dessa prekliniska resultat planerar vi med denna studie att utvärdera effekten tillsammans med säkerheten av tamibaroten för patienter med Alzheimers sjukdom.

Tamibaroten används kliniskt i Japan sedan 2005. Det är kända biverkningar som liknar andra kliniskt använda retinoider.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Rekrytering
        • Osaka City University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Japanska patienter som diagnostiserats som trolig Alzheimers sjukdom enligt NINCDS-ADRDA-kriterier
  • Diagnostiserats genom hjärndiagnostik (CT, MRT) inom sex månader före samtycke och ingen händelse av händelsen efter det som tyder på cerebral vaskulär sjukdom
  • Mild till måttlig Alzheimers sjukdom av MMSE från 10 till 26
  • Ålder från 55 till 80
  • Behandlas i minst 12 veckor med en stabil dos av donepezil och är villig att fortsätta på samma sätt under försöksperioden
  • För kvinnor Klimakteriet ≥ 2 år
  • För män krävs preventivmedel under studien och efter 6 månader
  • I princip bör patienterna bo i sitt hem i närvaro av en vårdgivare som definieras som en frisk person i kontakt med patienten mer än 10 timmar i veckan, kan ge nödvändig information om beteendet och aktiviteterna i det dagliga livet, åtfölja alla den kliniska undersökningen och övervaka hanteringen och administreringen av läkemedlet under hela studieperioden.
  • Patienter som kunde ta piller som helhet
  • Patient, vårdgivare och patientens surrogat kan och är villiga att följa studiebesök och procedurer enligt protokoll, förstå, underteckna och datera det skriftliga frivilliga informerade samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  • Någon orsak till demens som inte beror på Alzheimers sjukdom
  • Tidigare anamnes på annat centralnervöst tillstånd eller psykiatrisk sjukdom
  • Symtom på depression och drogberoende
  • Nedsättning av den fysiska funktionen av annan faktor än Alzheimers sjukdom
  • Patienter som förväntas flytta in till vårdinrättningar under studietiden
  • triglycerid > 400 mg/dL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-piller
Läkemedel: Placebo
Två Tamibaroten 2 mg eller placebotabletter per dag, en gång dagligen.
ACTIVE_COMPARATOR: Tamibaroten
Läkemedel: Tamibaroten
Två Tamibaroten 2 mg eller placebotabletter per dag, en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i Alzheimers Disease Assessment Scale (ADAS-JCog)
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
baslinje, 12 veckor, 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändringar i Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Förändringar i Alzheimers sjukdom Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Förändringar i klinikintervjubaserad bedömning av Change Plus Caregiver Information (CIBIC-Plus)
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
baslinje, 12 veckor, 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Osaka City University

Utredare

  • Huvudutredare: Takami Miki, M.D., Department of Geriatrics and Neurology, Osaka City University Graduate School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2012

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2010

Första postat (UPPSKATTA)

10 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OAM80-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera