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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Verabreichung von Cyclosporin (niedrig dosiert und hoch dosiert) und Prednisolonacetat im Vergleich zu seinen Bestandteilen und Vehikeln bei Patienten mit allergischer Konjunktivitis

8. März 2012 aktualisiert von: Fovea Pharmaceuticals SA

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte Bewertung der Wirksamkeit der Verabreichung von FOV1101-00 (Cyclosporin Low Dose und High Dose) und Prednisolonacetat im Vergleich zu seinen Bestandteilen und Vehikel bei Patienten mit leichter anhaltender allergischer Augenentzündung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von Cyclosporin und Prednisolonacetat im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von allergischer Konjunktivitis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

716

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Augenallergien und eine positive Hauttestreaktion auf ganzjährige Allergene innerhalb der letzten 24 Monate und eine Vorgeschichte von chronischer Augenreizung
  • Visuswert ≥ 0,60 (EDTS)
  • negativer Urin-Schwangerschaftstest für weibliche Patienten und Verwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung während des gesamten Studienzeitraums.

Ausschlusskriterien:

  • aktive Augeninfektion; präaurikuläre Lymphadenopathie oder Augenerkrankung, die das Studium beeinträchtigen könnte; Glaukom oder anormaler Augeninnendruck; Augenchirurgie innerhalb der letzten 3 Monate; Vorgeschichte von Asthma, Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kontraindikationen oder bekannte Allergien gegen das/die Studienmedikament(e)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Verabreichung von Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Lösung, verabreicht während 28 Tagen
Experimental: Cyclosporin niedrig dosiert, Prednisolonacetat
Verabreichung einer Lösung von Cyclosporin (niedrig dosiert) und einer Suspension von Prednisolonacetat
Arzneimittel: CsA niedrig dosiert
Lösung von Cyclosporin (niedrige Dosis), die während 28 Tagen verabreicht wird
Arzneimittel: PA
Suspension von Prednisolonacetat, verabreicht während 28 Tagen
Experimental: Cyclosporin hochdosiert, Prednisolonacetat
Verabreichung einer Lösung von Cyclosporin (hohe Dosis) und einer Suspension von Prednisolonacetat
Arzneimittel: PA
Suspension von Prednisolonacetat, verabreicht während 28 Tagen
Arzneimittel: CsA hochdosiert
Lösung von Cyclosporin (hohe Dosis), die während 28 Tagen verabreicht wird
Experimental: Cyclosporin hochdosiert
Verabreichung einer Lösung von Cyclosporin (hohe Dosis) und Placebo
Arzneimittel: CsA hochdosiert
Lösung von Cyclosporin (hohe Dosis), die während 28 Tagen verabreicht wird
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Lösung, verabreicht während 28 Tagen
Experimental: Cyclosporin niedrig dosiert
Verabreichung einer Lösung aus Cyclosporin (niedrig dosiert) und Placebo
Arzneimittel: CsA niedrig dosiert
Lösung von Cyclosporin (niedrige Dosis), die während 28 Tagen verabreicht wird
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Lösung, verabreicht während 28 Tagen
Aktiver Komparator: Prednisolonacetat
Verabreichung einer Suspension von Prednisolonacetat und Placebo
Arzneimittel: PA
Suspension von Prednisolonacetat, verabreicht während 28 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tagebuchbeurteilung von Anzeichen und Symptomen einer Augenallergie
Zeitfenster: Während der 28-tägigen Behandlung
Von Patienten berichteter Juckreiz und Rötung der Augen
Während der 28-tägigen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tagebuch- und Praxisbeurteilungen verschiedener Augen- und Nasenallergiezeichen und -symptome
Zeitfenster: Während der 28-tägigen Behandlung

Von Patienten berichteter Juckreiz und Rötung der Augen, Anschwellen der Augenlider, Tränenfluss und Juckreiz in der Nase

Ermittlerbewertungen von Augenrötungen und Chemosis
Während der 28-tägigen Behandlung
Sicherheit
Zeitfenster: Während der 28-tägigen Behandlung
Okulare Verträglichkeit und Nebenwirkungen
Während der 28-tägigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fovea Pharmaceuticals SA

Ermittler

  • Studienstuhl: Marie-Louise Jacques, MD MBA, Fovea Pharmaceuticals SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FOV1101/CLIN202
  • 10-003-03 (Andere Kennung: ORA Inc)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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