Studie som evaluerer effektiviteten av administrering av cyklosporin (lav dose og høy dose) og prednisolonacetat sammenlignet med dets komponenter og kjøretøy hos pasienter med allergisk konjunktivitt
8. mars 2012 oppdatert av: Fovea Pharmaceuticals SA
En multisenter, randomisert, dobbeltmasket evaluering av effektiviteten av administrering av FOV1101-00 (ciklosporin lav dose og høy dose) og prednisolonacetat sammenlignet med dets komponenter og kjøretøy hos pasienter med mild pågående øyeallergisk betennelse
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten ved administrering av ciklosporin og prednisolonacetat sammenlignet med placebo ved behandling av allergisk konjunktivitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
716
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
- Ora
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- historie med okulære allergier og en positiv hudtestreaksjon på flerårige allergener i løpet av de siste 24 månedene og en historie med kronisk øyeirritasjon
- synsskarphet ≥ 0,60 (EDTS)
- negativ uringraviditetstest for kvinnelige pasienter, og bruk av adekvat prevensjon gjennom hele studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- aktiv øyeinfeksjon; preaurikulær lymfadenopati eller okulær tilstand som kan påvirke studiet; glaukom eller unormalt intraokulært trykk; okulær kirurgi i løpet av de siste 3 månedene; historie med astma, graviditet eller amming
- kontraindikasjoner eller kjente allergier mot studiemedikamentet(e)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Administrering av placebo
|
Placebooppløsning administrert i løpet av 28 dager
|
|
Eksperimentell: Cyklosporin lav dose, Prednisolonacetat
Administrering av en løsning av cyklosporin (lav dose) og en suspensjon av prednisolonacetat
|
Løsning av cyklosporin (lav dose) administrert i løpet av 28 dager
Suspensjon av prednisolonacetat administrert i 28 dager
|
|
Eksperimentell: Syklosporin høy dose, Prednisolonacetat
Administrering av en oppløsning av cyklosporin (høy dose) og en suspensjon av prednisolonacetat
|
Suspensjon av prednisolonacetat administrert i 28 dager
Løsning av cyklosporin (høy dose) administrert i løpet av 28 dager
|
|
Eksperimentell: Syklosporin høy dose
Administrering av en oppløsning av cyklosporin (høy dose) og placebo
|
Løsning av cyklosporin (høy dose) administrert i løpet av 28 dager
Placebooppløsning administrert i løpet av 28 dager
|
|
Eksperimentell: Cyclosporine lav dose
Administrering av en oppløsning av cyklosporin (lav dose) og placebo
|
Løsning av cyklosporin (lav dose) administrert i løpet av 28 dager
Placebooppløsning administrert i løpet av 28 dager
|
|
Aktiv komparator: Prednisolonacetat
Administrering av en suspensjon av prednisolonacetat og placebo
|
Suspensjon av prednisolonacetat administrert i 28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagbokvurdering av tegn og symptomer på øyeallergi
Tidsramme: I løpet av de 28 dagene av behandlingen
|
Pasientrapportert okulær kløe og rødhet
|
I løpet av de 28 dagene av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagbok- og kontorvurderinger av ulike okulære og nasale allergiske tegn og symptomer
Tidsramme: I løpet av 28 dagers behandling
|
Pasientrapportert okulær kløe og rødhet, hevelse i lokket, rift og nesekløe Etterforskers vurderinger av okulær rødhet og kjemose |
I løpet av 28 dagers behandling
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: I løpet av de 28 dagene av behandlingen
|
Okulær toleranse og bivirkninger
|
I løpet av de 28 dagene av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Marie-Louise Jacques, MD MBA, Fovea Pharmaceuticals SA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
10. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FOV1101/CLIN202
- 10-003-03 (Annen identifikator: ORA Inc)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .