Studie som utvärderar effektiviteten av administrering av cyklosporin (låg dos och hög dos) och prednisolonacetat jämfört med dess komponenter och vehikel hos patienter med allergisk konjunktivit
8 mars 2012 uppdaterad av: Fovea Pharmaceuticals SA
En multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad utvärdering av effektiviteten av administrering av FOV1101-00 (ciklosporin låg dos och hög dos) och prednisolonacetat jämfört med dess komponenter och vehikel hos patienter med mild pågående ögonallergisk inflammation
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten vid administrering av ciklosporin och prednisolonacetat jämfört med placebo vid behandling av allergisk konjunktivit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
716
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
- Ora
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- historia av ögonallergier och en positiv hudtestreaktion på fleråriga allergener under de senaste 24 månaderna och en historia av kronisk ögonirritation
- synskärpa ≥ 0,60 (EDTS)
- negativt uringraviditetstest för kvinnliga patienter och användning av adekvat preventivmedel under hela studieperioden.
Exklusions kriterier:
- aktiv ögoninfektion; preaurikulär lymfadenopati eller okulärt tillstånd som kan påverka studien; glaukom eller onormalt intraokulärt tryck; ögonkirurgi inom de senaste 3 månaderna; historia av astma, graviditet eller amning
- kontraindikationer eller kända allergier mot studieläkemedlet/läkemedlen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Administration av placebo
|
Placebolösning administreras under 28 dagar
|
|
Experimentell: Cyklosporin låg dos, Prednisolonacetat
Administrering av en lösning av cyklosporin (låg dos) och en suspension av prednisolonacetat
|
Lösning av cyklosporin (låg dos) administrerad under 28 dagar
Suspension av prednisolonacetat administrerat under 28 dagar
|
|
Experimentell: Cyklosporin hög dos, Prednisolonacetat
Administrering av en lösning av cyklosporin (hög dos) och en suspension av prednisolonacetat
|
Suspension av prednisolonacetat administrerat under 28 dagar
Lösning av cyklosporin (hög dos) administrerad under 28 dagar
|
|
Experimentell: Cyklosporin hög dos
Administrering av en lösning av cyklosporin (hög dos) och placebo
|
Lösning av cyklosporin (hög dos) administrerad under 28 dagar
Placebolösning administreras under 28 dagar
|
|
Experimentell: Cyklosporin låg dos
Administrering av en lösning av cyklosporin (låg dos) och placebo
|
Lösning av cyklosporin (låg dos) administrerad under 28 dagar
Placebolösning administreras under 28 dagar
|
|
Aktiv komparator: Prednisolonacetat
Administrering av en suspension av Prednisolonacetat och placebo
|
Suspension av prednisolonacetat administrerat under 28 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagboksbedömning av tecken och symtom på ögonallergi
Tidsram: Under de 28 dagarna av behandlingen
|
Patientrapporterad okulär klåda och rodnad
|
Under de 28 dagarna av behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagbok och kontorsbedömningar av olika tecken och symtom på ögon- och näsallergi
Tidsram: Under 28 dagars behandling
|
Patientrapporterad okulär klåda och rodnad, svullnad i locket, tårar och näsklåda Utredarens bedömningar av okulär rodnad och kemos |
Under 28 dagars behandling
|
|
Säkerhet
Tidsram: Under de 28 dagarna av behandlingen
|
Okulär tolerans och biverkningar
|
Under de 28 dagarna av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Marie-Louise Jacques, MD MBA, Fovea Pharmaceuticals SA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
10 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FOV1101/CLIN202
- 10-003-03 (Annan identifierare: ORA Inc)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .