Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność podawania cyklosporyny (małej i dużej dawki) oraz octanu prednizolonu w porównaniu z jego składnikami i nośnikiem u pacjentów z alergicznym zapaleniem spojówek

8 marca 2012 zaktualizowane przez: Fovea Pharmaceuticals SA

Wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie zamaskowana ocena skuteczności podawania FOV1101-00 (cyklosporyna w małej i dużej dawce) oraz octanu prednizolonu w porównaniu z jego składnikami i podłożem u pacjentów z łagodnym trwającym alergicznym zapaleniem oka

Celem pracy jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cyklosporyny i octanu prednizolonu w porównaniu z placebo w leczeniu alergicznego zapalenia spojówek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

716

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Ora

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • historia alergii ocznych i dodatnia reakcja skórna na alergeny całoroczne w ciągu ostatnich 24 miesięcy oraz historia przewlekłego podrażnienia oczu
  • ocena ostrości wzroku ≥ 0,60 (EDTS)
  • ujemny wynik testu ciążowego z moczu u pacjentek oraz stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  • aktywna infekcja oka; limfadenopatia przeduszna lub stan oczu, który może wpływać na badanie; jaskra lub nieprawidłowe ciśnienie wewnątrzgałkowe; operacja okulistyczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy; historia astmy, ciąży lub karmienia piersią
  • przeciwwskazania lub znane alergie na badany lek (leki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Podawanie placebo
Lek: Placebo
Roztwór placebo podawany przez 28 dni
Eksperymentalny: Niska dawka cyklosporyny, octan prednizolonu
Podanie roztworu cyklosporyny (mała dawka) i zawiesiny octanu prednizolonu
Lek: Niska dawka CsA
Roztwór cyklosporyny (mała dawka) podawany przez 28 dni
Lek: ROCZNIE
Zawiesina octanu prednizolonu podawana przez 28 dni
Eksperymentalny: Cyklosporyna w dużych dawkach, octan prednizolonu
Podanie roztworu cyklosporyny (duża dawka) i zawiesiny octanu prednizolonu
Lek: ROCZNIE
Zawiesina octanu prednizolonu podawana przez 28 dni
Lek: Wysoka dawka CsA
Roztwór cyklosporyny (wysoka dawka) podawany przez 28 dni
Eksperymentalny: Duża dawka cyklosporyny
Podanie roztworu cyklosporyny (wysoka dawka) i placebo
Lek: Wysoka dawka CsA
Roztwór cyklosporyny (wysoka dawka) podawany przez 28 dni
Lek: Placebo
Roztwór placebo podawany przez 28 dni
Eksperymentalny: Niska dawka cyklosporyny
Podanie roztworu cyklosporyny (mała dawka) i placebo
Lek: Niska dawka CsA
Roztwór cyklosporyny (mała dawka) podawany przez 28 dni
Lek: Placebo
Roztwór placebo podawany przez 28 dni
Aktywny komparator: Octan prednizolonu
Podawanie zawiesiny octanu prednizolonu i placebo
Lek: ROCZNIE
Zawiesina octanu prednizolonu podawana przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienniczkowa ocena objawów przedmiotowych i podmiotowych alergii ocznej
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni leczenia
Zgłaszane przez pacjentów swędzenie i zaczerwienienie oka
W ciągu 28 dni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienniczek i ocena gabinetowa różnych oznak i objawów alergii oczu i nosa
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni leczenia

Zgłaszane przez pacjentów swędzenie i zaczerwienienie oczu, obrzęk powiek, łzawienie i świąd nosa

Ocena badacza zaczerwienienia i obrzęku oka
W ciągu 28 dni leczenia
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni leczenia
Tolerancja oka i zdarzenia niepożądane
W ciągu 28 dni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fovea Pharmaceuticals SA

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marie-Louise Jacques, MD MBA, Fovea Pharmaceuticals SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FOV1101/CLIN202
  • 10-003-03 (Inny identyfikator: ORA Inc)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niska dawka CsA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj