アレルギー性結膜炎患者におけるシクロスポリン（低用量および高用量）および酢酸プレドニゾロンの投与の有効性をその成分およびビヒクルと比較して評価する研究
2012年3月8日 更新者：Fovea Pharmaceuticals SA
軽度の進行中の眼アレルギー性炎症を有する患者における FOV1101-00 (シクロスポリン低用量および高用量) および酢酸プレドニゾロンの投与の有効性をその成分およびビヒクルと比較した多施設無作為化二重マスク評価
この研究の目的は、アレルギー性結膜炎の治療におけるシクロスポリンと酢酸プレドニゾロンの投与の有効性と安全性をプラセボと比較して判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
716
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- Ora
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -過去24か月以内の眼アレルギーの病歴および多年生アレルゲンに対する陽性の皮膚試験反応および慢性的な眼刺激の病歴
- -視力スコア≥0.60（EDTS）
- 女性患者の尿妊娠検査陰性、および研究期間中の適切な避妊の使用。
除外基準:
- アクティブな眼の感染;研究に影響を与える可能性のある耳介前リンパ節腫脹または眼の状態;緑内障または眼圧異常;過去3か月以内の眼科手術;喘息、妊娠または授乳歴
- -治験薬に対する禁忌または既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの投与
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28日間投与されたプラセボ溶液
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実験的：シクロスポリン低用量、酢酸プレドニゾロン
シクロスポリン溶液（低用量）および酢酸プレドニゾロン懸濁液の投与
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28日間投与されるシクロスポリン溶液（低用量）
28日間投与された酢酸プレドニゾロンの懸濁液
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実験的：シクロスポリン高用量、酢酸プレドニゾロン
シクロスポリン溶液（高用量）および酢酸プレドニゾロン懸濁液の投与
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28日間投与された酢酸プレドニゾロンの懸濁液
シクロスポリン溶液（高用量）を28日間投与
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実験的：シクロスポリン高用量
シクロスポリン（高用量）とプラセボの溶液の投与
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シクロスポリン溶液（高用量）を28日間投与
28日間投与されたプラセボ溶液
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実験的：シクロスポリン低用量
シクロスポリン（低用量）とプラセボの溶液の投与
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28日間投与されるシクロスポリン溶液（低用量）
28日間投与されたプラセボ溶液
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アクティブコンパレータ：酢酸プレドニゾロン
酢酸プレドニゾロンとプラセボの懸濁液の投与
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28日間投与された酢酸プレドニゾロンの懸濁液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼アレルギーの徴候と症状の日誌評価
時間枠：28日間の治療中
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患者から報告された眼のかゆみと発赤
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28日間の治療中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さまざまな眼および鼻アレルギーの徴候および症状の日記および診療所での評価
時間枠：28日間の治療中
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患者から報告された眼のかゆみと発赤、まぶたの腫れ、流涙、鼻のかゆみ 眼の発赤および浮腫の治験責任医師による評価 |
28日間の治療中
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安全性
時間枠：28日間の治療中
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眼球耐性および有害事象
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28日間の治療中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Marie-Louise Jacques, MD MBA、Fovea Pharmaceuticals SA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月8日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。