Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​administration af cyclosporin (lav dosis og høj dosis) og prednisolonacetat sammenlignet med dets komponenter og vehikel hos patienter med allergisk konjunktivitis

8. marts 2012 opdateret af: Fovea Pharmaceuticals SA

En multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret evaluering af effektiviteten af ​​administration af FOV1101-00 (ciclosporin lav dosis og høj dosis) og prednisolonacetat sammenlignet med dets komponenter og vehikel hos patienter med mild igangværende øjenallergisk betændelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​administrationen af ​​cyclosporin og prednisolonacetat sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​allergisk conjunctivitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

716

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Ora

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • historie med øjenallergi og en positiv hudtestreaktion på flerårige allergener inden for de seneste 24 måneder og en historie med kronisk øjenirritation
  • synsskarphedsscore ≥ 0,60 (EDTS)
  • negativ uringraviditetstest for kvindelige patienter og brug af tilstrækkelig prævention i hele undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv øjeninfektion; præaurikulær lymfadenopati eller okulær tilstand, der kunne påvirke undersøgelsen; glaukom eller unormalt intraokulært tryk; øjenkirurgi inden for de seneste 3 måneder; historie med astma, graviditet eller amning
  • kontraindikationer eller kendte allergier over for undersøgelseslægemidlet/-stofferne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Administration af placebo
Medicin: Placebo
Placeboopløsning administreret i 28 dage
Eksperimentel: Cyclosporin lav dosis, Prednisolonacetat
Administration af en opløsning af Cyclosporin (lav dosis) og en suspension af Prednisolonacetat
Medicin: CsA lav dosis
Cyclosporinopløsning (lav dosis) administreret i 28 dage
Medicin: PA
Suspension af Prednisolonacetat administreret i 28 dage
Eksperimentel: Cyclosporin høj dosis, Prednisolonacetat
Administration af en opløsning af Cyclosporin (høj dosis) og en suspension af Prednisolonacetat
Medicin: PA
Suspension af Prednisolonacetat administreret i 28 dage
Medicin: CsA høj dosis
Cyclosporinopløsning (høj dosis) administreret i 28 dage
Eksperimentel: Cyclosporin høj dosis
Administration af en opløsning af Cyclosporin (høj dosis) og placebo
Medicin: CsA høj dosis
Cyclosporinopløsning (høj dosis) administreret i 28 dage
Medicin: Placebo
Placeboopløsning administreret i 28 dage
Eksperimentel: Cyclosporin lav dosis
Administration af en opløsning af Cyclosporin (lav dosis) og placebo
Medicin: CsA lav dosis
Cyclosporinopløsning (lav dosis) administreret i 28 dage
Medicin: Placebo
Placeboopløsning administreret i 28 dage
Aktiv komparator: Prednisolonacetat
Administration af en suspension af Prednisolonacetat og placebo
Medicin: PA
Suspension af Prednisolonacetat administreret i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagbogsvurdering af tegn og symptomer på øjenallergi
Tidsramme: I løbet af de 28 dages behandling
Patientrapporteret okulær kløe og rødme
I løbet af de 28 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagbogs- og kontorvurderinger af forskellige øjen- og nasale allergiske tegn og symptomer
Tidsramme: I løbet af 28 dages behandling

Patientrapporteret okulær kløe og rødme, hævelse af låget, tåreflåd og næsekløe

Investigator vurderinger af okulær rødme og kemose
I løbet af 28 dages behandling
Sikkerhed
Tidsramme: I løbet af de 28 dages behandling
Okulær tolerance og bivirkninger
I løbet af de 28 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fovea Pharmaceuticals SA

Efterforskere

  • Studiestol: Marie-Louise Jacques, MD MBA, Fovea Pharmaceuticals SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2010

Først opslået (Skøn)

10. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FOV1101/CLIN202
  • 10-003-03 (Anden identifikator: ORA Inc)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk konjunktivitis

Kliniske forsøg med CsA lav dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner