在过敏性结膜炎患者中评估环孢素（低剂量和高剂量）和醋酸泼尼松龙及其成分和载体的疗效的研究
2012年3月8日 更新者：Fovea Pharmaceuticals SA
一项多中心、随机、双盲评估 FOV1101-00（环孢菌素低剂量和高剂量）和醋酸泼尼松龙与其成分和载体在轻度持续性眼部过敏性炎症患者中的疗效比较
本研究的目的是确定与安慰剂相比，环孢菌素和醋酸泼尼松龙治疗过敏性结膜炎的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
716
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、美国、01810
- Ora
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在过去 24 个月内有眼部过敏史和对常年性过敏原的阳性皮肤试验反应以及慢性眼睛刺激史
- 视力评分 ≥ 0.60 (EDTS)
- 女性患者的尿妊娠试验阴性，并在整个研究期间使用适当的避孕措施。
排除标准：
- 活动性眼部感染；可能影响学习的耳前淋巴结肿大或眼部疾病；青光眼或眼压异常；过去 3 个月内做过眼科手术；哮喘史、妊娠史或哺乳史
- 对研究药物的禁忌症或已知过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂给药
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在 28 天内给予安慰剂溶液
|
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实验性的：低剂量环孢素，醋酸泼尼松龙
施用环孢菌素溶液（低剂量）和醋酸泼尼松龙混悬液
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28 天内服用的环孢菌素溶液（低剂量）
醋酸泼尼松龙停药 28 天
|
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实验性的：大剂量环孢素、醋酸泼尼松龙
施用环孢菌素溶液（高剂量）和醋酸泼尼松龙混悬液
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醋酸泼尼松龙停药 28 天
在 28 天内施用的环孢菌素溶液（高剂量）
|
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实验性的：大剂量环孢素
施用环孢菌素（高剂量）和安慰剂溶液
|
在 28 天内施用的环孢菌素溶液（高剂量）
在 28 天内给予安慰剂溶液
|
|
实验性的：环孢素小剂量
施用环孢菌素（低剂量）和安慰剂溶液
|
28 天内服用的环孢菌素溶液（低剂量）
在 28 天内给予安慰剂溶液
|
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有源比较器：醋酸泼尼松龙
施用醋酸泼尼松龙和安慰剂混悬液
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醋酸泼尼松龙停药 28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼部过敏体征和症状的日记评估
大体时间：在28天的治疗中
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患者报告的眼部瘙痒和发红
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在28天的治疗中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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各种眼部和鼻部过敏体征和症状的日记和办公室评估
大体时间：在28天的治疗中
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患者报告的眼部瘙痒和发红、眼睑肿胀、流泪和鼻痒 研究者对眼部发红和球结膜水肿的评估 |
在28天的治疗中
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安全
大体时间：在28天的治疗中
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眼睛耐受性和不良事件
|
在28天的治疗中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Marie-Louise Jacques, MD MBA、Fovea Pharmaceuticals SA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月7日
首次发布 (估计)
2010年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月8日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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